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Kombinierte Verwendung von Etomidat und Propofol in der schmerzlosen Gastroskopie.

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombinierte Anwendung von Etomidat und Propofol in der schmerzlosen Gastroskopie, eine multiple Center, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Gastroskopie als klassische Untersuchung bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes spielt insbesondere in der Früherkennung und Differenzialdiagnose des Ösophagus- und Magenkarzinoms eine sehr wichtige Rolle. Die konventionelle Magenspiegelung ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden (u. a. Halsschmerzen, Atemanhalten, Übelkeit, Erbrechen, Kehlkopfspasmen und erhöhte Herzfrequenz), aufgrund derer einige Patienten diese Untersuchung nicht vertragen oder den Eingriff aus Angst davor sogar ablehnen Auswirkungen. In jüngster Zeit wird die schmerzlose Gastroskopie zunehmend ambulant angewendet, um den steigenden Anforderungen an eine komfortable medizinische Versorgung gerecht zu werden.

Die schmerzlose Gastroskopie wird üblicherweise unter Vollnarkose ohne Einrichtung eines künstlichen Atemwegs durchgeführt. Dies ist mit einem noch höheren Anästhesierisiko verbunden als eine Vollnarkose im Operationssaal aufgrund einer einfacheren Patientenüberwachung und lebenserhaltenden Ausrüstung, nur einem Anästhesisten zur Durchführung der Anästhesie, Ermüdung in der Anästhesie, der Anforderung einer hohen Fluktuationsrate sowie begrenztes Verständnis für den Zustand eines Patienten. Daher ist die Verfügbarkeit von Sedativa und Analgetika, die einen schnellen Wirkungseintritt, eine ausreichende Sedierung und Analgesie, eine kurze Erholungszeit und weniger Nebenwirkungen bieten können, die Voraussetzung für die Durchführung einer schmerzfreien Gastroskopie. Derzeit wird die kombinierte intravenöse Anästhesie mit Fentanyl und Propofol, die üblicherweise in der Klinik verwendet wird, immer noch mit einer langen Wirkungsdauer, Hypotonie bei einigen Patienten und verlängerter Genesung in Verbindung gebracht. Etomidat wird aufgrund seines raschen Wirkungseintritts, seiner raschen Metabolisierung und seiner minimalen Auswirkungen auf das Kreislauf- und Atmungssystem zunehmend für die klinische Diagnose und Behandlung bei Verfahren wie der schmerzlosen Koloskopie und dem frühzeitig eingeleiteten Schwangerschaftsabbruch eingesetzt. Bisher wurde jedoch keine Studie zur kombinierten intravenösen Anästhesie mit Fentanyl und Etomidat zur schmerzlosen Gastroskopie berichtet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten intravenösen Anästhesie mit Fentanyl und Etomidat für eine schmerzfreie Gastroskopie im Vergleich zu der Kombination von Fentanyl und Propofol bei Patienten mittleren und höheren Alters zu untersuchen und zuverlässige Beweise für die Implementierung und Förderung von zu liefern komfortable medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 6 Zentren für diese Studie: Allgemeines Krankenhaus der chinesischen Volksbefreiungsarmee, Chaoyang-Krankenhaus, das an die Capital Medical University angeschlossen ist, das zweite angegliederte Krankenhaus der medizinischen Universität Harbin, das Renmin-Krankenhaus der Wuhan-Universität Hubei General Hospital, das angegliederte Krankenhaus des Xuzhou Medical College , Krankenhaus der chinesischen Luftwaffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Anshi Wu
          • Telefonnummer: 13511010883
        • Hauptermittler:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, China, 100036
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xue
          • Telefonnummer: 13311161680
        • Hauptermittler:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Abgeschlossen
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xingpeng Xiao
          • Telefonnummer: 18971227731
        • Hauptermittler:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Hauptermittler:
          • Lei Chen
        • Kontakt:
          • Lei Chen
          • Telefonnummer: 13905202758

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbereitung auf eine Gastroskopie;
  • Alter: zwischen 45 und 75 Jahren (mittlere Altersgruppe: 45 bis 59 Jahre; ältere Gruppe: 60 bis 75 Jahre; der Prozentsatz der mittleren Altersgruppe und der älteren Gruppe beträgt 60 % bzw. 40 %);
  • BMI: zwischen 18 und 25 kg/m2;
  • ASA-Klassifizierung: Grad Ⅰ~Ⅱ.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck vor OP: >180 mmHg bzw
  • EKG vor Operation:
  • HGB vor Betrieb:
  • Infiziert mit Atemwegsentzündung und nicht innerhalb von 2 Wochen geheilt;
  • Schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Diabetes;
  • Schwieriger Atemweg in der Anamnese oder anormale Erholung von der Anästhesie vor oder vorhersehbares Auftreten eines schwierigen Atemwegs;
  • Offensichtliche Elektrolytstörung wie Hyperkaliämie;
  • Behandlung mit Immunsuppressiva wie Hormonen über einen längeren Zeitraum oder vorherige Hemmung der Nebennierenrinde;
  • Allergisch gegen Emulsion oder Opioide;
  • Gleichzeitig andere Beruhigungsmittel oder Analgetika (einschließlich injizierbarer oder oraler Verabreichung von Behandlungen im Zusammenhang mit traditionellen chinesischen Patentarzneimitteln);
  • Verdacht auf Missbrauch von narkotischen Analgetika oder Beruhigungsmitteln;
  • Patienten, für die es aufgrund von Anomalien des neuromuskulären Systems oder einer psychischen Störung schwierig ist, zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl & Propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) Fentanyl wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml verdünnt und innerhalb von 1 min, 4 min im Voraus, infundiert. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) Propofol wird innerhalb von 15 bis 20 s infundiert. Und dann werden je nach randomisiertem Ergebnis jeweils 0,5 mg/kg gegeben, bis der Patient einschläft. Während der Operation werden bei Bedarf 0,5 mg/kg gegeben.
Andere Namen:
  • Jing’an
Experimental: Fentanyl, Propofol & Etomidat
0,02 ml/kg (1 μg/kg) Fentanyl wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml verdünnt und innerhalb von 1 min, 4 min im Voraus, infundiert. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) Propofol wird innerhalb von 15 bis 20 s infundiert. Und dann werden je nach randomisiertem Ergebnis jeweils 0,5 mg/kg Etomidat gegeben, bis der Patient einschläft. Während der Operation werden bei Bedarf 0,5 mg/kg Etomidat gegeben.
Andere Namen:
  • Jing’an
Andere Namen:
  • Fürli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 10 min nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten
Änderungen des Blutdrucks in jeder Gruppe werden aufgezeichnet.
Baseline bis 10 min nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 30 Minuten
Änderungen der Herzfrequenz in jeder Gruppe werden aufgezeichnet.
Baseline bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 30 Minuten
Pulssauerstoffsättigung
Zeitfenster: Basislinie bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Änderungen der Pulssauerstoffsättigung in jeder Gruppe werden aufgezeichnet.
Basislinie bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: Basislinie bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Änderungen der Atemfrequenz in jeder Gruppe werden aufgezeichnet
Basislinie bis zum Ende der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Gabe von Propofol bis zur Entlassung vergehen voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten

Der Zeitpunkt der Gabe von Propofol ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem die Propofol-Infusion beginnt.

Der Zeitpunkt der Entlassung ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Steward-Score des Patienten ≥4 ist.

Vom Zeitpunkt der Gabe von Propofol bis zur Entlassung vergehen voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten
Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
Notieren Sie die Zufriedenheit des Bedieners, des Anästhesisten und der Patienten
10 Minuten nach der Operation
Wiederherstellung der Anästhesie
Zeitfenster: 10 min, 15 min und 15 min nach der Operation
Der Steward-Score wurde verwendet, um die Wiederherstellung der Anästhesie zu bewerten.
10 min, 15 min und 15 min nach der Operation
Wiederherstellung der Orientierung
Zeitfenster: 10 min, 15 min und 20 min nach der Operation
Die MMSE-Skala wird verwendet, um die Wiederherstellung der Orientierung für jeden Patienten zu bewerten.
10 min, 15 min und 20 min nach der Operation
Komfortgrad
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
10 Minuten nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
während der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheit der Gastroskopie

Klinische Studien zur Fentanyl-Injektion

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