- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01912781
Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
10 juni 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Andere namen:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andere namen:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met zichtbaar schone lenzen
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied.
Een lens werd als zichtbaar schoon beschouwd als deze niet-detecteerbare films of afzettingen had.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Percentage proefpersonen met kristallijne afzettingen per type
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een 3-delig classificatiesysteem bestaande uit algemene zichtbaarheid, het specifieke uiterlijk en bestreken gebied: Type II = films of afzettingen die alleen zichtbaar zijn onder speciale omstandigheden, zoals speciale verlichting met een oculair van 7-10 keer vergroting, Type III = films of afzettingen die gemakkelijk zichtbaar zijn op een droge lens bij kamerverlichting, met het blote oog, en Type IV = films of afzettingen die duidelijk zichtbaar zijn bij kamerverlichting, met het blote oog, wanneer de lens nat of droog is.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Percentage proefpersonen met filmafzettingen per type
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een 3-delig classificatiesysteem bestaande uit algemene zichtbaarheid, het specifieke uiterlijk en bestreken gebied: Type II = films of afzettingen die alleen zichtbaar zijn onder speciale omstandigheden, zoals speciale verlichting met een oculair van 7-10 keer vergroting, Type III = films of afzettingen die gemakkelijk zichtbaar zijn op een droge lens bij kamerverlichting, met het blote oog, en Type IV = films of afzettingen die duidelijk zichtbaar zijn bij kamerverlichting, met het blote oog, wanneer de lens nat of droog is.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Percentage proefpersonen met verandering ten opzichte van de basislijn in contactlens-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CLCDVA) door lijnverandering
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Afstand VA werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld tijdens het lezen van een kaart op afstand van de deelnemer in gedimde kamerverlichting.
VA werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart, waarbij 20/20 Snellen-scherpte als normaal gezichtsvermogen op afstand werd beschouwd.
Een lijntoename duidt op een verbetering in VA.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
De proefpersoon registreerde een antwoord op de vraag: "Gemiddeld over de afgelopen 3 dagen, hoeveel uur per dag droeg u uw contactlenzen?"
De draagtijd van de lens werd gemeten in uren.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, zijn mijn lenzen de hele dag comfortabel."
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Lenscomfort werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkele reactie op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven.
Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, is mijn zicht aan het einde van de dag waarop de lenzen gedragen zijn helder."
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Helder zicht werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkelvoudige reactie op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven.
Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, hou ik van de manier waarop dit product aanvoelt tijdens het gebruik."
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Productbehandeling werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkele reactie op een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, onbeslist, niet mee eens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven.
Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Kristallijn afzettingsgebied bedekt
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied.
Waarden werden gerapporteerd als een percentage van het lensoppervlak.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Filmopslagruimte overdekt
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied.
Waarden werden gerapporteerd als een percentage van het lensoppervlak.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Average Residual Lens Lysozyme
Tijdsspanne: Day 90/Early Exit
|
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Day 90/Early Exit
|
|
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Tijdsspanne: Up to Day 90
|
No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
|
Up to Day 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-13-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .