Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etomidát és a propofol kombinált alkalmazása fájdalommentes gasztroszkópiában.

2013. december 13. frissítette: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Az etomidát és a propofol kombinált alkalmazása fájdalommentes gasztroszkópiában, egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A gasztroszkópia, mint a gyomor-bélrendszeri betegségek hagyományos vizsgálata, különösen a nyelőcső- és gyomorrák korai diagnosztizálásában és differenciáldiagnózisában játszik nagyon fontos szerepet. A hagyományos gasztroszkópia azonban számos mellékhatással jár (többek között torokfájás, lélegzetvisszatartás, hányinger, hányás, gégegörcs és szívfrekvencia növekedése), amelyek miatt egyes betegek nem tolerálják ezt a vizsgálatot, vagy ezektől való félelem miatt visszautasítják az eljárást. hatások. Az utóbbi időben a fájdalommentes gasztroszkópiát egyre szélesebb körben alkalmazzák a járóbetegek körében a kényelmes orvosi ellátás iránti növekvő igények kielégítésére.

A fájdalommentes gasztroszkópiát általában általános érzéstelenítésben végzik mesterséges légutak létrehozása nélkül. Ez még nagyobb érzéstelenítési kockázattal jár, mint a műtőben végzett általános érzéstelenítés, az alapvetőbb betegfelügyeleti és életfenntartó berendezések, az egy altatóorvos altatási elvégzése, az altatásban jelentkező fáradtság, a magas fluktuáció követelménye, valamint a beteg állapotának korlátozott ismerete. Ezért a fájdalommentes gasztroszkópia elvégzésének előfeltétele a nyugtatók és fájdalomcsillapítók elérhetősége, amelyek gyors hatást, elegendő nyugtatót és fájdalomcsillapítást, rövid gyógyulási időt és kevesebb káros hatást biztosítanak. Jelenleg a klinikán általánosan alkalmazott, fentanillal és propofollal végzett kombinált intravénás érzéstelenítés még mindig hosszú hatástartamot, egyes betegeknél hipotenziót és elhúzódó felépülést okoz. Az etomidátot egyre gyakrabban alkalmazzák klinikán belüli diagnosztikára és kezelésére olyan eljárásoknál, mint a fájdalommentes koloszkópia és a korai abortusz, köszönhetően annak gyors megjelenésének, gyors metabolizmusának, valamint a keringési és légzőrendszerre gyakorolt ​​minimális hatásának. Korábban azonban nem számoltak be fentanillal és etomidáttal végzett kombinált intravénás érzéstelenítésről fájdalommentes gasztroszkópia céljából végzett vizsgálatról. A tanulmány fő célja a fentanillal és etomidáttal végzett kombinált intravénás érzéstelenítés hatékonyságának és biztonságosságának feltárása fájdalommentes gasztroszkópiában a fentanil és propofol kombinációjával összehasonlítva középkorú és idős betegeknél, valamint megbízható bizonyítékot szolgáltatni a kényelmes orvosi ellátás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kísérletnek 6 központja van: a Kínai Népi Felszabadító Hadsereg Általános Kórháza, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemhez csatolt Chaoyang Kórház, a Harbini Orvosi Egyetem Második Társult Kórháza, a Vuhani Egyetem Hubei Általános Kórházának Renmin Kórháza, A Xuzhou Medical College kapcsolt kórháza , Kínai Légierő Kórháza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2450

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100020
        • Még nincs toborzás
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anshi Wu
          • Telefonszám: 13511010883
        • Kutatásvezető:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Kína, 100036
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaodong Xue
          • Telefonszám: 13311161680
        • Kutatásvezető:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Kína, 100853
        • Befejezve
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xingpeng Xiao
          • Telefonszám: 18971227731
        • Kutatásvezető:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Lei Chen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Chen
          • Telefonszám: 13905202758

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gasztroszkópia felvételére való felkészülés;
  • Életkor: 45 és 75 év között (középkorú csoport: 45-59 év; idősek csoportja: 60-75 év; a középkorúak és az idősek aránya 60%, illetve 40%);
  • BMI: 18-25 kg/m2;
  • ASA besorolás: Ⅰ~Ⅱ fokozat.

Kizárási kritériumok:

  • Műtét előtti vérnyomás: >180 Hgmm ill
  • EKG műtét előtt:
  • HGB működés előtt:
  • Légúti gyulladással fertőzött és 2 héten belül nem gyógyul meg;
  • Szív-, agy-, tüdő-, máj-, vesebetegségek vagy cukorbetegség megsértése;
  • A kórelőzményben előforduló légúti nehézségek vagy kóros felépülés az érzéstelenítés után, vagy előreláthatólag nehéz légutak fordulnak elő;
  • Nyilvánvaló elektrolit zavarok, például hiperkalémia;
  • Hosszú ideig immunszuppresszánsokkal, például hormonokkal kezelve vagy a mellékvesekéreg előzetes gátlásával;
  • Allergiás emulziókra vagy opioidokra;
  • egyidejűleg adott egyéb nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók (beleértve a hagyományos kínai szabadalmi gyógyszerekkel kapcsolatos kezelés injekciós vagy orális adagolását);
  • A kábító fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtatókkal való visszaélés gyanúja;
  • Azok a betegek, akiknek a neuromuszkuláris rendszer rendellenességei vagy mentális zavara miatt nehéz együttműködni vagy kommunikálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil és propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanilt normál sóoldattal 10 ml-re hígítunk, és 1 percen belül, 4 perccel előre beadjuk. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) a propofolt 15-20 másodpercen belül beadják. Ezután a randomizált eredménytől függően minden alkalommal 0,5 mg/kg-ot adnak be, amíg a beteg el nem alszik. A műtét során szükség esetén 0,5 mg/kg-ot adunk.
Más nevek:
  • Jing'an
Kísérleti: fentanil, propofol és etomidát
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanilt normál sóoldattal 10 ml-re hígítunk, és 1 percen belül, 4 perccel előre beadjuk. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) a propofolt 15-20 másodpercen belül beadják. Ezután a randomizált eredménytől függően 0,5 mg/kg etomidátot adnak be minden alkalommal, amíg a beteg el nem alszik. A műtét során szükség esetén 0,5 mg/kg etomidátot adunk.
Más nevek:
  • Jing'an
Más nevek:
  • Fuerli

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal 10 perccel a műtét után, átlagosan 20 perc
Minden csoportban feljegyzik a vérnyomás változásait.
alapvonal 10 perccel a műtét után, átlagosan 20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: alapvonal a műtét végéig, várhatóan átlagosan 30 perc
A pulzusszám változásait minden csoportban rögzítjük.
alapvonal a műtét végéig, várhatóan átlagosan 30 perc
Impulzus oxigéntelítettség
Időkeret: alapvonal a műtét végéig, átlagosan 10 perc
Az impulzus oxigéntelítettségének változásait minden csoportban rögzítjük.
alapvonal a műtét végéig, átlagosan 10 perc
Légzésszám
Időkeret: alapvonal a műtét végéig, átlagosan 10 perc
A légzésszám változásait minden csoportban rögzítjük
alapvonal a műtét végéig, átlagosan 10 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az érzéstelenítés hatékonysága
Időkeret: A propofol beadásától számítva átlagosan 30 perc

A propofol beadásának időpontja az az időpont, amikor a propofol infúzió elkezdődik.

Az elbocsátási időpont az az idő, amikor a beteg Steward pontszáma ≥4.

A propofol beadásától számítva átlagosan 30 perc
Elégedettség
Időkeret: 10 perccel a műtét után
Jegyezze fel a kezelő, az aneszteziológus és a betegek elégedettségét
10 perccel a műtét után
Az érzéstelenítés helyreállítása
Időkeret: 10 perccel, 15 perccel és 15 perccel a műtét után
A Steward pontszámot használták az érzéstelenítés helyreállításának értékelésére.
10 perccel, 15 perccel és 15 perccel a műtét után
A tájékozódás helyreállítása
Időkeret: 10 perccel, 15 perccel és 20 perccel a műtét után
Az MMSE skála az egyes betegek orientációjának helyreállítását értékeli.
10 perccel, 15 perccel és 20 perccel a műtét után
Komfort fokozat
Időkeret: 10 perccel a műtét után
10 perccel a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: a műtét során várhatóan átlagosan 10 perc
a műtét során várhatóan átlagosan 10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gasztroszkópia biztonsága

Klinikai vizsgálatok a Fentanil injekció

3
Iratkozz fel