Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

10 juni 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Normal eyes (other than correction for visual acuity);
  • Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
  • Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
  • Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
  • Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
  • Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
  • Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
  • Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
  • Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
  • Ocular surgery within the last 12 months;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Andere namen:
  • ClearCare® Plus
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andere namen:
  • Boston XO
  • Boston II
Actieve vergelijker: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andere namen:
  • Boston XO
  • Boston II
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met zichtbaar schone lenzen
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied. Een lens werd als zichtbaar schoon beschouwd als deze niet-detecteerbare films of afzettingen had. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Percentage proefpersonen met kristallijne afzettingen per type
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een 3-delig classificatiesysteem bestaande uit algemene zichtbaarheid, het specifieke uiterlijk en bestreken gebied: Type II = films of afzettingen die alleen zichtbaar zijn onder speciale omstandigheden, zoals speciale verlichting met een oculair van 7-10 keer vergroting, Type III = films of afzettingen die gemakkelijk zichtbaar zijn op een droge lens bij kamerverlichting, met het blote oog, en Type IV = films of afzettingen die duidelijk zichtbaar zijn bij kamerverlichting, met het blote oog, wanneer de lens nat of droog is. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Percentage proefpersonen met filmafzettingen per type
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een 3-delig classificatiesysteem bestaande uit algemene zichtbaarheid, het specifieke uiterlijk en bestreken gebied: Type II = films of afzettingen die alleen zichtbaar zijn onder speciale omstandigheden, zoals speciale verlichting met een oculair van 7-10 keer vergroting, Type III = films of afzettingen die gemakkelijk zichtbaar zijn op een droge lens bij kamerverlichting, met het blote oog, en Type IV = films of afzettingen die duidelijk zichtbaar zijn bij kamerverlichting, met het blote oog, wanneer de lens nat of droog is. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Percentage proefpersonen met verandering ten opzichte van de basislijn in contactlens-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CLCDVA) door lijnverandering
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Afstand VA werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld tijdens het lezen van een kaart op afstand van de deelnemer in gedimde kamerverlichting. VA werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart, waarbij 20/20 Snellen-scherpte als normaal gezichtsvermogen op afstand werd beschouwd. Een lijntoename duidt op een verbetering in VA. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
De proefpersoon registreerde een antwoord op de vraag: "Gemiddeld over de afgelopen 3 dagen, hoeveel uur per dag droeg u uw contactlenzen?" De draagtijd van de lens werd gemeten in uren.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, zijn mijn lenzen de hele dag comfortabel."
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Lenscomfort werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkele reactie op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven. Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, is mijn zicht aan het einde van de dag waarop de lenzen gedragen zijn helder."
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Helder zicht werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkelvoudige reactie op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven. Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, hou ik van de manier waarop dit product aanvoelt tijdens het gebruik."
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Productbehandeling werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkele reactie op een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, onbeslist, niet mee eens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven. Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Kristallijn afzettingsgebied bedekt
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied. Waarden werden gerapporteerd als een percentage van het lensoppervlak. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Filmopslagruimte overdekt
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied. Waarden werden gerapporteerd als een percentage van het lensoppervlak. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Average Residual Lens Lysozyme
Tijdsspanne: Day 90/Early Exit
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein). Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively. A lower value indicates less lysozyme deposition. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Day 90/Early Exit
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Tijdsspanne: Up to Day 90
No lens replacements were planned during the study. Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator. If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit. The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
Up to Day 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren