Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

10. juni 2015 opdateret af: Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Normal eyes (other than correction for visual acuity);
  • Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
  • Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
  • Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
  • Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
  • Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
  • Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
  • Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
  • Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
  • Ocular surgery within the last 12 months;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Enhed: FID 120947A contact lens disinfecting solution
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Andre navne:
  • Clear Care® Plus
Enhed: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andre navne:
  • Boston XO
  • Boston II
Aktiv komparator: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Enhed: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andre navne:
  • Boston XO
  • Boston II
Enhed: Boston Simplus multi-action solution
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med synligt rene linser
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område. En linse blev betragtet som synlig ren, hvis den havde ikke-detekterbare film eller aflejringer. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Procentdel af forsøgspersoner med krystallinske aflejringer efter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område: Type II = film eller aflejringer kun synlige under særlige forhold, såsom speciel belysning med et okular på 7-10 gange forstørrelse, Type III = film eller aflejringer, der er let synlige på en tør linse under rumbelysning, med det blotte øje, og Type IV = film eller aflejringer, der er tydelige under rumbelysning, med det blotte øje, når linsen er våd eller tør. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Procentdel af motiver med filmindskud efter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område: Type II = film eller aflejringer kun synlige under særlige forhold, såsom speciel belysning med et okular på 7-10 gange forstørrelse, Type III = film eller aflejringer, der er let synlige på en tør linse under rumbelysning, med det blotte øje, og Type IV = film eller aflejringer, der er tydelige under rumbelysning, med det blotte øje, når linsen er våd eller tør. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i kontaktlinse-korrigeret afstand synsskarphed (CLCDVA) ved linjeskift
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Afstand VA blev vurderet for hvert øje individuelt, mens der blev læst et diagram fjernt fra deltageren i dæmpet rumbelysning. VA blev målt ved hjælp af et Snellen-diagram, med 20/20 Snellen-skarphed betragtet som normalt afstandssyn. En linjestigning indikerer en forbedring i VA. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Gennemsnitlig linsebrugstid
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Forsøgspersonen optog et svar på spørgsmålet: "I gennemsnit over de sidste 3 dage, hvor mange timer om dagen brugte du dine kontaktlinser?" Linsebrugstid blev målt i timer.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Likert-element - "Når jeg bruger denne løsning, er mine linser behagelige hele dagen."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Linsekomforten blev vurderet af forsøgspersonen som et enkelt svar på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uafsluttet, uenig, uenig) for bedst at beskrive deres linsebrugsoplevelse i løbet af de sidste 3 dage. Svarene blev opsummeret efter aftalekategori og præsenteret som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Likert-element - "Når jeg bruger denne løsning, er mit syn klart ved slutningen af ​​linsebrugsdagen."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Klart syn blev vurderet af forsøgspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uafklaret, uenig, meget uenig) for bedst at beskrive deres linsebrugsoplevelse i løbet af de sidste 3 dage. Svarene blev opsummeret efter aftalekategori og præsenteret som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Likert-element - "Når jeg bruger denne løsning, kan jeg godt lide, hvordan dette produkt føles under håndtering."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Produkthåndtering blev vurderet af forsøgspersonen som et enkelt svar på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uafsluttet, uenig, meget uenig) for bedst at beskrive deres linsebrugsoplevelse i løbet af de sidste 3 dage. Svarene blev opsummeret efter aftalekategori og præsenteret som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Krystallinsk aflejringsområde dækket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område. Værdier blev rapporteret som en procentdel af det dækkede linseareal. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Filmdeponeringsområde dækket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område. Værdier blev rapporteret som en procentdel af det dækkede linseareal. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Average Residual Lens Lysozyme
Tidsramme: Day 90/Early Exit
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein). Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively. A lower value indicates less lysozyme deposition. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Day 90/Early Exit
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Tidsramme: Up to Day 90
No lens replacements were planned during the study. Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator. If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit. The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
Up to Day 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-13-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med FID 120947A contact lens disinfecting solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner