- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01913054
Etomidaatin ja propofolin yhdistetty käyttö kivuttomassa gastroskopiassa.
Etomidaatin ja propofolin yhdistetty käyttö kivuttomassa gastroskopiassa, monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Gastroskopialla ruoansulatuskanavan sairauksien tavanomaisena tutkimuksena on erittäin tärkeä rooli erityisesti ruokatorven ja mahalaukun karsinooman varhaisessa diagnosoinnissa ja erotusdiagnoosissa. Perinteiseen gastroskopiaan liittyy kuitenkin useita haittavaikutuksia (mukaan lukien kurkun epämukavuus, hengityksen pidättäminen, pahoinvointi, oksentelu, kurkunpään kouristukset ja kohonnut syke), joiden vuoksi jotkut potilaat eivät siedä tätä tutkimusta tai jopa kieltäytyvät toimenpiteestä näiden pelossa. tehosteita. Viime aikoina kivutonta gastroskopiaa on sovellettu yhä laajemmin avohoidossa tyydyttämään kasvavat mukavan sairaanhoidon tarpeet.
Kivuton gastroskopia suoritetaan yleensä yleisanestesiassa ilman keinotekoisia hengitysteitä. Tähän liittyy vielä suurempi anestesiariski kuin yleisanestesia leikkaussalissa, mikä johtuu potilaan perustavanlaatuisemmista seuranta- ja elämää ylläpitävistä laitteista, vain yhdestä nukutuslääkäristä anestesian suorittamisesta, anestesian väsymyksestä, korkean vaihtuvuusvaatimuksesta sekä rajallinen ymmärrys potilaan tilasta. Siksi kivuttoman gastroskopian suorittamisen lähtökohtana ovat rauhoittavien ja analgeettien saatavuus, jotka voivat saada aikaan nopean vaikutuksen, riittävän sedaatiota ja analgesiaa, lyhyen toipumisajan ja vähemmän haittavaikutuksia. Tällä hetkellä klinikalla yleisesti käytetty yhdistetty suonensisäinen anestesia fentanyylin ja propofolin kanssa liittyy edelleen pitkään vaikutuksen kestoon, joillakin potilailla hypotensioon ja pitkittyneeseen toipumiseen. Etomidaattia on käytetty yhä enemmän klinikkadiagnostiikkaan ja hoitoon sellaisissa toimenpiteissä kuin kivuton koloskopia ja varhainen abortti sen nopean alkamisen, nopean aineenvaihdunnan ja vähäisen vaikutuksensa vuoksi verenkierto- ja hengityselimiin. Yhtään tutkimusta fentanyylin ja etomidaatin yhdistelmäanestesiasta kivuttomaan gastroskopiaan ei kuitenkaan ole aiemmin raportoitu. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia fentanyylin ja etomidaatin yhdistelmäanestesian tehokkuutta ja turvallisuutta kivuttomassa gastroskopiassa verrattuna fentanyylin ja propofolin yhdistelmään keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla ja tarjota luotettavaa näyttöä lääkehoidon käyttöönotosta ja edistämisestä. mukavaa sairaanhoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weidong Mi, Senior
- Puhelinnumero: +86-13381082966
- Sähköposti: wwdd1962@yahoo.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100020
- Ei vielä rekrytointia
- Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anshi Wu
- Puhelinnumero: 13511010883
-
Päätutkija:
- Anshi Wu
-
Peking, Beijing, Kiina, 100036
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Chinese Air Force
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Xue
- Puhelinnumero: 13311161680
-
Päätutkija:
- Xiaodong Xue
-
Peking, Beijing, Kiina, 100853
- Valmis
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfeng Liu
- Puhelinnumero: 15663488219
- Sähköposti: 13936322563@126.com
-
Päätutkija:
- Jinfeng Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingpeng Xiao
- Puhelinnumero: 18971227731
-
Päätutkija:
- Xingpeng Xiao
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Päätutkija:
- Lei Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Chen
- Puhelinnumero: 13905202758
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistautuminen gastroskopiaan;
- Ikä: 45 - 75 vuotta vanha (keski-ikäinen ryhmä: 45 - 59 vuotta vanha; iäkkäiden ryhmä: 60 - 75 vuotta vanha; keski-ikäisten ja iäkkäiden ryhmän prosenttiosuus on 60 % ja 40 %);
- BMI: 18-25 kg/m2;
- ASA-luokitus: arvosana Ⅰ~Ⅱ.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine ennen leikkausta: >180 mmHg tai
- EKG ennen leikkausta:
- HGB ennen käyttöä:
- Hengitystietulehduksen tartuttama eikä parantunut 2 viikon kuluessa;
- Sydän-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuaissairaudet tai diabetes;
- Hengitysteiden vaikeudet tai epänormaali toipuminen anestesiasta ennen tai vaikeita hengitysteitä ennustetaan esiintyvän;
- Selvä elektrolyyttihäiriö, kuten hyperkalemia;
- Pitkään hoidettu immunosuppressantteilla, kuten hormoneilla, tai lisämunuaiskuoren aiempi esto;
- allerginen emulsiolle tai opioideille;
- Samanaikainen muut rauhoittavat tai analgeetit (mukaan lukien perinteisiin kiinalaisiin patenttilääkkeisiin liittyvän hoidon injektio tai suun kautta antaminen);
- Epäillään huumausainekipulääkkeiden tai rauhoittavien aineiden väärinkäyttöä;
- Potilaat, joiden on vaikea tehdä yhteistyötä tai kommunikoida hermo-lihasjärjestelmän tai mielenterveyden häiriön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fentanyyli ja propofoli
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyyliä laimennetaan 10 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella ja infusoidaan 1 minuutin sisällä, 4 minuuttia etukäteen.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) propofolia infusoidaan 15-20 sekunnissa.
Ja sitten satunnaistetusta tuloksesta riippuen 0,5 mg/kg annetaan joka kerta, kunnes potilas nukahtaa.
Leikkauksen aikana 0,5 mg/kg annetaan tarvittaessa.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: fentanyyli, propofoli ja etomidaatti
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyyliä laimennetaan 10 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella ja infusoidaan 1 minuutin sisällä, 4 minuuttia etukäteen.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) propofolia infusoidaan 15-20 sekunnissa.
Ja sitten satunnaistetusta tuloksesta riippuen 0,5 mg/kg etomidaattia annetaan joka kerta, kunnes potilas nukahtaa.
Leikkauksen aikana etomidaattia annetaan tarvittaessa 0,5 mg/kg.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva 10 minuuttiin leikkauksen jälkeen, oletettu keskiarvo 20 minuuttia
|
Jokaisen ryhmän verenpaineen muutokset kirjataan.
|
perusviiva 10 minuuttiin leikkauksen jälkeen, oletettu keskiarvo 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun saakka, keskimäärin 30 minuuttia
|
Jokaisen ryhmän sykkeen muutokset kirjataan.
|
leikkauksen loppuun saakka, keskimäärin 30 minuuttia
|
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun, oletettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Pulssin happisaturaation muutokset kussakin ryhmässä kirjataan.
|
leikkauksen loppuun, oletettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun, oletettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Hengitystiheyden muutokset kussakin ryhmässä kirjataan
|
leikkauksen loppuun, oletettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
anestesian tehokkuus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun propofolia annetaan, odotettu keskimäärin 30 minuuttia
|
Propofolin antoaika määritellään ajaksi, jolloin propofoli-infuusio alkaa. Kotiutuksen aika määritellään ajaksi, jolloin potilaan Steward-pistemäärä on ≥4. |
Siitä hetkestä, kun propofolia annetaan, odotettu keskimäärin 30 minuuttia
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Tallenna käyttäjän, anestesialääkärin ja potilaiden tyytyväisyys
|
10 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Anestesian palautuminen
Aikaikkuna: 10 min, 15 min ja 15 min leikkauksen jälkeen
|
Steward-pisteitä käytettiin arvioitaessa anestesian palautumista.
|
10 min, 15 min ja 15 min leikkauksen jälkeen
|
Suuntautumisen palautuminen
Aikaikkuna: 10 min, 15 min ja 20 min leikkauksen jälkeen
|
MMSE-asteikkoa käytetään arvioimaan kunkin potilaan orientaation palautumista.
|
10 min, 15 min ja 20 min leikkauksen jälkeen
|
Mukavuusaste
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
10 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
toimenpiteen aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Propofol
- Etomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013072201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroskopian turvallisuus
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli-injektio
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta