- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01912781
Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
2015. június 10. frissítette: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Más nevek:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Más nevek:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láthatóan tiszta lencsékkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A kopott vizsgálati lencséket eltávolítottuk, és megvizsgáltuk, hogy nincs-e benne lerakódás.
A lencséken talált lerakódásokat egy 3 részből álló osztályozási rendszer segítségével határoztuk meg, amely az általános láthatóságból, a konkrét megjelenésből és a fedett területből állt.
A lencsét akkor tekintették láthatóan tisztának, ha nem észlelhető filmek vagy lerakódások voltak rajta.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
A kristálybetétekkel rendelkező alanyok százalékos aránya típusonként
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A kopott vizsgálati lencséket eltávolítottuk, és megvizsgáltuk, hogy nincs-e benne lerakódás.
A lencséken talált lerakódásokat egy 3 részből álló osztályozási rendszer segítségével határoztuk meg, amely az általános láthatóságból, a konkrét megjelenésből és a lefedett területből állt: II. típus = filmek vagy lerakódások, amelyek csak speciális körülmények között láthatók, például 7-10-szeres okulár használatával. nagyítás, III. típus = száraz lencsén szobai megvilágítás mellett, szabad szemmel is jól látható filmek vagy lerakódások, IV. típus = szobai megvilágítás mellett, szabad szemmel látható filmek vagy lerakódások, amikor a lencse nedves vagy száraz.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Filmbetéttel rendelkező alanyok százalékos aránya típusonként
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A kopott vizsgálati lencséket eltávolítottuk, és megvizsgáltuk, hogy nincs-e benne lerakódás.
A lencséken talált lerakódásokat egy 3 részből álló osztályozási rendszer segítségével határoztuk meg, amely az általános láthatóságból, a konkrét megjelenésből és a lefedett területből állt: II. típus = filmek vagy lerakódások, amelyek csak speciális körülmények között láthatók, például 7-10-szeres okulár használatával. nagyítás, III. típus = száraz lencsén szobai megvilágítás mellett, szabad szemmel is jól látható filmek vagy lerakódások, IV. típus = szobai megvilágítás mellett, szabad szemmel látható filmek vagy lerakódások, amikor a lencse nedves vagy száraz.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kontaktlencsével korrigált távolságú látásélesség (CLCDVA) vonalváltással megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A VA távolságot minden szemre külön-külön értékeltük, miközben a résztvevőtől távoli diagramot olvastunk le halvány szobavilágításban.
A VA-t Snellen-diagram segítségével mérték, 20/20-as Snellen-élességet normál távolság-látásnak tekintve.
A vonal növekedése a VA javulását jelzi.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Átlagos lencsekopási idő
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
Az alany rögzített választ a következő kérdésre: "Az elmúlt 3 nap átlagában hány órát viselt naponta kontaktlencsét?"
Az objektív kopási idejét órákban mérték.
|
7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Likert elem - "Amikor ezt a megoldást használom, a lencséim egész nap kényelmesek."
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
Az alany a lencse kényelmét egyetlen válaszként értékelte egy 5-pontos Likert-skálán (teljesen egyetértek, egyetértek, határozatlanok, nem értek egyet, nem értek egyet), hogy a legjobban jellemezzék az elmúlt 3 nap lencseviselési tapasztalatait.
A válaszokat egyetértési kategóriánként összegeztük, és az alanyok százalékában adtuk meg.
|
7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Likert Item - "Amikor ezt a megoldást használom, a lencseviselési nap végén a látásom tiszta."
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A tiszta látást az alany egyetlen válaszként értékelte egy 5-fokú Likert-skálán (teljesen egyetértek, egyetértek, nem döntöttek, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet), hogy a legjobban jellemezzék az elmúlt 3 nap lencseviselési tapasztalatait.
A válaszokat egyetértési kategóriánként összegeztük, és az alanyok százalékában adtuk meg.
|
7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Likert Item - "Amikor ezt a megoldást használom, tetszik, ahogyan ez a termék érezhető a kezelés során."
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A termék kezelését az alany egyetlen válaszként értékelte egy 5 fokú Likert-skálán (teljesen egyetértek, egyetértek, nem döntöttek, nem értek egyet, nem értek egyet), hogy a legjobban jellemezzék az elmúlt 3 nap lencseviselési tapasztalatait.
A válaszokat egyetértési kategóriánként összegeztük, és az alanyok százalékában adtuk meg.
|
7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Fedett kristályos letéti terület
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A kopott vizsgálati lencséket eltávolítottuk, és megvizsgáltuk, hogy nincs-e benne lerakódás.
A lencséken talált lerakódásokat egy 3 részből álló osztályozási rendszer segítségével határoztuk meg, amely az általános láthatóságból, a konkrét megjelenésből és a fedett területből állt.
Az értékeket a lencse lefedett területének százalékában adtuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
A filmlerakási terület fedett
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A kopott vizsgálati lencséket eltávolítottuk, és megvizsgáltuk, hogy nincs-e benne lerakódás.
A lencséken talált lerakódásokat egy 3 részből álló osztályozási rendszer segítségével határoztuk meg, amely az általános láthatóságból, a konkrét megjelenésből és a fedett területből állt.
Az értékeket a lencse lefedett területének százalékában adtuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
7. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Average Residual Lens Lysozyme
Időkeret: Day 90/Early Exit
|
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Day 90/Early Exit
|
|
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Időkeret: Up to Day 90
|
No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
|
Up to Day 90
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-13-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .