Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd gebruik van etomidaat en propofol bij pijnloze gastroscopie.

13 december 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Gecombineerd gebruik van etomidaat en propofol bij pijnloze gastroscopie, een meervoudig centrum, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Gastroscopie, als een conventioneel onderzoek voor gastro-intestinale aandoeningen, speelt een zeer belangrijke rol, vooral bij de vroege diagnose en differentiële diagnose van slokdarm- en maagcarcinoom. Conventionele gastroscopie gaat echter gepaard met verschillende bijwerkingen (waaronder ongemak in de keel, ingehouden adem, misselijkheid, braken, larynxspasme en versnelde hartslag), waardoor sommige patiënten dit onderzoek niet verdragen of zelfs de procedure weigeren uit angst hiervoor. Effecten. Onlangs is pijnloze gastroscopie steeds vaker toegepast bij poliklinische patiënten om te voldoen aan de toenemende behoefte aan comfortabele medische zorg.

Pijnloze gastroscopie wordt gewoonlijk uitgevoerd onder algemene anesthesie zonder een kunstmatige luchtweg tot stand te brengen. Dit gaat gepaard met een nog hoger anesthesierisico dan algemene anesthesie in de operatiekamer vanwege meer elementaire patiëntbewaking en levensondersteunende apparatuur, slechts één anesthesist om anesthesie uit te voeren, vermoeidheid tijdens anesthesie, de vereiste voor een hoge omloopsnelheid, evenals beperkt begrip van de toestand van een patiënt. Daarom is de beschikbaarheid van sedativa en analgetica die een snel begin, voldoende sedatie en analgesie, een korte hersteltijd en minder nadelige effecten kunnen bieden, het uitgangspunt voor het uitvoeren van pijnloze gastroscopie. Momenteel wordt gecombineerde intraveneuze anesthesie met fentanyl en propofol, die vaak in de kliniek worden gebruikt, nog steeds geassocieerd met een lange werkingsduur, hypotensie bij sommige patiënten en langdurig herstel. Etomidaat wordt in toenemende mate gebruikt voor diagnose en behandeling in de kliniek voor procedures zoals pijnloze coloscopie en vroegtijdig geïnduceerde abortus vanwege het snelle begin, het snelle metabolisme en de minimale impact op de bloedsomloop en ademhalingssystemen. Er was echter nog geen onderzoek gerapporteerd naar gecombineerde intraveneuze anesthesie met fentanyl en etomidaat voor pijnloze gastroscopie. Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde intraveneuze anesthesie met fentanyl en etomidaat voor pijnloze gastroscopie te onderzoeken in vergelijking met de combinatie van fentanyl en propofol bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd, en om betrouwbaar bewijs te leveren voor de implementatie en bevordering van comfortabele medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 6 centra voor deze proef: Algemeen ziekenhuis van het Chinese Volksbevrijdingsleger, Chaoyang-ziekenhuis verbonden aan de Capital Medical University, het tweede aangesloten ziekenhuis van Harbin Medical University, Renmin-ziekenhuis van Wuhan University Hubei General Hospital, het aangesloten ziekenhuis van Xuzhou Medical College , Ziekenhuis van de Chinese luchtmacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Contact:
          • Anshi Wu
          • Telefoonnummer: 13511010883
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, China, 100036
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Contact:
          • Xiaodong Xue
          • Telefoonnummer: 13311161680
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Voltooid
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contact:
          • Xingpeng Xiao
          • Telefoonnummer: 18971227731
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Chen
        • Contact:
          • Lei Chen
          • Telefoonnummer: 13905202758

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorbereiding op gastroscopie;
  • Leeftijd: tussen 45 en 75 jaar oud (groep van middelbare leeftijd: 45 ~ 59 jaar oud; oudere groep: 60 ~ 75 jaar oud; het percentage van de groep van middelbare leeftijd en de oudere groep is respectievelijk 60% en 40%);
  • BMI: tussen 18 en 25 kg/m2;
  • ASA-classificatie: klasse Ⅰ~Ⅱ.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk voor operatie: >180 mm Hg of
  • ECG voor operatie:
  • HGB voor operatie:
  • Besmet met luchtwegontsteking en niet genezen binnen 2 weken;
  • Hart-, hersen-, long-, lever-, nierziekten of diabetes verbreken;
  • Geschiedenis van moeilijke luchtweg of abnormaal herstel van anesthesie voordat of moeilijke luchtweg wordt voorspeld;
  • Voor de hand liggende verstoring van de elektrolytenbalans zoals hyperkaliëmie;
  • Behandeld met immunosuppressiva zoals hormonen gedurende lange tijd of eerdere remming van de bijnierschors;
  • Allergisch voor emulsie of opioïden;
  • Gelijktijdige andere sedativa of analgetica (inclusief injecteerbare of orale toediening van behandelingen gerelateerd aan Chinese traditionele patentgeneesmiddelen);
  • Vermoedelijk misbruik van narcotische analgetica of sedativa;
  • Patiënten voor wie het moeilijk is om samen te werken of te communiceren vanwege afwijkingen aan het neuromusculaire systeem of een psychische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl & Propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl wordt verdund tot 10 ml met normale zoutoplossing en binnen 1 minuut geïnfundeerd, 4 minuten vooraf. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofol wordt binnen 15 tot 20 s geïnfundeerd. Vervolgens wordt, afhankelijk van de gerandomiseerde uitslag, telkens 0,5 mg/kg gegeven totdat de patiënt in slaap valt. Tijdens de operatie wordt 0,5 mg/kg gegeven wanneer dat nodig is.
Geneesmiddel: Fentanyl-injectie
Geneesmiddel: Propofol-injectie
Andere namen:
  • Jing'an
Experimenteel: fentanyl, propofol & etomidaat
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl wordt verdund tot 10 ml met normale zoutoplossing en binnen 1 minuut geïnfundeerd, 4 minuten vooraf. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofol wordt binnen 15 tot 20 s geïnfundeerd. Vervolgens wordt, afhankelijk van de gerandomiseerde uitslag, telkens 0,5 mg/kg etomidaat gegeven tot de patiënt in slaap valt. Tijdens de operatie wordt 0,5 mg/kg etomidaat gegeven wanneer dat nodig is.
Geneesmiddel: Fentanyl-injectie
Geneesmiddel: Propofol-injectie
Andere namen:
  • Jing'an
Geneesmiddel: Etomidaat vetemulsie-injectie
Andere namen:
  • Fuerli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 10 min na de operatie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
Veranderingen in de bloeddruk in elke groep worden geregistreerd.
basislijn tot 10 min na de operatie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 30 minuten
Veranderingen in de hartslag in elke groep worden geregistreerd.
basislijn tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 30 minuten
Pulszuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Veranderingen in de pulszuurstofverzadiging in elke groep worden geregistreerd.
basislijn tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie in elke groep worden geregistreerd
basislijn tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 10 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat propofol wordt gegeven tot het ontladen, verwacht gemiddeld 30 minuten

Het tijdstip waarop propofol wordt gegeven, wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de infusie van propofol begint.

Het tijdstip van ontslag wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de Stewardscore van de patiënt ≥4 is.
Vanaf het moment dat propofol wordt gegeven tot het ontladen, verwacht gemiddeld 30 minuten
Tevredenheid
Tijdsspanne: 10 minuten na de operatie
Noteer de tevredenheid van de operator, de anesthesist en de patiënten
10 minuten na de operatie
Herstel van anesthesie
Tijdsspanne: 10 min, 15 min en 15 min na de operatie
Steward-score werd gebruikt om het herstel van de anesthesie te evalueren.
10 min, 15 min en 15 min na de operatie
Herstel van oriëntatie
Tijdsspanne: 10 min, 15 min en 20 min na de operatie
De MMSE-schaal wordt gebruikt om het herstel van de oriëntatie voor elke patiënt te evalueren.
10 min, 15 min en 20 min na de operatie
Comfortgraad
Tijdsspanne: 10 minuten na de operatie
10 minuten na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de operatie, een verwachte gemiddelde van 10 minuten
tijdens de operatie, een verwachte gemiddelde van 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013072201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren