联合使用依托咪酯和丙泊酚在无痛胃镜检查中的应用。
2013年12月13日 更新者：Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
在无痛胃镜检查中联合使用依托咪酯和异丙酚，一项多中心、双盲、随机、对照研究。
胃镜检查作为消化道疾病的常规检查，尤其在食管癌、胃癌的早期诊断和鉴别诊断中具有十分重要的作用。 然而，传统胃镜检查存在多种不良反应（包括喉部不适、屏气、恶心、呕吐、喉痉挛和心率加快），部分患者因害怕胃镜检查而无法耐受，甚至拒绝接受检查。效果。 近年来，无痛胃镜在门诊中的应用日益广泛，以满足日益增长的舒适医疗需求。
无痛胃镜检查通常在全身麻醉下进行，无需建立人工气道。 由于更基本的患者监测和生命支持设备、只有一名麻醉师进行麻醉、麻醉疲劳、高周转率的要求以及对患者病情的了解有限。 因此，起效快、镇静镇痛充分、恢复时间短、不良反应少的镇静镇痛药的使用是无痛胃镜检查的前提。 目前临床常用的芬太尼丙泊酚复合静脉麻醉仍存在作用时间长、部分患者出现低血压、苏醒时间长等问题。 依托咪酯起效快、代谢快、对循环系统和呼吸系统的影响小，因此越来越多地用于无痛结肠镜检查和早期人工流产等程序的临床诊断和治疗。 但此前未见芬太尼与依托咪酯复合静脉麻醉用于无痛胃镜检查的研究报道。 本研究的主要目的是探讨芬太尼依托咪酯联合静脉麻醉用于无痛胃镜检查与芬太尼丙泊酚联合静脉麻醉在中老年患者中的疗效和安全性，为中老年患者实施和推广提供可靠依据。舒适的医疗。
研究概览
详细说明
本次试验有6个中心：中国人民解放军总医院、首都医科大学附属朝阳医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、武汉大学人民医院湖北总医院、徐州医学院附属医院，中国空军医院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2450
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100020
- 尚未招聘
- Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
-
接触：
- Anshi Wu
- 电话号码：13511010883
-
首席研究员：
- Anshi Wu
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Peking、Beijing、中国、100036
- 尚未招聘
- General Hospital of Chinese Air Force
-
接触：
- Xiaodong Xue
- 电话号码：13311161680
-
首席研究员：
- Xiaodong Xue
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Peking、Beijing、中国、100853
- 完全的
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- Jinfeng Liu
- 电话号码：15663488219
- 邮箱：13936322563@126.com
-
首席研究员：
- Jinfeng Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
接触：
- Xingpeng Xiao
- 电话号码：18971227731
-
首席研究员：
- Xingpeng Xiao
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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首席研究员：
- Lei Chen
-
接触：
- Lei Chen
- 电话号码：13905202758
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 准备做胃镜；
- 年龄：45-75岁（中年组：45-59岁；老年组：60-75岁；中老年组占比分别为60%和40%）；
- BMI：介于 18 至 25 公斤/平方米之间；
- ASA分级：Ⅰ~Ⅱ级。
排除标准：
- 术前血压：>180 mm Hg 或
- 术前心电图：
- 操作前的HGB：
- 感染呼吸道炎症2周内未治愈；
- 严重的心脏、脑部、肺部、肝炎、肾脏疾病或糖尿病；
- 困难气道病史或麻醉前异常恢复或预计会发生困难气道；
- 明显的电解质紊乱，如高钾血症；
- 长期接受激素等免疫抑制剂治疗或事先抑制肾上腺皮质；
- 对乳液或阿片类药物过敏；
- 并用其他镇静剂或镇痛剂（包括与中成药相关的注射剂或口服剂）；
- 怀疑滥用麻醉镇痛剂或镇静剂；
- 因神经肌肉系统异常或精神障碍而难以合作或沟通的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：芬太尼和异丙酚
0.02ml/kg（1μg/kg）芬太尼用生理盐水稀释至10ml，1分钟内输注，提前4分钟。
0.5毫克/千克（0.025
ml/kg) 丙泊酚在 15 到 20 秒内输注。
然后根据随机化结果，每次给予0.5mg/kg，直至患者入睡。
术中需要时给予0.5mg/kg。
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其他名称：
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实验性的：芬太尼、异丙酚和依托咪酯
0.02ml/kg（1μg/kg）芬太尼用生理盐水稀释至10ml，1分钟内输注，提前4分钟。
0.5毫克/千克（0.025
ml/kg) 丙泊酚在 15 到 20 秒内输注。
然后根据随机化结果，每次给予依托咪酯0.5mg/kg，直至患者入睡。
术中必要时给予依托咪酯0.5mg/kg。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：基线到手术后10分钟，预计平均20分钟
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记录每组的血压变化。
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基线到手术后10分钟，预计平均20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：基线到操作结束，预计平均 30 分钟
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记录每组心率的变化。
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基线到操作结束，预计平均 30 分钟
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脉搏血氧饱和度
大体时间：到操作结束的基线，预计平均 10 分钟
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记录每组脉搏血氧饱和度的变化。
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到操作结束的基线，预计平均 10 分钟
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呼吸频率
大体时间：到操作结束的基线，预计平均 10 分钟
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记录每组呼吸频率的变化
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到操作结束的基线，预计平均 10 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉效果
大体时间：从给予异丙酚到出院，预计平均 30 分钟
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给予异丙酚的时间定义为开始输注异丙酚的时间。 出院时间定义为患者Steward评分≥4分的时间。 |
从给予异丙酚到出院，预计平均 30 分钟
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满足
大体时间：手术后10分钟
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记录操作者、麻醉师和患者的满意度
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手术后10分钟
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麻醉恢复
大体时间：术后10分钟、15分钟、15分钟
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Steward评分用于评估麻醉恢复情况。
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术后10分钟、15分钟、15分钟
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定向恢复
大体时间：术后10分钟、15分钟、20分钟
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MMSE 量表用于评估每个患者的方向恢复情况。
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术后10分钟、15分钟、20分钟
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舒适度
大体时间：手术后10分钟
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手术后10分钟
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不良事件
大体时间：在操作过程中，预计平均 10 分钟
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在操作过程中，预计平均 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weidong Mi, Senior、General Hospital of Chinese People's Liberation Army
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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