Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zastosowanie etomidatu i propofolu w bezbolesnej gastroskopii.

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Połączone stosowanie etomidatu i propofolu w bezbolesnej gastroskopii, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Gastroskopia, jako konwencjonalne badanie w kierunku chorób przewodu pokarmowego, odgrywa bardzo ważną rolę zwłaszcza we wczesnej diagnostyce i diagnostyce różnicowej raka przełyku i żołądka. Tradycyjna gastroskopia wiąże się jednak z szeregiem działań niepożądanych (m.in. uczucie dyskomfortu w gardle, wstrzymywanie oddechu, nudności, wymioty, skurcz krtani i przyspieszenie akcji serca), przez co niektórzy pacjenci nie tolerują tego badania, a nawet odmawiają wykonania zabiegu z obawy przed tymi objawami. efekty. W ostatnim czasie bezbolesna gastroskopia jest coraz powszechniej stosowana u pacjentów ambulatoryjnych, wychodząc naprzeciw rosnącym potrzebom komfortowej opieki medycznej.

Bezbolesna gastroskopia jest powszechnie wykonywana w znieczuleniu ogólnym bez zakładania sztucznych dróg oddechowych. Wiąże się to z jeszcze większym ryzykiem anestezjologicznym niż znieczulenie ogólne na sali operacyjnej ze względu na bardziej podstawowy monitoring pacjenta i sprzęt podtrzymujący życie, tylko jednego anestezjologa do wykonania znieczulenia, zmęczenie w znieczuleniu, konieczność dużej rotacji, a także ograniczone zrozumienie stanu pacjenta. Dlatego też dostępność leków uspokajających i przeciwbólowych, które mogą zapewnić szybki początek, wystarczającą sedację i analgezję, krótki czas rekonwalescencji i mniej działań niepożądanych jest przesłanką do wykonania bezbolesnej gastroskopii. Obecnie powszechnie stosowane w praktyce klinicznej znieczulenie dożylne fentanylem i propofolem nadal wiąże się z długim czasem działania, u części pacjentów hipotensją i wydłużeniem rekonwalescencji. Ze względu na szybki początek, szybki metabolizm i minimalny wpływ na układ krążenia i oddechowy, etomidat jest coraz częściej wykorzystywany w diagnostyce klinicznej i leczeniu procedur, takich jak bezbolesna koloskopia i wczesna aborcja. Jednak nie opublikowano wcześniej żadnego badania dotyczącego połączonego znieczulenia dożylnego fentanylem i etomidatem do bezbolesnej gastroskopii. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego znieczulenia dożylnego fentanylem i etomidatem do bezbolesnej gastroskopii w porównaniu z połączeniem fentanylu i propofolu u pacjentów w średnim i starszym wieku oraz dostarczenie wiarygodnych dowodów na wdrożenie i promocję komfortowa opieka medyczna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje 6 ośrodków dla tego badania: Szpital Ogólny Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, Szpital Chaoyang przy Stołecznym Uniwersytecie Medycznym, Drugi Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Harbinie, Szpital Renmin Uniwersytetu Wuhan Szpital Ogólny Hubei, Szpital Stowarzyszony Xuzhou Medical College , Szpital Chińskich Sił Powietrznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Anshi Wu
          • Numer telefonu: 13511010883
        • Główny śledczy:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Chiny, 100036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xue
          • Numer telefonu: 13311161680
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Chiny, 100853
        • Zakończony
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xingpeng Xiao
          • Numer telefonu: 18971227731
        • Główny śledczy:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Główny śledczy:
          • Lei Chen
        • Kontakt:
          • Lei Chen
          • Numer telefonu: 13905202758

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przygotowanie do gastroskopii;
  • Wiek: od 45 do 75 lat (grupa w średnim wieku: 45-59 lat; grupa starsza: 60-75 lat; odsetek osób w wieku średnim i starszych wynosi odpowiednio 60% i 40%);
  • BMI: od 18 do 25 kg/m2;
  • Klasyfikacja ASA: stopień Ⅰ~Ⅱ.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi przed operacją: >180 mm Hg lub
  • EKG przed operacją:
  • HGB przed operacją:
  • Zakażony zapaleniem dróg oddechowych i nie wyleczony w ciągu 2 tygodni;
  • Odetnij choroby serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek lub cukrzycę;
  • Historia trudności w oddychaniu lub nieprawidłowe wybudzanie ze znieczulenia przed lub przewidywane wystąpienie trudności w oddychaniu;
  • Wyraźne zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiperkaliemia;
  • Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak hormony lub wcześniejsze zahamowanie kory nadnerczy;
  • Uczulenie na emulsję lub opioidy;
  • Jednoczesne stosowanie innych środków uspokajających lub przeciwbólowych (w tym podawanie we wstrzyknięciach lub doustnie leków związanych z tradycyjnymi chińskimi lekami patentowymi);
  • Podejrzenie nadużywania narkotycznych środków przeciwbólowych lub uspokajających;
  • Pacjenci, którym trudno jest współpracować lub komunikować się z powodu nieprawidłowości układu nerwowo-mięśniowego lub zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl i Propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanylu rozcieńcza się do 10 ml roztworem soli fizjologicznej i podaje w infuzji w ciągu 1 minuty z 4-minutowym wyprzedzeniem. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofol podaje się w infuzji w ciągu 15 do 20 s. Następnie, w zależności od losowego wyniku, podaje się 0,5 mg/kg za każdym razem, aż pacjent zaśnie. Podczas operacji podaje się 0,5 mg/kg, gdy jest taka potrzeba.
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu
Lek: Zastrzyk z propofolu
Inne nazwy:
  • Jing'an
Eksperymentalny: fentanyl, propofol i etomidat
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanylu rozcieńcza się do 10 ml roztworem soli fizjologicznej i podaje w infuzji w ciągu 1 minuty z 4-minutowym wyprzedzeniem. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofol podaje się w infuzji w ciągu 15 do 20 s. Następnie, w zależności od losowego wyniku, podaje się 0,5 mg/kg etomidatu każdorazowo do zaśnięcia pacjenta. Podczas operacji w razie potrzeby podaje się etomidat w dawce 0,5 mg/kg.
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu
Lek: Zastrzyk z propofolu
Inne nazwy:
  • Jing'an
Lek: Wstrzyknięcie emulsji tłuszczowej etomidatu
Inne nazwy:
  • Fuerli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej do 10 minut po operacji, oczekiwana średnia 20 minut
Zmiany ciśnienia krwi w każdej grupie będą rejestrowane.
linii podstawowej do 10 minut po operacji, oczekiwana średnia 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: linii bazowej do końca operacji, oczekiwana średnia 30 minut
Zmiany tętna w każdej grupie zostaną zarejestrowane.
linii bazowej do końca operacji, oczekiwana średnia 30 minut
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: linii bazowej do końca operacji, oczekiwana średnia 10 minut
Rejestrowane będą zmiany nasycenia tętna tlenem w każdej grupie.
linii bazowej do końca operacji, oczekiwana średnia 10 minut
Częstość oddechów
Ramy czasowe: linii bazowej do końca operacji, oczekiwana średnia 10 minut
Rejestrowane będą zmiany częstości oddechów w każdej grupie
linii bazowej do końca operacji, oczekiwana średnia 10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność znieczulenia
Ramy czasowe: Od momentu podania propofolu do wypisu oczekiwany czas to średnio 30 minut

Czas podania propofolu określa się jako czas rozpoczęcia wlewu propofolu.

Czas wypisu definiuje się jako czas, w którym ocena Stewarda pacjenta wynosi ≥4.
Od momentu podania propofolu do wypisu oczekiwany czas to średnio 30 minut
Zadowolenie
Ramy czasowe: 10 minut po operacji
Rejestruj zadowolenie operatora, anestezjologa i pacjentów
10 minut po operacji
Odzyskiwanie znieczulenia
Ramy czasowe: 10 min, 15 min i 15 min po operacji
Skala Stewarda została wykorzystana do oceny przywrócenia znieczulenia.
10 min, 15 min i 15 min po operacji
Odzyskiwanie orientacji
Ramy czasowe: 10 min, 15 min i 20 min po operacji
Skala MMSE służy do oceny powrotu orientacji każdego pacjenta.
10 min, 15 min i 20 min po operacji
Stopień komfortu
Ramy czasowe: 10 minut po operacji
10 minut po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas operacji oczekiwany średnio 10 minut
podczas operacji oczekiwany średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013072201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo gastroskopii

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj