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무통 위내시경에서 에토미데이트와 프로포폴 병용.

2013년 12월 13일 업데이트: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

무통 위내시경에서 Etomidate와 Propofol의 병용, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구.

위내시경은 위장관 질환에 대한 기존의 검사로서 특히 식도암과 위암의 조기진단과 감별진단에 매우 중요한 역할을 한다. 그러나 기존의 위 내시경 검사는 여러 가지 부작용(인후 불편감, 숨참, 메스꺼움, 구토, 후두 경련 및 심박수 증가 등)과 관련이 있어 일부 환자는 이 검사를 견디지 ​​못하거나 이러한 검사에 대한 두려움 때문에 절차를 거부하기도 합니다. 효과. 최근에는 편안한 진료에 대한 니즈가 증가함에 따라 무통 위내시경이 외래 환자들에게 널리 적용되고 있습니다.

무통 위내시경은 일반적으로 인공 기도를 설치하지 않고 전신 마취하에 시행됩니다. 이는 보다 기본적인 환자 모니터링 및 생명 유지 장비, 마취를 수행할 마취과의사 단 한 명, 마취 피로도, ​​높은 이직률 요구 사항 등으로 인해 수술실에서 전신 마취보다 훨씬 더 높은 마취 위험과 관련이 있습니다. 환자의 상태에 대한 제한된 이해. 따라서, 빠른 발병, 충분한 진정 및 진통, 짧은 회복 시간 및 적은 부작용을 제공할 수 있는 진정제 및 진통제의 가용성이 무통 위내시경 검사를 수행하기 위한 전제이다. 현재 클리닉에서 일반적으로 사용되는 펜타닐 및 프로포폴과의 복합 정맥 마취는 여전히 장기간 작용, 일부 환자의 저혈압 및 장기 회복과 관련이 있습니다. Etomidate는 빠른 발병, 빠른 대사 및 순환계 및 호흡계에 미치는 영향이 적기 때문에 무통 대장내시경 및 조기 유산과 같은 시술의 임상 진단 및 치료에 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 그러나 무통 위내시경 검사에서 펜타닐과 에토미데이트의 병용 정맥마취에 대한 연구는 보고된 바 없다. 본 연구의 주요 목적은 중년 및 고령 환자에서 펜타닐 및 프로포폴 병합요법과 비교하여 무통 위내시경 검사에서 펜타닐 및 에토미데이트 병합 정맥마취의 효능 및 안전성을 탐색하고, 편안한 진료.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험을 위한 센터는 6개입니다: 중국인민해방군 종합병원, 수도 의과대학 부속 조양병원, 하얼빈 의과대학 제2부속병원, 우한대학교 후베이 종합병원 인민병원, 쉬저우 의과대학 부속병원 , 중국 공군 병원.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2450

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100020
        • 아직 모집하지 않음
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Anshi Wu
          • 전화번호: 13511010883
        • 수석 연구원:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, 중국, 100036
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • 연락하다:
          • Xiaodong Xue
          • 전화번호: 13311161680
        • 수석 연구원:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, 중국, 100853
        • 완전한
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • 연락하다:
          • Xingpeng Xiao
          • 전화번호: 18971227731
        • 수석 연구원:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • 수석 연구원:
          • Lei Chen
        • 연락하다:
          • Lei Chen
          • 전화번호: 13905202758

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위내시경 검사 준비;
  • 연령: 45세 이상 75세 이하(중년층: 45세 이상 59세 이하, 노년층: 60세 이상 75세 이하, 중년층 및 노년층의 비율은 각각 60% 및 40%);
  • BMI: 18~25kg/m2
  • ASA 분류: 등급 Ⅰ~Ⅱ.

제외 기준:

  • 수술 전 혈압: >180mmHg 또는
  • 수술 전 심전도:
  • 작동 전 HGB:
  • 호흡기 염증에 감염되어 2주 이내에 치유되지 않음;
  • 절단 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 질환 또는 당뇨병;
  • 어려운 기도의 병력 또는 마취로부터 비정상적인 회복이 있거나 어려운 기도가 발생할 것으로 예상되는 경우;
  • 고칼륨혈증과 같은 명백한 전해질 장애;
  • 장기간 호르몬과 같은 면역억제제로 치료하거나 부신 피질의 사전 억제;
  • 유제 또는 오피오이드에 알레르기;
  • 병용 기타 진정제 또는 진통제(중국 전통 특허 의약품과 관련된 치료의 주사 또는 경구 투여 포함);
  • 마약성 진통제 또는 진정제의 남용이 의심되는 경우
  • 신경근계의 이상이나 정신장애로 협조나 의사소통이 어려운 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐 및 프로포폴
0.02 ml/kg(1 μg/kg) fentanyl을 생리식염수로 10 ml로 희석하여 미리 1분, 4분 이내에 주입한다. 0.5mg/kg(0.025 ml/kg) 프로포폴은 15~20초 이내에 주입한다. 그런 다음 무작위 결과에 따라 환자가 잠들 때까지 매번 0.5mg/kg을 투여합니다. 수술 중 필요할 때 0.5 mg/kg을 투여합니다.
의약품: 펜타닐 주사
의약품: 프로포폴 주사
다른 이름들:
  • 징안
실험적: 펜타닐, 프로포폴, 에토미데이트
0.02 ml/kg(1 μg/kg) fentanyl을 생리식염수로 10 ml로 희석하여 미리 1분, 4분 이내에 주입한다. 0.5mg/kg(0.025 ml/kg) 프로포폴은 15~20초 이내에 주입한다. 그리고 무작위 결과에 따라 에토미데이트 0.5mg/kg을 환자가 잠들 때까지 매번 투여한다. 수술 중 필요할 때 0.5 mg/kg etomidate를 투여합니다.
의약품: 펜타닐 주사
의약품: 프로포폴 주사
다른 이름들:
  • 징안
의약품: 에토미데이트 지방유제주사
다른 이름들:
  • 퓨얼리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 기준선 ~ 수술 후 10분, 예상 평균 20분
각 그룹의 혈압 변화가 기록됩니다.
기준선 ~ 수술 후 10분, 예상 평균 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 기준선에서 작업 종료까지, 예상 평균 30분
각 그룹의 심박수 변화가 기록됩니다.
기준선에서 작업 종료까지, 예상 평균 30분
맥박 산소 포화도
기간: 기준선에서 작업 종료까지, 예상 평균 10분
각 그룹의 맥박 산소 포화도 변화가 기록됩니다.
기준선에서 작업 종료까지, 예상 평균 10분
호흡
기간: 기준선에서 작업 종료까지, 예상 평균 10분
각 그룹의 호흡률 변화가 기록됩니다.
기준선에서 작업 종료까지, 예상 평균 10분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취의 효능
기간: 프로포폴 투약 후 퇴원 예상 평균 30분

프로포폴 투여 시점은 프로포폴 주입이 시작되는 시점으로 정의한다.

퇴원 시간은 환자의 Steward 점수가 ≥4인 시간으로 정의됩니다.
프로포폴 투약 후 퇴원 예상 평균 30분
만족
기간: 수술 10분 후
시술자, 마취과 의사, 환자의 만족도를 기록합니다.
수술 10분 후
마취 회복
기간: 수술 후 10분, 15분, 15분
Steward 점수는 마취 회복을 평가하는 데 사용되었습니다.
수술 후 10분, 15분, 15분
오리엔테이션 회복
기간: 수술 후 10분, 15분, 20분
MMSE 척도는 각 환자의 방향 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 10분, 15분, 20분
편안함 정도
기간: 수술 10분 후
수술 10분 후
부작용
기간: 작업 중 예상 평균 10분
작업 중 예상 평균 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013072201

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