Uso combinado de etomidato e propofol em gastroscopia indolor.
Uso combinado de etomidato e propofol em gastroscopia indolor, um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado.
A gastroscopia, como exame convencional para doenças do trato gastrointestinal, desempenha um papel muito importante, especialmente no diagnóstico precoce e diagnóstico diferencial de carcinoma esofágico e gástrico. No entanto, a gastroscopia convencional está associada a vários efeitos adversos (incluindo desconforto na garganta, apneia, náuseas, vômitos, espasmo laríngeo e aumento da frequência cardíaca) devido aos quais alguns pacientes são intolerantes a esse exame ou até mesmo recusam o procedimento por medo desses efeitos. Recentemente, a gastroscopia indolor tem sido aplicada cada vez mais amplamente em pacientes ambulatoriais para atender às crescentes necessidades de cuidados médicos confortáveis.
A gastroscopia indolor é comumente realizada sob anestesia geral sem estabelecer uma via aérea artificial. Isso está associado a um risco anestésico ainda maior do que a anestesia geral na sala de cirurgia devido ao monitoramento mais básico do paciente e equipamentos de suporte à vida, apenas um anestesista para realizar a anestesia, fadiga na anestesia, necessidade de uma alta taxa de rotatividade, bem como compreensão limitada da condição do paciente. Portanto, a disponibilidade de sedativos e analgésicos que possam proporcionar início rápido, sedação e analgesia suficientes, tempo de recuperação curto e menos efeitos adversos são premissas para a realização da gastroscopia indolor. Atualmente, a anestesia venosa combinada com fentanil e propofol, comumente utilizada na clínica, ainda está associada a longa duração de ação, hipotensão em alguns pacientes e recuperação prolongada. O etomidato tem sido cada vez mais utilizado para diagnóstico e tratamento na clínica para procedimentos como coloscopia indolor e aborto induzido precocemente devido ao seu rápido início, metabolismo rápido e impacto mínimo nos sistemas circulatório e respiratório. No entanto, nenhum estudo sobre anestesia intravenosa combinada com fentanil e etomidato para gastroscopia indolor havia sido relatado anteriormente. O principal objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança da anestesia intravenosa combinada com fentanil e etomidato para gastroscopia indolor em comparação com a combinação de fentanil e propofol em pacientes de meia idade e idosos, e fornecer evidências confiáveis para a implementação e promoção de cuidados médicos confortáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100020
- Ainda não está recrutando
- Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
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Contato:
- Anshi Wu
- Número de telefone: 13511010883
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Investigador principal:
- Anshi Wu
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Peking, Beijing, China, 100036
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Chinese Air Force
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Contato:
- Xiaodong Xue
- Número de telefone: 13311161680
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Investigador principal:
- Xiaodong Xue
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Peking, Beijing, China, 100853
- Concluído
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Jinfeng Liu
- Número de telefone: 15663488219
- E-mail: 13936322563@126.com
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Investigador principal:
- Jinfeng Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Contato:
- Xingpeng Xiao
- Número de telefone: 18971227731
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Investigador principal:
- Xingpeng Xiao
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Investigador principal:
- Lei Chen
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Contato:
- Lei Chen
- Número de telefone: 13905202758
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preparando-se para fazer gastroscopia;
- Idade: entre 45 a 75 anos (grupo de meia-idade: 45~59 anos; grupo idoso: 60~75 anos; a porcentagem de grupo de meia-idade e grupo de idosos é de 60% e 40%, respectivamente);
- IMC: entre 18 a 25 kg/m2;
- Classificação ASA: grau Ⅰ~Ⅱ.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial antes da operação: >180 mm Hg ou
- ECG antes da operação:
- HGB antes da operação:
- Infectado com inflamação respiratória e não curado em 2 semanas;
- Grave doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais ou diabetes;
- Há previsão de ocorrência de história de via aérea difícil ou recuperação anormal da anestesia antes ou via aérea difícil;
- Distúrbio eletrolítico óbvio, como hipercalemia;
- Tratados com imunossupressores como hormônios por tempo prolongado ou inibição prévia do córtex adrenal;
- Alérgico a emulsão ou opioides;
- Outros sedativos ou analgésicos concomitantes (incluindo administração injetável ou oral de tratamento relacionado a Medicamentos Tradicionais Patenteados da China);
- Suspeita de abuso de analgésicos narcóticos ou sedativos;
- Pacientes para os quais é difícil cooperar ou se comunicar devido a anormalidades do sistema neuromuscular ou transtorno mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fentanil e Propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) de fentanil é diluído para 10 ml com solução salina normal e infundido em 1 min, 4 min de antecedência.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) propofol é infundido dentro de 15 a 20 s.
E então, dependendo do resultado randomizado, 0,5 mg/kg é administrado toda vez até que o paciente adormeça.
Durante a operação, 0,5 mg/kg é administrado quando necessário.
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Outros nomes:
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Experimental: fentanil, propofol e etomidato
0,02 ml/kg (1 μg/kg) de fentanil é diluído para 10 ml com solução salina normal e infundido em 1 min, 4 min de antecedência.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) propofol é infundido dentro de 15 a 20 s.
E então, dependendo do resultado randomizado, 0,5 mg/kg de etomidato é administrado todas as vezes até que o paciente adormeça.
Durante a operação, 0,5 mg/kg de etomidato é administrado quando necessário.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão sanguínea
Prazo: linha de base para 10 minutos após a operação, uma média esperada de 20 minutos
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As alterações da pressão arterial em cada grupo serão registradas.
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linha de base para 10 minutos após a operação, uma média esperada de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base até o final da operação, uma média esperada de 30 minutos
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As alterações da frequência cardíaca em cada grupo serão registradas.
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linha de base até o final da operação, uma média esperada de 30 minutos
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Pulso Saturação de Oxigênio
Prazo: linha de base até o final da operação, uma média esperada de 10 minutos
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As mudanças na saturação de pulso de oxigênio em cada grupo serão registradas.
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linha de base até o final da operação, uma média esperada de 10 minutos
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Frequência respiratória
Prazo: linha de base até o final da operação, uma média esperada de 10 minutos
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As alterações da frequência respiratória em cada grupo serão registradas
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linha de base até o final da operação, uma média esperada de 10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia da anestesia
Prazo: Desde o momento em que o propofol é administrado até a alta, espera-se uma média de 30 minutos
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O momento em que o propofol é administrado é definido como o momento em que a infusão de propofol é iniciada. O momento da alta é definido como o momento em que o escore de Steward do paciente é ≥4. |
Desde o momento em que o propofol é administrado até a alta, espera-se uma média de 30 minutos
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Satisfação
Prazo: 10 minutos após a operação
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Registre a satisfação do operador, do anestesista e dos pacientes
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10 minutos após a operação
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Recuperação da anestesia
Prazo: 10 min, 15 min e 15 min após a operação
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O escore de Steward foi utilizado para avaliar a recuperação da anestesia.
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10 min, 15 min e 15 min após a operação
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Recuperação da orientação
Prazo: 10 min, 15 min e 20 min após a operação
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A escala MMSE é utilizada para avaliar a recuperação da orientação de cada paciente.
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10 min, 15 min e 20 min após a operação
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Grau de conforto
Prazo: 10 minutos após a operação
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10 minutos após a operação
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Eventos adversos
Prazo: durante a operação, uma média esperada de 10 minutos
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durante a operação, uma média esperada de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- 2013072201
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