Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etomidaatin ja propofolin yhdistetty käyttö kivuttomassa gastroskopiassa.

perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Etomidaatin ja propofolin yhdistetty käyttö kivuttomassa gastroskopiassa, monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Gastroskopialla ruoansulatuskanavan sairauksien tavanomaisena tutkimuksena on erittäin tärkeä rooli erityisesti ruokatorven ja mahalaukun karsinooman varhaisessa diagnosoinnissa ja erotusdiagnoosissa. Perinteiseen gastroskopiaan liittyy kuitenkin useita haittavaikutuksia (mukaan lukien kurkun epämukavuus, hengityksen pidättäminen, pahoinvointi, oksentelu, kurkunpään kouristukset ja kohonnut syke), joiden vuoksi jotkut potilaat eivät siedä tätä tutkimusta tai jopa kieltäytyvät toimenpiteestä näiden pelossa. tehosteita. Viime aikoina kivutonta gastroskopiaa on sovellettu yhä laajemmin avohoidossa tyydyttämään kasvavat mukavan sairaanhoidon tarpeet.

Kivuton gastroskopia suoritetaan yleensä yleisanestesiassa ilman keinotekoisia hengitysteitä. Tähän liittyy vielä suurempi anestesiariski kuin yleisanestesia leikkaussalissa, mikä johtuu potilaan perustavanlaatuisemmista seuranta- ja elämää ylläpitävistä laitteista, vain yhdestä nukutuslääkäristä anestesian suorittamisesta, anestesian väsymyksestä, korkean vaihtuvuusvaatimuksesta sekä rajallinen ymmärrys potilaan tilasta. Siksi kivuttoman gastroskopian suorittamisen lähtökohtana ovat rauhoittavien ja analgeettien saatavuus, jotka voivat saada aikaan nopean vaikutuksen, riittävän sedaatiota ja analgesiaa, lyhyen toipumisajan ja vähemmän haittavaikutuksia. Tällä hetkellä klinikalla yleisesti käytetty yhdistetty suonensisäinen anestesia fentanyylin ja propofolin kanssa liittyy edelleen pitkään vaikutuksen kestoon, joillakin potilailla hypotensioon ja pitkittyneeseen toipumiseen. Etomidaattia on käytetty yhä enemmän klinikkadiagnostiikkaan ja hoitoon sellaisissa toimenpiteissä kuin kivuton koloskopia ja varhainen abortti sen nopean alkamisen, nopean aineenvaihdunnan ja vähäisen vaikutuksensa vuoksi verenkierto- ja hengityselimiin. Yhtään tutkimusta fentanyylin ja etomidaatin yhdistelmäanestesiasta kivuttomaan gastroskopiaan ei kuitenkaan ole aiemmin raportoitu. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia fentanyylin ja etomidaatin yhdistelmäanestesian tehokkuutta ja turvallisuutta kivuttomassa gastroskopiassa verrattuna fentanyylin ja propofolin yhdistelmään keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla ja tarjota luotettavaa näyttöä lääkehoidon käyttöönotosta ja edistämisestä. mukavaa sairaanhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten on kuusi keskusta: Kiinan kansan vapautusarmeijan yleissairaala, pääkaupungin lääketieteelliseen yliopistoon liitetty Chaoyang-sairaala, Harbinin lääketieteellisen yliopiston toinen liitännäissairaala, Wuhanin yliopiston Hubein yleissairaalan Renmin-sairaala, Xuzhoun lääketieteellisen korkeakoulun sidossairaala , Kiinan ilmavoimien sairaala.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2450

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anshi Wu
          • Puhelinnumero: 13511010883
        • Päätutkija:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Kiina, 100036
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Xue
          • Puhelinnumero: 13311161680
        • Päätutkija:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Kiina, 100853
        • Valmis
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingpeng Xiao
          • Puhelinnumero: 18971227731
        • Päätutkija:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Päätutkija:
          • Lei Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Chen
          • Puhelinnumero: 13905202758

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmistautuminen gastroskopiaan;
  • Ikä: 45 - 75 vuotta vanha (keski-ikäinen ryhmä: 45 - 59 vuotta vanha; iäkkäiden ryhmä: 60 - 75 vuotta vanha; keski-ikäisten ja iäkkäiden ryhmän prosenttiosuus on 60 % ja 40 %);
  • BMI: 18-25 kg/m2;
  • ASA-luokitus: arvosana Ⅰ~Ⅱ.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine ennen leikkausta: >180 mmHg tai
  • EKG ennen leikkausta:
  • HGB ennen käyttöä:
  • Hengitystietulehduksen tartuttama eikä parantunut 2 viikon kuluessa;
  • Sydän-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuaissairaudet tai diabetes;
  • Hengitysteiden vaikeudet tai epänormaali toipuminen anestesiasta ennen tai vaikeita hengitysteitä ennustetaan esiintyvän;
  • Selvä elektrolyyttihäiriö, kuten hyperkalemia;
  • Pitkään hoidettu immunosuppressantteilla, kuten hormoneilla, tai lisämunuaiskuoren aiempi esto;
  • allerginen emulsiolle tai opioideille;
  • Samanaikainen muut rauhoittavat tai analgeetit (mukaan lukien perinteisiin kiinalaisiin patenttilääkkeisiin liittyvän hoidon injektio tai suun kautta antaminen);
  • Epäillään huumausainekipulääkkeiden tai rauhoittavien aineiden väärinkäyttöä;
  • Potilaat, joiden on vaikea tehdä yhteistyötä tai kommunikoida hermo-lihasjärjestelmän tai mielenterveyden häiriön vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyli ja propofoli
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyyliä laimennetaan 10 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella ja infusoidaan 1 minuutin sisällä, 4 minuuttia etukäteen. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofolia infusoidaan 15-20 sekunnissa. Ja sitten satunnaistetusta tuloksesta riippuen 0,5 mg/kg annetaan joka kerta, kunnes potilas nukahtaa. Leikkauksen aikana 0,5 mg/kg annetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Jing'an
Kokeellinen: fentanyyli, propofoli ja etomidaatti
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyyliä laimennetaan 10 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella ja infusoidaan 1 minuutin sisällä, 4 minuuttia etukäteen. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofolia infusoidaan 15-20 sekunnissa. Ja sitten satunnaistetusta tuloksesta riippuen 0,5 mg/kg etomidaattia annetaan joka kerta, kunnes potilas nukahtaa. Leikkauksen aikana etomidaattia annetaan tarvittaessa 0,5 mg/kg.
Muut nimet:
  • Jing'an
Muut nimet:
  • Fuerli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva 10 minuuttiin leikkauksen jälkeen, oletettu keskiarvo 20 minuuttia
Jokaisen ryhmän verenpaineen muutokset kirjataan.
perusviiva 10 minuuttiin leikkauksen jälkeen, oletettu keskiarvo 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun saakka, keskimäärin 30 minuuttia
Jokaisen ryhmän sykkeen muutokset kirjataan.
leikkauksen loppuun saakka, keskimäärin 30 minuuttia
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun, oletettu keskiarvo 10 minuuttia
Pulssin happisaturaation muutokset kussakin ryhmässä kirjataan.
leikkauksen loppuun, oletettu keskiarvo 10 minuuttia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun, oletettu keskiarvo 10 minuuttia
Hengitystiheyden muutokset kussakin ryhmässä kirjataan
leikkauksen loppuun, oletettu keskiarvo 10 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anestesian tehokkuus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun propofolia annetaan, odotettu keskimäärin 30 minuuttia

Propofolin antoaika määritellään ajaksi, jolloin propofoli-infuusio alkaa.

Kotiutuksen aika määritellään ajaksi, jolloin potilaan Steward-pistemäärä on ≥4.

Siitä hetkestä, kun propofolia annetaan, odotettu keskimäärin 30 minuuttia
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen
Tallenna käyttäjän, anestesialääkärin ja potilaiden tyytyväisyys
10 minuuttia leikkauksen jälkeen
Anestesian palautuminen
Aikaikkuna: 10 min, 15 min ja 15 min leikkauksen jälkeen
Steward-pisteitä käytettiin arvioitaessa anestesian palautumista.
10 min, 15 min ja 15 min leikkauksen jälkeen
Suuntautumisen palautuminen
Aikaikkuna: 10 min, 15 min ja 20 min leikkauksen jälkeen
MMSE-asteikkoa käytetään arvioimaan kunkin potilaan orientaation palautumista.
10 min, 15 min ja 20 min leikkauksen jälkeen
Mukavuusaste
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen
10 minuuttia leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana keskimäärin 10 minuuttia
toimenpiteen aikana keskimäärin 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroskopian turvallisuus

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli-injektio

3
Tilaa