Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av etomidat och propofol vid smärtfri gastroskopi.

13 december 2013 uppdaterad av: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombinerad användning av etomidat och propofol vid smärtfri gastroskopi, ett multipelcenter, dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad studie.

Gastroskopi, som en konventionell undersökning för sjukdomar i mag-tarmkanalen, spelar en mycket viktig roll, särskilt vid tidig diagnos och differentialdiagnos av esofagus- och magkarcinom. Konventionell gastroskopi är dock förknippad med flera negativa effekter (inklusive obehag i halsen, andningssvårigheter, illamående, kräkningar, larynxspasmer och ökad hjärtfrekvens) på grund av vilka vissa patienter är intoleranta mot denna undersökning eller till och med vägrar ingreppet på grund av rädsla för dessa effekter. På senare tid har smärtfri gastroskopi använts i allt större utsträckning i öppenvård för att möta de ökande behoven av bekväm medicinsk vård.

Smärtfri gastroskopi utförs vanligtvis under narkos utan att etablera en konstgjord luftväg. Detta är förknippat med en ännu högre narkosrisk än generell anestesi i operationssalen på grund av mer grundläggande patientövervakning och livsuppehållande utrustning, endast en narkosläkare för att utföra anestesi, trötthet i anestesi, krav på hög omsättningshastighet, samt begränsad förståelse för en patients tillstånd. Därför är tillgången på lugnande och smärtstillande medel som kan ge snabbt insättande, tillräcklig sedering och smärtlindring, en kort återhämtningstid och mindre negativa effekter förutsättningen för att utföra smärtfri gastroskopi. För närvarande är kombinerad intravenös anestesi med fentanyl och propofol, som vanligtvis används på kliniken, fortfarande förknippad med lång verkningsperiod, hypotoni hos vissa patienter och förlängd återhämtning. Etomidat har i allt högre grad använts för klinikdiagnostik och behandling för procedurer som smärtfri koloskopi och tidig inducerad abort på grund av dess snabba insättande, snabba metabolism och minimal påverkan på cirkulations- och andningssystemet. Ingen studie om kombinerad intravenös anestesi med fentanyl och etomidat för smärtfri gastroskopi hade dock tidigare rapporterats. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinerad intravenös anestesi med fentanyl och etomidat för smärtfri gastroskopi jämfört med kombinationen av fentanyl och propofol hos medelålders och äldre patienter, och att tillhandahålla tillförlitliga bevis för implementering och främjande av bekväm sjukvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns 6 centra för den här prövningen: General Hospital of Chinese People's Liberation Army, Chaoyang Hospital Ansluten till Capital Medical University, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College , sjukhus för kinesiska flygvapnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Anshi Wu
          • Telefonnummer: 13511010883
        • Huvudutredare:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Kina, 100036
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xue
          • Telefonnummer: 13311161680
        • Huvudutredare:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Avslutad
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xingpeng Xiao
          • Telefonnummer: 18971227731
        • Huvudutredare:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Huvudutredare:
          • Lei Chen
        • Kontakt:
          • Lei Chen
          • Telefonnummer: 13905202758

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förbereder sig för att ta gastroskopi;
  • Ålder: mellan 45 och 75 år (medelåldersgrupp: 45~59 år; äldregrupp: 60~75 år; andelen medelåldersgrupp och äldregrupp är 60% respektive 40%);
  • BMI: mellan 18 till 25 kg/m2;
  • ASA-klassificering: betyg Ⅰ~Ⅱ.

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck före operation: >180 mm Hg eller
  • EKG före operation:
  • HGB före operation:
  • Infekterad med luftvägsinflammation och inte botad inom 2 veckor;
  • Avbryta hjärt-, hjärn-, lung-, lever-, njursjukdomar eller diabetes;
  • Historik med svåra luftvägar eller onormal återhämtning från anestesi före eller svåra luftvägar förutsägs inträffa;
  • Uppenbar elektrolytstörning såsom hyperkalemi;
  • Behandlas med immunsuppressiva medel såsom hormoner under lång tid eller tidigare hämning av binjurebarken;
  • Allergisk mot emulsion eller opioider;
  • Samtidigt andra lugnande medel eller smärtstillande medel (inklusive injicerbar eller oral administrering av behandling relaterad till traditionella kinesiska patentläkemedel);
  • Misstänkt missbruk av narkotiska analgetika eller lugnande medel;
  • Patienter för vilka det är svårt att samarbeta eller kommunicera på grund av avvikelser i det neuromuskulära systemet eller psykisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl och propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl späds till 10 ml med normal koksaltlösning och infunderas inom 1 min, 4 min i förväg. 0,5 mg/kg(0,025 ml/kg) propofol infunderas inom 15 till 20 sekunder. Och sedan, beroende på det randomiserade resultatet, ges 0,5 mg/kg varje gång tills patienten somnar. Under operationen ges 0,5 mg/kg när det behövs.
Läkemedel: Fentanyl injektion
Läkemedel: Propofol injektion
Andra namn:
  • Jing'an
Experimentell: fentanyl, propofol och etomidat
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl späds till 10 ml med normal koksaltlösning och infunderas inom 1 min, 4 min i förväg. 0,5 mg/kg(0,025 ml/kg) propofol infunderas inom 15 till 20 sekunder. Och sedan, beroende på det randomiserade resultatet, ges 0,5 mg/kg etomidat varje gång tills patienten somnar. Under operationen ges 0,5 mg/kg etomidat när det behövs.
Läkemedel: Fentanyl injektion
Läkemedel: Propofol injektion
Andra namn:
  • Jing'an
Läkemedel: Etomidate fettemulsionsinjektion
Andra namn:
  • Fuerli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: baseline till 10 minuter efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter
Förändringar av blodtryck i varje grupp kommer att registreras.
baseline till 10 minuter efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: baseline till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 30 minuter
Förändringar av hjärtfrekvensen i varje grupp kommer att registreras.
baseline till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 30 minuter
Puls syrgasmättnad
Tidsram: baseline till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Förändringar av puls syremättnad i varje grupp kommer att registreras.
baseline till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Andningsfrekvens
Tidsram: baseline till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Förändringar i andningsfrekvensen i varje grupp kommer att registreras
baseline till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av anestesi
Tidsram: Från det att propofol ges till urladdning, ett förväntat genomsnitt på 30 minuter

Tidpunkten då propofol ges definieras som den tidpunkt då infusion av propofol börjar.

Tidpunkten för utskrivning definieras som den tid då Steward-poäng för patienten ≥4.
Från det att propofol ges till urladdning, ett förväntat genomsnitt på 30 minuter
Tillfredsställelse
Tidsram: 10 minuter efter operationen
Registrera tillfredsställelsen från operatören, narkosläkaren och patienterna
10 minuter efter operationen
Återhämtning av anestesi
Tidsram: 10 min, 15 min och 15 min efter operationen
Steward-poäng användes för att utvärdera återhämtningen av anestesi.
10 min, 15 min och 15 min efter operationen
Återhämtning av orientering
Tidsram: 10 min, 15 min och 20 min efter operationen
MMSE-skalan används för att utvärdera återhämtningen av orienteringen för varje patient.
10 min, 15 min och 20 min efter operationen
Komfortgrad
Tidsram: 10 minuter efter operationen
10 minuter efter operationen
Biverkningar
Tidsram: under operationen, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
under operationen, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013072201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera