Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
10 giugno 2015 aggiornato da: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
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Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Altri nomi:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
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Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Altri nomi:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con lenti visibilmente pulite
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta.
Una lente era considerata visibilmente pulita se presentava pellicole o depositi non rilevabili.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Percentuale di soggetti con depositi cristallini per tipologia
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta: Tipo II = pellicole o depositi visibili solo in condizioni speciali, come illuminazione speciale utilizzando un oculare di 7-10 volte ingrandimento, Tipo III = pellicole o depositi facilmente visibili su una lente asciutta sotto l'illuminazione della stanza, ad occhio nudo, e Tipo IV = pellicole o depositi evidenti sotto l'illuminazione della stanza, ad occhio nudo, quando la lente è bagnata o asciutta.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Percentuale di soggetti con depositi cinematografici per tipologia
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta: Tipo II = pellicole o depositi visibili solo in condizioni speciali, come illuminazione speciale utilizzando un oculare di 7-10 volte ingrandimento, Tipo III = pellicole o depositi facilmente visibili su una lente asciutta sotto l'illuminazione della stanza, ad occhio nudo, e Tipo IV = pellicole o depositi evidenti sotto l'illuminazione della stanza, ad occhio nudo, quando la lente è bagnata o asciutta.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Percentuale di soggetti con variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a distanza corretta dalle lenti a contatto (CLCDVA) per variazione di linea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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La distanza VA è stata valutata individualmente per ciascun occhio durante la lettura di un grafico distante dal partecipante in condizioni di scarsa illuminazione della stanza.
La VA è stata misurata utilizzando un grafico di Snellen, con un'acuità di Snellen 20/20 considerata normale vista a distanza.
Un aumento della linea indica un miglioramento del VA.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Tempo medio di usura delle lenti
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Il soggetto ha registrato una risposta alla domanda: "Facendo la media degli ultimi 3 giorni, quante ore al giorno hai indossato le lenti a contatto?"
Il tempo di utilizzo delle lenti è stato misurato in ore.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Articolo Likert - "Quando uso questa soluzione, le mie lenti sono comode tutto il giorno."
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Il comfort della lente è stato valutato dal soggetto come una singola risposta su una scala Likert a 5 punti (molto d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per descrivere al meglio la sua esperienza di utilizzo delle lenti negli ultimi 3 giorni.
Le risposte sono state riassunte per categoria di accordo e presentate come percentuale di soggetti.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Articolo Likert - "Quando uso questa soluzione, alla fine del giorno in cui porto le lenti la mia vista è chiara."
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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La visione chiara è stata valutata dal soggetto come una singola risposta su una scala Likert a 5 punti (molto d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per descrivere al meglio la sua esperienza di utilizzo delle lenti negli ultimi 3 giorni.
Le risposte sono state riassunte per categoria di accordo e presentate come percentuale di soggetti.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Articolo Likert - "Quando uso questa soluzione, mi piace il modo in cui questo prodotto si sente durante la manipolazione."
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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La manipolazione del prodotto è stata valutata dal soggetto come una singola risposta su una scala Likert a 5 punti (molto d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per descrivere al meglio la sua esperienza di utilizzo delle lenti negli ultimi 3 giorni.
Le risposte sono state riassunte per categoria di accordo e presentate come percentuale di soggetti.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Area di deposito cristallina coperta
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta.
I valori sono stati riportati come percentuale dell'area della lente coperta.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Area Deposito Pellicola Coperta
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta.
I valori sono stati riportati come percentuale dell'area della lente coperta.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Average Residual Lens Lysozyme
Lasso di tempo: Day 90/Early Exit
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Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
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Day 90/Early Exit
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Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Lasso di tempo: Up to Day 90
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No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
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Up to Day 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-13-004
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