Kombinert bruk av etomidat og propofol i smertefri gastroskopi.
Kombinert bruk av etomidat og propofol i smertefri gastroskopi, et multippelsenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie.
Gastroskopi, som en konvensjonell undersøkelse for sykdom i mage-tarmkanalen, spiller en svært viktig rolle, spesielt ved tidlig diagnose og differensialdiagnose av esophageal og gastrisk karsinom. Konvensjonell gastroskopi er imidlertid assosiert med flere uønskede effekter (inkludert ubehag i svelget, å holde pusten, kvalme, oppkast, larynxspasmer og økt hjertefrekvens) på grunn av at noen pasienter er intolerante overfor denne undersøkelsen eller til og med nekter prosedyren på grunn av frykt for disse. effekter. Nylig har smertefri gastroskopi blitt brukt i økende grad hos polikliniske pasienter for å møte de økende behovene for komfortabel medisinsk behandling.
Smertefri gastroskopi utføres vanligvis under generell anestesi uten å etablere en kunstig luftvei. Dette er forbundet med en enda høyere anestesirisiko enn generell anestesi på operasjonsstuen på grunn av mer grunnleggende pasientovervåking og livsopprettholdende utstyr, kun én anestesilege til å utføre anestesi, tretthet i anestesi, krav om høy turnover rate, samt begrenset forståelse av pasientens tilstand. Derfor er tilgjengeligheten av beroligende midler og smertestillende midler som kan gi raskt innsettende, tilstrekkelig sedasjon og analgesi, kort restitusjonstid og mindre uønskede effekter premisset for å utføre smertefri gastroskopi. For tiden er kombinert intravenøs anestesi med fentanyl og propofol, ofte brukt i klinikken, fortsatt assosiert med lang virkningsvarighet, hypotensjon hos noen pasienter og forlenget restitusjon. Etomidat har i økende grad blitt brukt til klinikkdiagnostikk og behandling for prosedyrer som smertefri koloskopi og tidlig indusert abort på grunn av dets raske innsettende, raske metabolisme og minimal innvirkning på sirkulasjons- og luftveiene. Imidlertid var det ikke tidligere rapportert noen studier på kombinert intravenøs anestesi med fentanyl og etomidat for smertefri gastroskopi. Hovedformålet med denne studien er å utforske effekten og sikkerheten til kombinert intravenøs anestesi med fentanyl og etomidat for smertefri gastroskopi sammenlignet med kombinasjonen av fentanyl og propofol hos middelaldrende og eldre pasienter, og å gi pålitelig bevis for implementering og promotering av komfortabel medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100020
- Har ikke rekruttert ennå
- Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Anshi Wu
- Telefonnummer: 13511010883
-
Hovedetterforsker:
- Anshi Wu
-
Peking, Beijing, Kina, 100036
- Har ikke rekruttert ennå
- General Hospital of Chinese Air Force
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Xue
- Telefonnummer: 13311161680
-
Hovedetterforsker:
- Xiaodong Xue
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Fullført
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jinfeng Liu
- Telefonnummer: 15663488219
- E-post: 13936322563@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jinfeng Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xingpeng Xiao
- Telefonnummer: 18971227731
-
Hovedetterforsker:
- Xingpeng Xiao
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Hovedetterforsker:
- Lei Chen
-
Ta kontakt med:
- Lei Chen
- Telefonnummer: 13905202758
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbereder seg på å ta gastroskopi;
- Alder: mellom 45 og 75 år (middelaldrende gruppe: 45 ~ 59 år; eldre gruppe: 60 ~ 75 år; prosentandelen av middelaldrende gruppe og eldre gruppe er henholdsvis 60% og 40%);
- BMI: mellom 18 og 25 kg/m2;
- ASA-klassifisering: karakter Ⅰ~Ⅱ.
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk før operasjon: >180 mm Hg eller
- EKG før operasjon:
- HGB før operasjon:
- Infisert med luftveisbetennelse og ikke kurert innen 2 uker;
- Kjenner hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyresykdommer eller diabetes;
- Anamnese med vanskelige luftveier eller unormal restitusjon fra anestesi før eller vanskelige luftveier er spådd å oppstå;
- Åpenbar elektrolyttforstyrrelse som hyperkalemi;
- Behandlet med immundempende midler som hormoner i lang tid eller tidligere hemming av binyrebarken;
- Allergisk mot emulsjon eller opioider;
- Samtidig andre beroligende midler eller smertestillende midler (inkludert injiserbar eller oral administrering av behandling relatert til kinesiske tradisjonelle patentmedisiner);
- Mistenkt misbruk av narkotiske analgetika eller beroligende midler;
- Pasienter som det er vanskelig å samarbeide eller kommunisere for på grunn av abnormiteter i nevromuskulært system eller psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl og propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl fortynnes til 10 ml med vanlig saltvann og infunderes innen 1 min, 4 minutter på forhånd.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) propofol infunderes innen 15 til 20 s.
Og så, avhengig av randomisert resultat, gis 0,5 mg/kg hver gang til pasienten sovner.
Under operasjonen gis 0,5 mg/kg ved behov.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fentanyl, propofol og etomidat
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl fortynnes til 10 ml med vanlig saltvann og infunderes innen 1 min, 4 minutter på forhånd.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) propofol infunderes innen 15 til 20 s.
Og så, avhengig av randomisert resultat, gis 0,5 mg/kg etomidat hver gang til pasienten sovner.
Under operasjonen gis 0,5 mg/kg etomidat ved behov.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline til 10 minutter etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Endringer i blodtrykket i hver gruppe vil bli registrert.
|
baseline til 10 minutter etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: baseline til slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
Endringer i hjertefrekvensen i hver gruppe vil bli registrert.
|
baseline til slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
|
Puls oksygenmetning
Tidsramme: baseline til slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Endringer i pulsoksygenmetning i hver gruppe vil bli registrert.
|
baseline til slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline til slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Endringer i respirasjonsfrekvensen i hver gruppe vil bli registrert
|
baseline til slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av anestesi
Tidsramme: Fra tidspunktet da propofol gis til utflod, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
Tiden da propofol gis er definert som tiden da infusjonen av propofol begynner. Tidspunktet for utskrivning er definert som tidspunktet da Steward-score for pasienten er ≥4. |
Fra tidspunktet da propofol gis til utflod, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 10 minutter etter operasjonen
|
Registrer tilfredsheten fra operatøren, anestesilegen og pasientene
|
10 minutter etter operasjonen
|
|
Gjenoppretting av anestesi
Tidsramme: 10 min, 15 min og 15 min etter operasjonen
|
Steward-score ble brukt til å evaluere gjenoppretting av anestesi.
|
10 min, 15 min og 15 min etter operasjonen
|
|
Gjenoppretting av orientering
Tidsramme: 10 min, 15 min og 20 min etter operasjonen
|
MMSE-skalaen brukes til å evaluere gjenopprettingen av orienteringen for hver pasient.
|
10 min, 15 min og 20 min etter operasjonen
|
|
Komfortgrad
Tidsramme: 10 minutter etter operasjonen
|
10 minutter etter operasjonen
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: under operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
under operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
- Etomidate
Andre studie-ID-numre
- 2013072201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .