- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01913054
Kombinierte Verwendung von Etomidat und Propofol in der schmerzlosen Gastroskopie.
Kombinierte Anwendung von Etomidat und Propofol in der schmerzlosen Gastroskopie, eine multiple Center, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Gastroskopie als klassische Untersuchung bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes spielt insbesondere in der Früherkennung und Differenzialdiagnose des Ösophagus- und Magenkarzinoms eine sehr wichtige Rolle. Die konventionelle Magenspiegelung ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden (u. a. Halsschmerzen, Atemanhalten, Übelkeit, Erbrechen, Kehlkopfspasmen und erhöhte Herzfrequenz), aufgrund derer einige Patienten diese Untersuchung nicht vertragen oder den Eingriff aus Angst davor sogar ablehnen Auswirkungen. In jüngster Zeit wird die schmerzlose Gastroskopie zunehmend ambulant angewendet, um den steigenden Anforderungen an eine komfortable medizinische Versorgung gerecht zu werden.
Die schmerzlose Gastroskopie wird üblicherweise unter Vollnarkose ohne Einrichtung eines künstlichen Atemwegs durchgeführt. Dies ist mit einem noch höheren Anästhesierisiko verbunden als eine Vollnarkose im Operationssaal aufgrund einer einfacheren Patientenüberwachung und lebenserhaltenden Ausrüstung, nur einem Anästhesisten zur Durchführung der Anästhesie, Ermüdung in der Anästhesie, der Anforderung einer hohen Fluktuationsrate sowie begrenztes Verständnis für den Zustand eines Patienten. Daher ist die Verfügbarkeit von Sedativa und Analgetika, die einen schnellen Wirkungseintritt, eine ausreichende Sedierung und Analgesie, eine kurze Erholungszeit und weniger Nebenwirkungen bieten können, die Voraussetzung für die Durchführung einer schmerzfreien Gastroskopie. Derzeit wird die kombinierte intravenöse Anästhesie mit Fentanyl und Propofol, die üblicherweise in der Klinik verwendet wird, immer noch mit einer langen Wirkungsdauer, Hypotonie bei einigen Patienten und verlängerter Genesung in Verbindung gebracht. Etomidat wird aufgrund seines raschen Wirkungseintritts, seiner raschen Metabolisierung und seiner minimalen Auswirkungen auf das Kreislauf- und Atmungssystem zunehmend für die klinische Diagnose und Behandlung bei Verfahren wie der schmerzlosen Koloskopie und dem frühzeitig eingeleiteten Schwangerschaftsabbruch eingesetzt. Bisher wurde jedoch keine Studie zur kombinierten intravenösen Anästhesie mit Fentanyl und Etomidat zur schmerzlosen Gastroskopie berichtet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten intravenösen Anästhesie mit Fentanyl und Etomidat für eine schmerzfreie Gastroskopie im Vergleich zu der Kombination von Fentanyl und Propofol bei Patienten mittleren und höheren Alters zu untersuchen und zuverlässige Beweise für die Implementierung und Förderung von zu liefern komfortable medizinische Versorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weidong Mi, Senior
- Telefonnummer: +86-13381082966
- E-Mail: wwdd1962@yahoo.com.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100020
- Noch keine Rekrutierung
- Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Kontakt:
- Anshi Wu
- Telefonnummer: 13511010883
-
Hauptermittler:
- Anshi Wu
-
Peking, Beijing, China, 100036
- Noch keine Rekrutierung
- General Hospital of Chinese Air Force
-
Kontakt:
- Xiaodong Xue
- Telefonnummer: 13311161680
-
Hauptermittler:
- Xiaodong Xue
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Abgeschlossen
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jinfeng Liu
- Telefonnummer: 15663488219
- E-Mail: 13936322563@126.com
-
Hauptermittler:
- Jinfeng Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Kontakt:
- Xingpeng Xiao
- Telefonnummer: 18971227731
-
Hauptermittler:
- Xingpeng Xiao
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Noch keine Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Hauptermittler:
- Lei Chen
-
Kontakt:
- Lei Chen
- Telefonnummer: 13905202758
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorbereitung auf eine Gastroskopie;
- Alter: zwischen 45 und 75 Jahren (mittlere Altersgruppe: 45 bis 59 Jahre; ältere Gruppe: 60 bis 75 Jahre; der Prozentsatz der mittleren Altersgruppe und der älteren Gruppe beträgt 60 % bzw. 40 %);
- BMI: zwischen 18 und 25 kg/m2;
- ASA-Klassifizierung: Grad Ⅰ~Ⅱ.
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck vor OP: >180 mmHg bzw
- EKG vor Operation:
- HGB vor Betrieb:
- Infiziert mit Atemwegsentzündung und nicht innerhalb von 2 Wochen geheilt;
- Schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Diabetes;
- Schwieriger Atemweg in der Anamnese oder anormale Erholung von der Anästhesie vor oder vorhersehbares Auftreten eines schwierigen Atemwegs;
- Offensichtliche Elektrolytstörung wie Hyperkaliämie;
- Behandlung mit Immunsuppressiva wie Hormonen über einen längeren Zeitraum oder vorherige Hemmung der Nebennierenrinde;
- Allergisch gegen Emulsion oder Opioide;
- Gleichzeitig andere Beruhigungsmittel oder Analgetika (einschließlich injizierbarer oder oraler Verabreichung von Behandlungen im Zusammenhang mit traditionellen chinesischen Patentarzneimitteln);
- Verdacht auf Missbrauch von narkotischen Analgetika oder Beruhigungsmitteln;
- Patienten, für die es aufgrund von Anomalien des neuromuskulären Systems oder einer psychischen Störung schwierig ist, zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fentanyl & Propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) Fentanyl wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml verdünnt und innerhalb von 1 min, 4 min im Voraus, infundiert.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) Propofol wird innerhalb von 15 bis 20 s infundiert.
Und dann werden je nach randomisiertem Ergebnis jeweils 0,5 mg/kg gegeben, bis der Patient einschläft.
Während der Operation werden bei Bedarf 0,5 mg/kg gegeben.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Fentanyl, Propofol & Etomidat
0,02 ml/kg (1 μg/kg) Fentanyl wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml verdünnt und innerhalb von 1 min, 4 min im Voraus, infundiert.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) Propofol wird innerhalb von 15 bis 20 s infundiert.
Und dann werden je nach randomisiertem Ergebnis jeweils 0,5 mg/kg Etomidat gegeben, bis der Patient einschläft.
Während der Operation werden bei Bedarf 0,5 mg/kg Etomidat gegeben.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 10 min nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten
|
Änderungen des Blutdrucks in jeder Gruppe werden aufgezeichnet.
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Baseline bis 10 min nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 30 Minuten
|
Änderungen der Herzfrequenz in jeder Gruppe werden aufgezeichnet.
|
Baseline bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 30 Minuten
|
Pulssauerstoffsättigung
Zeitfenster: Basislinie bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
|
Änderungen der Pulssauerstoffsättigung in jeder Gruppe werden aufgezeichnet.
|
Basislinie bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Basislinie bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
|
Änderungen der Atemfrequenz in jeder Gruppe werden aufgezeichnet
|
Basislinie bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Gabe von Propofol bis zur Entlassung vergehen voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten
|
Der Zeitpunkt der Gabe von Propofol ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem die Propofol-Infusion beginnt. Der Zeitpunkt der Entlassung ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Steward-Score des Patienten ≥4 ist. |
Vom Zeitpunkt der Gabe von Propofol bis zur Entlassung vergehen voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
|
Notieren Sie die Zufriedenheit des Bedieners, des Anästhesisten und der Patienten
|
10 Minuten nach der Operation
|
Wiederherstellung der Anästhesie
Zeitfenster: 10 min, 15 min und 15 min nach der Operation
|
Der Steward-Score wurde verwendet, um die Wiederherstellung der Anästhesie zu bewerten.
|
10 min, 15 min und 15 min nach der Operation
|
Wiederherstellung der Orientierung
Zeitfenster: 10 min, 15 min und 20 min nach der Operation
|
Die MMSE-Skala wird verwendet, um die Wiederherstellung der Orientierung für jeden Patienten zu bewerten.
|
10 min, 15 min und 20 min nach der Operation
|
Komfortgrad
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
|
10 Minuten nach der Operation
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
|
während der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Propofol
- Etomidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013072201
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