Uso combinado de etomidato y propofol en gastroscopia indolora.
Uso combinado de etomidato y propofol en la gastroscopia indolora, un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, de múltiples centros.
La gastroscopia, como examen convencional para la enfermedad del tracto gastrointestinal, juega un papel muy importante, especialmente en el diagnóstico temprano y diagnóstico diferencial del carcinoma esofágico y gástrico. Sin embargo, la gastroscopia convencional se asocia con varios efectos adversos (como molestias en la garganta, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, espasmo laríngeo y aumento de la frecuencia cardíaca) por lo que algunos pacientes son intolerantes a este examen o incluso rechazan el procedimiento por temor a estos. efectos Recientemente, la gastroscopia indolora se ha aplicado cada vez más en pacientes ambulatorios para satisfacer las crecientes necesidades de atención médica cómoda.
La gastroscopia indolora se realiza comúnmente bajo anestesia general sin establecer una vía aérea artificial. Esto se asocia con un riesgo anestésico aún mayor que la anestesia general en el quirófano debido a un equipo de soporte vital y monitoreo del paciente más básico, solo un anestesista para realizar la anestesia, fatiga en la anestesia, el requisito de una alta tasa de rotación, así como comprensión limitada de la condición de un paciente. Por lo tanto, la disponibilidad de sedantes y analgésicos que puedan proporcionar un inicio rápido, suficiente sedación y analgesia, un tiempo de recuperación corto y menos efectos adversos son la premisa para realizar una gastroscopia indolora. Actualmente, la anestesia intravenosa combinada con fentanilo y propofol, de uso común en la clínica, todavía se asocia con una acción de larga duración, hipotensión en algunos pacientes y una recuperación prolongada. El etomidato se ha utilizado cada vez más para el diagnóstico en la clínica y el tratamiento de procedimientos como la colonoscopia indolora y el aborto inducido temprano debido a su rápido inicio, rápido metabolismo y mínimo impacto en los sistemas circulatorio y respiratorio. Sin embargo, no se había informado previamente de ningún estudio sobre la anestesia intravenosa combinada con fentanilo y etomidato para la gastroscopia indolora. El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de la anestesia intravenosa combinada con fentanilo y etomidato para gastroscopia indolora en comparación con la combinación de fentanilo y propofol en pacientes de mediana edad y ancianos, y proporcionar evidencia confiable para la implementación y promoción de atención médica cómoda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100020
- Aún no reclutando
- Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
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Contacto:
- Anshi Wu
- Número de teléfono: 13511010883
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Investigador principal:
- Anshi Wu
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Peking, Beijing, Porcelana, 100036
- Aún no reclutando
- General Hospital of Chinese Air Force
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Contacto:
- Xiaodong Xue
- Número de teléfono: 13311161680
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Investigador principal:
- Xiaodong Xue
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Peking, Beijing, Porcelana, 100853
- Terminado
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Jinfeng Liu
- Número de teléfono: 15663488219
- Correo electrónico: 13936322563@126.com
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Investigador principal:
- Jinfeng Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Contacto:
- Xingpeng Xiao
- Número de teléfono: 18971227731
-
Investigador principal:
- Xingpeng Xiao
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Investigador principal:
- Lei Chen
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Contacto:
- Lei Chen
- Número de teléfono: 13905202758
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preparación para tomar gastroscopia;
- Edad: entre 45 y 75 años (grupo de mediana edad: 45~59 años; grupo de ancianos: 60~75 años; el porcentaje del grupo de mediana edad y el grupo de ancianos es 60% y 40%, respectivamente);
- IMC: entre 18 a 25 kg/m2;
- Clasificación ASA: grado Ⅰ~Ⅱ.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial antes de la operación: >180 mm Hg o
- ECG antes de la operación:
- HGB antes de la operación:
- Infectado con inflamación respiratoria y no curado dentro de 2 semanas;
- Enfermedades graves del corazón, del cerebro, pulmonares, hepáticas, renales o diabetes;
- Historial de vía aérea difícil o recuperación anormal de la anestesia antes o se predice que ocurrirá la vía aérea difícil;
- Alteración evidente de electrolitos, como hiperpotasemia;
- Tratado con inmunosupresores como hormonas durante mucho tiempo o inhibición previa de la corteza suprarrenal;
- Alérgico a la emulsión oa los opioides;
- Otros sedantes o analgésicos concomitantes (incluida la administración oral o inyectable de tratamientos relacionados con los medicamentos tradicionales chinos patentados);
- Sospecha de abuso de analgésicos narcóticos o sedantes;
- Pacientes para quienes es difícil cooperar o comunicarse debido a anomalías del sistema neuromuscular o trastorno mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fentanilo y Propofol
Se diluyen 0,02 ml/kg (1 μg/kg) de fentanilo a 10 ml con solución salina normal y se infunden en 1 min, 4 min antes.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) se infunde propofol dentro de 15 a 20 s.
Y luego, según el resultado aleatorio, se administran 0,5 mg/kg cada vez hasta que el paciente se duerma.
Durante la operación, se administran 0,5 mg/kg cuando es necesario.
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Otros nombres:
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Experimental: fentanilo, propofol y etomidato
Se diluyen 0,02 ml/kg (1 μg/kg) de fentanilo a 10 ml con solución salina normal y se infunden en 1 min, 4 min antes.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) se infunde propofol dentro de 15 a 20 s.
Y luego, dependiendo del resultado aleatorizado, se administran 0,5 mg/kg de etomidato cada vez hasta que el paciente se duerma.
Durante la operación, se administran 0,5 mg/kg de etomidato cuando es necesario.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: línea de base a 10 min después de la operación, un promedio esperado de 20 minutos
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Se registrarán los cambios de presión arterial en cada grupo.
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línea de base a 10 min después de la operación, un promedio esperado de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 30 minutos
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Se registrarán los cambios de frecuencia cardíaca en cada grupo.
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línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 30 minutos
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Saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 10 minutos
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Se registrarán los cambios de la saturación de oxígeno del pulso en cada grupo.
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línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 10 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 10 minutos
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Se registrarán los cambios de frecuencia respiratoria en cada grupo.
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línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se administra propofol hasta el alta, se espera un promedio de 30 minutos
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El momento en que se administra propofol se define como el momento en que comienza la infusión de propofol. El momento del alta se define como el momento en que la puntuación de Steward del paciente es ≥4. |
Desde el momento en que se administra propofol hasta el alta, se espera un promedio de 30 minutos
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
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Registrar la satisfacción del operador, del anestesista y de los pacientes
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10 minutos después de la operación
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Recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: 10 min, 15 min y 15 min después de la operación
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Se utilizó la puntuación de Steward para evaluar la recuperación de la anestesia.
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10 min, 15 min y 15 min después de la operación
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Recuperación de la orientación
Periodo de tiempo: 10 min, 15 min y 20 min después de la operación
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La escala MMSE se utiliza para evaluar la recuperación de la orientación de cada paciente.
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10 min, 15 min y 20 min después de la operación
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Grado de confort
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
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10 minutos después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la operación, un promedio esperado de 10 minutos
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durante la operación, un promedio esperado de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Propofol
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- 2013072201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .