- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01913054
Az etomidát és a propofol kombinált alkalmazása fájdalommentes gasztroszkópiában.
Az etomidát és a propofol kombinált alkalmazása fájdalommentes gasztroszkópiában, egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A gasztroszkópia, mint a gyomor-bélrendszeri betegségek hagyományos vizsgálata, különösen a nyelőcső- és gyomorrák korai diagnosztizálásában és differenciáldiagnózisában játszik nagyon fontos szerepet. A hagyományos gasztroszkópia azonban számos mellékhatással jár (többek között torokfájás, lélegzetvisszatartás, hányinger, hányás, gégegörcs és szívfrekvencia növekedése), amelyek miatt egyes betegek nem tolerálják ezt a vizsgálatot, vagy ezektől való félelem miatt visszautasítják az eljárást. hatások. Az utóbbi időben a fájdalommentes gasztroszkópiát egyre szélesebb körben alkalmazzák a járóbetegek körében a kényelmes orvosi ellátás iránti növekvő igények kielégítésére.
A fájdalommentes gasztroszkópiát általában általános érzéstelenítésben végzik mesterséges légutak létrehozása nélkül. Ez még nagyobb érzéstelenítési kockázattal jár, mint a műtőben végzett általános érzéstelenítés, az alapvetőbb betegfelügyeleti és életfenntartó berendezések, az egy altatóorvos altatási elvégzése, az altatásban jelentkező fáradtság, a magas fluktuáció követelménye, valamint a beteg állapotának korlátozott ismerete. Ezért a fájdalommentes gasztroszkópia elvégzésének előfeltétele a nyugtatók és fájdalomcsillapítók elérhetősége, amelyek gyors hatást, elegendő nyugtatót és fájdalomcsillapítást, rövid gyógyulási időt és kevesebb káros hatást biztosítanak. Jelenleg a klinikán általánosan alkalmazott, fentanillal és propofollal végzett kombinált intravénás érzéstelenítés még mindig hosszú hatástartamot, egyes betegeknél hipotenziót és elhúzódó felépülést okoz. Az etomidátot egyre gyakrabban alkalmazzák klinikán belüli diagnosztikára és kezelésére olyan eljárásoknál, mint a fájdalommentes koloszkópia és a korai abortusz, köszönhetően annak gyors megjelenésének, gyors metabolizmusának, valamint a keringési és légzőrendszerre gyakorolt minimális hatásának. Korábban azonban nem számoltak be fentanillal és etomidáttal végzett kombinált intravénás érzéstelenítésről fájdalommentes gasztroszkópia céljából végzett vizsgálatról. A tanulmány fő célja a fentanillal és etomidáttal végzett kombinált intravénás érzéstelenítés hatékonyságának és biztonságosságának feltárása fájdalommentes gasztroszkópiában a fentanil és propofol kombinációjával összehasonlítva középkorú és idős betegeknél, valamint megbízható bizonyítékot szolgáltatni a kényelmes orvosi ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weidong Mi, Senior
- Telefonszám: +86-13381082966
- E-mail: wwdd1962@yahoo.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100020
- Még nincs toborzás
- Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anshi Wu
- Telefonszám: 13511010883
-
Kutatásvezető:
- Anshi Wu
-
Peking, Beijing, Kína, 100036
- Még nincs toborzás
- General Hospital of Chinese Air Force
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodong Xue
- Telefonszám: 13311161680
-
Kutatásvezető:
- Xiaodong Xue
-
Peking, Beijing, Kína, 100853
- Befejezve
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinfeng Liu
- Telefonszám: 15663488219
- E-mail: 13936322563@126.com
-
Kutatásvezető:
- Jinfeng Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingpeng Xiao
- Telefonszám: 18971227731
-
Kutatásvezető:
- Xingpeng Xiao
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kutatásvezető:
- Lei Chen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Chen
- Telefonszám: 13905202758
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gasztroszkópia felvételére való felkészülés;
- Életkor: 45 és 75 év között (középkorú csoport: 45-59 év; idősek csoportja: 60-75 év; a középkorúak és az idősek aránya 60%, illetve 40%);
- BMI: 18-25 kg/m2;
- ASA besorolás: Ⅰ~Ⅱ fokozat.
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtti vérnyomás: >180 Hgmm ill
- EKG műtét előtt:
- HGB működés előtt:
- Légúti gyulladással fertőzött és 2 héten belül nem gyógyul meg;
- Szív-, agy-, tüdő-, máj-, vesebetegségek vagy cukorbetegség megsértése;
- A kórelőzményben előforduló légúti nehézségek vagy kóros felépülés az érzéstelenítés után, vagy előreláthatólag nehéz légutak fordulnak elő;
- Nyilvánvaló elektrolit zavarok, például hiperkalémia;
- Hosszú ideig immunszuppresszánsokkal, például hormonokkal kezelve vagy a mellékvesekéreg előzetes gátlásával;
- Allergiás emulziókra vagy opioidokra;
- egyidejűleg adott egyéb nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók (beleértve a hagyományos kínai szabadalmi gyógyszerekkel kapcsolatos kezelés injekciós vagy orális adagolását);
- A kábító fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtatókkal való visszaélés gyanúja;
- Azok a betegek, akiknek a neuromuszkuláris rendszer rendellenességei vagy mentális zavara miatt nehéz együttműködni vagy kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fentanil és propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanilt normál sóoldattal 10 ml-re hígítunk, és 1 percen belül, 4 perccel előre beadjuk.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) a propofolt 15-20 másodpercen belül beadják.
Ezután a randomizált eredménytől függően minden alkalommal 0,5 mg/kg-ot adnak be, amíg a beteg el nem alszik.
A műtét során szükség esetén 0,5 mg/kg-ot adunk.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: fentanil, propofol és etomidát
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanilt normál sóoldattal 10 ml-re hígítunk, és 1 percen belül, 4 perccel előre beadjuk.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) a propofolt 15-20 másodpercen belül beadják.
Ezután a randomizált eredménytől függően 0,5 mg/kg etomidátot adnak be minden alkalommal, amíg a beteg el nem alszik.
A műtét során szükség esetén 0,5 mg/kg etomidátot adunk.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal 10 perccel a műtét után, átlagosan 20 perc
|
Minden csoportban feljegyzik a vérnyomás változásait.
|
alapvonal 10 perccel a műtét után, átlagosan 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: alapvonal a műtét végéig, várhatóan átlagosan 30 perc
|
A pulzusszám változásait minden csoportban rögzítjük.
|
alapvonal a műtét végéig, várhatóan átlagosan 30 perc
|
Impulzus oxigéntelítettség
Időkeret: alapvonal a műtét végéig, átlagosan 10 perc
|
Az impulzus oxigéntelítettségének változásait minden csoportban rögzítjük.
|
alapvonal a műtét végéig, átlagosan 10 perc
|
Légzésszám
Időkeret: alapvonal a műtét végéig, átlagosan 10 perc
|
A légzésszám változásait minden csoportban rögzítjük
|
alapvonal a műtét végéig, átlagosan 10 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az érzéstelenítés hatékonysága
Időkeret: A propofol beadásától számítva átlagosan 30 perc
|
A propofol beadásának időpontja az az időpont, amikor a propofol infúzió elkezdődik. Az elbocsátási időpont az az idő, amikor a beteg Steward pontszáma ≥4. |
A propofol beadásától számítva átlagosan 30 perc
|
Elégedettség
Időkeret: 10 perccel a műtét után
|
Jegyezze fel a kezelő, az aneszteziológus és a betegek elégedettségét
|
10 perccel a műtét után
|
Az érzéstelenítés helyreállítása
Időkeret: 10 perccel, 15 perccel és 15 perccel a műtét után
|
A Steward pontszámot használták az érzéstelenítés helyreállításának értékelésére.
|
10 perccel, 15 perccel és 15 perccel a műtét után
|
A tájékozódás helyreállítása
Időkeret: 10 perccel, 15 perccel és 20 perccel a műtét után
|
Az MMSE skála az egyes betegek orientációjának helyreállítását értékeli.
|
10 perccel, 15 perccel és 20 perccel a műtét után
|
Komfort fokozat
Időkeret: 10 perccel a műtét után
|
10 perccel a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a műtét során várhatóan átlagosan 10 perc
|
a műtét során várhatóan átlagosan 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Propofol
- Etomidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013072201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A gasztroszkópia biztonsága
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Fentanil injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország