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Uso combinato di etomidato e propofol nella gastroscopia indolore.

13 dicembre 2013 aggiornato da: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uso combinato di etomidato e propofol nella gastroscopia indolore, uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato.

La gastroscopia, come esame convenzionale per le malattie del tratto gastrointestinale, svolge un ruolo molto importante soprattutto nella diagnosi precoce e nella diagnosi differenziale del carcinoma esofageo e gastrico. Tuttavia, la gastroscopia convenzionale è associata a diversi effetti avversi (inclusi fastidio alla gola, respiro trattenuto, nausea, vomito, spasmo laringeo e aumento della frequenza cardiaca) a causa dei quali alcuni pazienti sono intolleranti a questo esame o addirittura rifiutano la procedura per paura di questi effetti. Recentemente, la gastroscopia indolore è stata applicata sempre più ampiamente nei pazienti ambulatoriali per soddisfare le crescenti esigenze di cure mediche confortevoli.

La gastroscopia indolore viene comunemente eseguita in anestesia generale senza stabilire una via aerea artificiale. Ciò è associato a un rischio anestetico ancora più elevato rispetto all'anestesia generale in sala operatoria a causa del monitoraggio del paziente e delle apparecchiature di supporto vitale più basilari, un solo anestesista per eseguire l'anestesia, affaticamento in anestesia, la necessità di un elevato tasso di turnover, nonché comprensione limitata delle condizioni del paziente. Pertanto, la disponibilità di sedativi e analgesici in grado di fornire una rapida insorgenza, sedazione e analgesia sufficienti, un breve tempo di recupero e meno effetti avversi sono la premessa per eseguire una gastroscopia indolore. Attualmente, l'anestesia endovenosa combinata con fentanyl e propofol, comunemente usata in clinica, è ancora associata a una lunga durata d'azione, ipotensione in alcuni pazienti e recupero prolungato. L'etomidato è stato sempre più utilizzato per la diagnosi e il trattamento in clinica per procedure come la colonscopia indolore e l'aborto precoce indotto a causa della sua rapida insorgenza, rapido metabolismo e impatto minimo sui sistemi circolatorio e respiratorio. Tuttavia, non era stato precedentemente riportato alcuno studio sull'anestesia endovenosa combinata con fentanil ed etomidato per la gastroscopia indolore. Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia endovenosa combinata con fentanil ed etomidate per la gastroscopia indolore rispetto alla combinazione di fentanil e propofol in pazienti di mezza età e anziani, e fornire prove affidabili per l'implementazione e la promozione di assistenza medica confortevole.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 6 centri per questo studio: General Hospital of Chinese People's Liberation Army, Chaoyang Hospital Annesso alla Capital Medical University, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College , ospedale dell'aeronautica militare cinese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Contatto:
          • Anshi Wu
          • Numero di telefono: 13511010883
        • Investigatore principale:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Cina, 100036
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Contatto:
          • Xiaodong Xue
          • Numero di telefono: 13311161680
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Cina, 100853
        • Completato
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contatto:
          • Xingpeng Xiao
          • Numero di telefono: 18971227731
        • Investigatore principale:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Investigatore principale:
          • Lei Chen
        • Contatto:
          • Lei Chen
          • Numero di telefono: 13905202758

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preparazione alla gastroscopia;
  • Età: tra 45 e 75 anni (gruppo di mezza età: 45 ~ 59 anni; gruppo anziano: 60 ~ 75 anni; la percentuale del gruppo di mezza età e del gruppo anziano è rispettivamente del 60% e del 40%);
  • BMI: tra 18 e 25 kg/m2;
  • Classificazione ASA: grado Ⅰ~Ⅱ.

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna prima dell'operazione: >180 mm Hg o
  • ECG prima dell'operazione:
  • HGB prima dell'operazione:
  • Infetto da infiammazione respiratoria e non curato entro 2 settimane;
  • Gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, eptiche, renali o diabete;
  • Anamnesi di vie aeree difficili o recupero anormale dall'anestesia prima o si prevede che si verifichino vie aeree difficili;
  • Evidenti disturbi elettrolitici come iperkaliemia;
  • Trattati con immunosoppressori come ormoni per lungo tempo o precedente inibizione della corteccia surrenale;
  • Allergico all'emulsione o agli oppioidi;
  • Concomitanza di altri sedativi o analgesici (inclusa la somministrazione iniettabile o orale di trattamenti correlati ai medicinali brevettati tradizionali cinesi);
  • Sospetto abuso di analgesici narcotici o sedativi;
  • Pazienti per i quali è difficile cooperare o comunicare a causa di anomalie del sistema neuromuscolare o disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil e Propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) di fentanil vengono diluiti a 10 ml con soluzione fisiologica normale e infusi entro 1 min, 4 min di anticipo. 0,5 mg/kg(0,025 ml/kg) il propofol viene infuso entro 15-20 s. E poi, a seconda del risultato randomizzato, vengono somministrati 0,5 mg/kg ogni volta fino a quando il paziente si addormenta. Durante l'operazione, vengono somministrati 0,5 mg/kg quando è necessario.
Droga: Iniezione di fentanil
Droga: Iniezione di propofol
Altri nomi:
  • Jing'an
Sperimentale: fentanil, propofol ed etomidato
0,02 ml/kg (1 μg/kg) di fentanil vengono diluiti a 10 ml con soluzione fisiologica normale e infusi entro 1 min, 4 min di anticipo. 0,5 mg/kg(0,025 ml/kg) il propofol viene infuso entro 15-20 s. E poi, a seconda del risultato randomizzato, vengono somministrati 0,5 mg/kg di etomidato ogni volta fino a quando il paziente si addormenta. Durante l'operazione, quando necessario, vengono somministrati 0,5 mg/kg di etomidato.
Droga: Iniezione di fentanil
Droga: Iniezione di propofol
Altri nomi:
  • Jing'an
Droga: Iniezione di emulsione di grasso Etomidate
Altri nomi:
  • Fuerli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 10 minuti dopo l'operazione, una media prevista di 20 minuti
Verranno registrati i cambiamenti della pressione sanguigna in ciascun gruppo.
basale a 10 minuti dopo l'operazione, una media prevista di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: baseline alla fine dell'operazione, una media prevista di 30 minuti
Verranno registrate le variazioni della frequenza cardiaca in ciascun gruppo.
baseline alla fine dell'operazione, una media prevista di 30 minuti
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: baseline alla fine dell'operazione, una media prevista di 10 minuti
Verranno registrate le variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso in ciascun gruppo.
baseline alla fine dell'operazione, una media prevista di 10 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: baseline alla fine dell'operazione, una media prevista di 10 minuti
Verranno registrate le variazioni della frequenza respiratoria in ciascun gruppo
baseline alla fine dell'operazione, una media prevista di 10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'anestesia
Lasso di tempo: Dal momento in cui il propofol viene somministrato alla dimissione, una media attesa è di 30 minuti

L'ora in cui viene somministrato il propofol è definita come l'ora in cui inizia l'infusione di propofol.

Il momento della dimissione è definito come il momento in cui il punteggio Steward del paziente è ≥4.
Dal momento in cui il propofol viene somministrato alla dimissione, una media attesa è di 30 minuti
Soddisfazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'operazione
Registrare la soddisfazione dell'operatore, dell'anestesista e dei pazienti
10 minuti dopo l'operazione
Recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: 10 min, 15 min e 15 min dopo l'operazione
Il punteggio Steward è stato utilizzato per valutare il recupero dell'anestesia.
10 min, 15 min e 15 min dopo l'operazione
Recupero dell'orientamento
Lasso di tempo: 10 min, 15 min e 20 min dopo l'operazione
La scala MMSE viene utilizzata per valutare il recupero dell'orientamento per ciascun paziente.
10 min, 15 min e 20 min dopo l'operazione
Grado di conforto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'operazione
10 minuti dopo l'operazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'operazione, una media prevista di 10 minuti
durante l'operazione, una media prevista di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013072201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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