Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
10 de junho de 2015 atualizado por: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Outros nomes:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Outros nomes:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pessoas com lentes visivelmente limpas
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Uma lente foi considerada visivelmente limpa se apresentasse filmes ou depósitos não detectáveis.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
Porcentagem de indivíduos com depósitos cristalinos por tipo
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta: Tipo II = filmes ou depósitos visíveis apenas sob condições especiais, como iluminação especial usando uma ocular de 7 a 10 vezes ampliação, Tipo III = filmes ou depósitos facilmente visíveis em uma lente seca sob iluminação ambiente, a olho nu, e Tipo IV = filmes ou depósitos óbvios sob iluminação ambiente, a olho nu, quando a lente está molhada ou seca.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
Porcentagem de indivíduos com depósitos de filme por tipo
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta: Tipo II = filmes ou depósitos visíveis apenas sob condições especiais, como iluminação especial usando uma ocular de 7 a 10 vezes ampliação, Tipo III = filmes ou depósitos facilmente visíveis em uma lente seca sob iluminação ambiente, a olho nu, e Tipo IV = filmes ou depósitos óbvios sob iluminação ambiente, a olho nu, quando a lente está molhada ou seca.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
Porcentagem de indivíduos com alteração da linha de base na acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato (CLCDVA) por alteração de linha
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 7, dia 30, dia 60, dia 90
|
A distância AV foi avaliada para cada olho individualmente durante a leitura de um gráfico distante do participante em uma sala com iluminação reduzida.
A AV foi medida usando um gráfico de Snellen, com acuidade de Snellen de 20/20 considerada visão à distância normal.
Um aumento na linha indica uma melhora na AV.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (dia 0), dia 7, dia 30, dia 60, dia 90
|
|
Tempo Médio de Uso da Lente
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
O sujeito registrou uma resposta à pergunta: "Em média nos últimos 3 dias, quantas horas por dia você usou suas lentes de contato?"
O tempo de uso da lente foi medido em horas.
|
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
Item Likert - "Quando eu uso esta solução, minhas lentes ficam confortáveis o dia todo."
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
O conforto das lentes foi avaliado pelo sujeito como uma resposta única em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) para melhor descrever sua experiência de uso de lentes nos últimos 3 dias.
As respostas foram resumidas por categoria de concordância e apresentadas como porcentagem de assuntos.
|
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
Item Likert - "Quando eu uso esta solução, no final do dia de uso das lentes, minha visão fica clara."
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
A visão clara foi avaliada pelo sujeito como uma resposta única em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) para melhor descrever sua experiência de uso de lentes nos últimos 3 dias.
As respostas foram resumidas por categoria de concordância e apresentadas como porcentagem de assuntos.
|
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
Item de Likert - "Quando utilizo esta solução, gosto da sensação deste produto durante o manuseio."
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
O manuseio do produto foi avaliado pelo sujeito como uma resposta única em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) para melhor descrever sua experiência de uso de lentes nos últimos 3 dias.
As respostas foram resumidas por categoria de concordância e apresentadas como porcentagem de assuntos.
|
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
Área de Depósito Cristalino Coberta
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Os valores foram relatados como uma porcentagem da área da lente coberta.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
Área de Depósito de Filme Coberta
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Os valores foram relatados como uma porcentagem da área da lente coberta.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
Average Residual Lens Lysozyme
Prazo: Day 90/Early Exit
|
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Day 90/Early Exit
|
|
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Prazo: Up to Day 90
|
No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
|
Up to Day 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-13-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .