Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití etomidátu a propofolu v bezbolestné gastroskopii.

13. prosince 2013 aktualizováno: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombinované použití etomidátu a propofolu v bezbolestné gastroskopii, vícecentrové, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii.

Gastroskopie jako konvenční vyšetření onemocnění trávicího traktu hraje velmi důležitou roli zejména při včasné diagnostice a diferenciální diagnostice karcinomu jícnu a žaludku. Konvenční gastroskopie je však spojena s několika nežádoucími účinky (včetně diskomfortu v krku, zadržování dechu, nevolnosti, zvracení, laryngeálních křečí a zrychleného srdečního tepu), kvůli kterým někteří pacienti toto vyšetření netolerují nebo dokonce zákrok odmítají ze strachu z těchto efekty. V poslední době se bezbolestná gastroskopie stále více používá u ambulantních pacientů, aby uspokojila rostoucí potřeby komfortní lékařské péče.

Bezbolestná gastroskopie se běžně provádí v celkové anestezii bez zajištění umělých dýchacích cest. To je spojeno s ještě vyšším anestetickým rizikem než celková anestezie na operačním sále kvůli základnějšímu monitorování pacienta a život podporujícímu vybavení, pouze jednomu anesteziologovi provádějícímu anestezii, únavě v anestezii, požadavku na vysokou fluktuaci, jakož i omezené chápání stavu pacienta. Předpokladem provádění bezbolestné gastroskopie je proto dostupnost sedativ a analgetik, které mohou poskytnout rychlý nástup, dostatečnou sedaci a analgezii, krátkou dobu zotavení a méně nežádoucích účinků. V současné době je kombinovaná intravenózní anestezie s fentanylem a propofolem, běžně používaná na klinice, stále spojena s dlouhým trváním účinku, hypotenzí u některých pacientů a prodlouženou rekonvalescencí. Etomidát se stále více používá pro diagnostiku a léčbu na klinikách pro postupy, jako je bezbolestná koloskopie a časný indukovaný potrat, a to díky svému rychlému nástupu, rychlému metabolismu a minimálnímu dopadu na oběhový a dýchací systém. Dosud však nebyla hlášena žádná studie o kombinované intravenózní anestezii s fentanylem a etomidatem pro bezbolestnou gastroskopii. Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinované intravenózní anestezie s fentanylem a etomidatem pro bezbolestnou gastroskopii ve srovnání s kombinací fentanylu a propofolu u pacientů středního a staršího věku a poskytnout spolehlivé důkazy pro zavedení a propagaci komfortní lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii existuje 6 center: Všeobecná nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády, Nemocnice Chaoyang připojená k Hlavní lékařské univerzitě, Druhá přidružená nemocnice lékařské univerzity v Harbinu, Nemocnice Renmin z Wuhan University Hubei General Hospital, Přidružená nemocnice Xuzhou Medical College , Nemocnice čínského letectva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Anshi Wu
          • Telefonní číslo: 13511010883
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Čína, 100036
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xue
          • Telefonní číslo: 13311161680
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Čína, 100853
        • Dokončeno
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xingpeng Xiao
          • Telefonní číslo: 18971227731
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Chen
        • Kontakt:
          • Lei Chen
          • Telefonní číslo: 13905202758

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příprava na gastroskopii;
  • Věk: mezi 45 a 75 lety (skupina středního věku: 45–59 let; skupina starších osob: 60–75 let; procento skupiny středního věku a skupiny starších osob je 60 % a 40 %);
  • BMI: mezi 18 až 25 kg/m2;
  • Klasifikace ASA: stupeň Ⅰ~Ⅱ.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak před operací: >180 mm Hg nebo
  • EKG před operací:
  • HGB před provozem:
  • Infikován zánětem dýchacích cest a nevyléčen do 2 týdnů;
  • Závažná onemocnění srdce, mozku, plic, jater, ledvin nebo diabetes;
  • Obtížné dýchací cesty v anamnéze nebo abnormální zotavení z anestezie před předpokládaným výskytem potíží s dýchacími cestami;
  • Zjevná porucha elektrolytů, jako je hyperkalémie;
  • Léčba imunosupresivy, jako jsou hormony, po dlouhou dobu nebo předchozí inhibice kůry nadledvin;
  • Alergické na emulze nebo opioidy;
  • Současné podávání jiných sedativ nebo analgetik (včetně injekčního nebo perorálního podávání léčby související s tradiční čínskou patentovou medicínou);
  • Podezření na zneužívání narkotických analgetik nebo sedativ;
  • Pacienti, pro které je obtížné spolupracovat nebo komunikovat z důvodu abnormalit nervosvalového systému nebo duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl & Propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanylu se zředí na 10 ml normálním fyziologickým roztokem a podává se infuzí během 1 minuty, 4 minuty předem. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) se propofol podává infuzí během 15 až 20 s. A pak se v závislosti na randomizovaném výsledku podává pokaždé 0,5 mg/kg, dokud pacient neusne. Během operace se v případě potřeby podává 0,5 mg/kg.
Lék: Fentanyl injekce
Lék: Injekce propofolu
Ostatní jména:
  • Jing'an
Experimentální: fentanyl, propofol a etomidát
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanylu se zředí na 10 ml normálním fyziologickým roztokem a podává se infuzí během 1 minuty, 4 minuty předem. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) se propofol podává infuzí během 15 až 20 s. A pak, v závislosti na randomizovaném výsledku, se podává 0,5 mg/kg etomidátu pokaždé, dokud pacient neusne. Během operace se v případě potřeby podává 0,5 mg/kg etomidátu.
Lék: Fentanyl injekce
Lék: Injekce propofolu
Ostatní jména:
  • Jing'an
Lék: Injekce tukové emulze etomidátu
Ostatní jména:
  • Fuerli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav do 10 minut po operaci, očekávaný průměr 20 minut
Změny krevního tlaku v každé skupině budou zaznamenány.
výchozí stav do 10 minut po operaci, očekávaný průměr 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie do konce operace, očekávaný průměr 30 minut
Změny srdeční frekvence v každé skupině budou zaznamenány.
základní linie do konce operace, očekávaný průměr 30 minut
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: základní linie do konce operace, očekávaný průměr 10 minut
Změny pulzní saturace kyslíkem v každé skupině budou zaznamenány.
základní linie do konce operace, očekávaný průměr 10 minut
Dechová frekvence
Časové okno: základní linie do konce operace, očekávaný průměr 10 minut
Změny dechové frekvence v každé skupině budou zaznamenány
základní linie do konce operace, očekávaný průměr 10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost anestezie
Časové okno: Od doby, kdy je propofol podán do vypuštění, předpokládaný průměr 30 minut

Doba, kdy je propofol podán, je definována jako doba, kdy začíná infuze propofolu.

Doba propuštění je definována jako doba, kdy skóre Stewarda pacienta ≥4.
Od doby, kdy je propofol podán do vypuštění, předpokládaný průměr 30 minut
Spokojenost
Časové okno: 10 minut po operaci
Zaznamenejte spokojenost operátora, anesteziologa a pacientů
10 minut po operaci
Obnova anestezie
Časové okno: 10 min, 15 min a 15 min po operaci
Skóre stewarda bylo použito pro hodnocení obnovy anestezie.
10 min, 15 min a 15 min po operaci
Obnovení orientace
Časové okno: 10 min, 15 min a 20 min po operaci
Škála MMSE se používá k hodnocení obnovení orientace u každého pacienta.
10 min, 15 min a 20 min po operaci
Míra pohodlí
Časové okno: 10 minut po operaci
10 minut po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: během operace předpokládaný průměr 10 minut
během operace předpokládaný průměr 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013072201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost gastroskopie

Klinické studie na Fentanyl injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit