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Utilisation combinée de l'étomidate et du propofol en gastroscopie indolore.

13 décembre 2013 mis à jour par: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Utilisation combinée de l'étomidate et du propofol dans la gastroscopie indolore, une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée.

La gastroscopie, en tant qu'examen classique des maladies du tractus gastro-intestinal, joue un rôle très important, en particulier dans le diagnostic précoce et le diagnostic différentiel des carcinomes de l'œsophage et de l'estomac. Cependant, la gastroscopie conventionnelle est associée à plusieurs effets indésirables (dont inconfort de la gorge, apnée, nausées, vomissements, spasmes laryngés et accélération du rythme cardiaque) en raison desquels certains patients sont intolérants à cet examen voire refusent l'intervention par peur de ces derniers. effets. Récemment, la gastroscopie indolore a été appliquée de plus en plus largement en ambulatoire pour répondre aux besoins croissants de soins médicaux confortables.

La gastroscopie indolore est couramment réalisée sous anesthésie générale sans mise en place de voies respiratoires artificielles. Ceci est associé à un risque anesthésique encore plus élevé que l'anesthésie générale en salle d'opération en raison d'une surveillance plus basique du patient et d'un équipement de survie, d'un seul anesthésiste pour effectuer l'anesthésie, de la fatigue pendant l'anesthésie, de l'exigence d'un taux de roulement élevé, ainsi que compréhension limitée de l'état d'un patient. Par conséquent, la disponibilité de sédatifs et d'analgésiques qui peuvent fournir une apparition rapide, une sédation et une analgésie suffisantes, un temps de récupération court et moins d'effets indésirables sont les prémisses d'une gastroscopie indolore. Actuellement, l'anesthésie intraveineuse combinée au fentanyl et au propofol, couramment utilisée en clinique, est encore associée à une longue durée d'action, à une hypotension chez certains patients et à une récupération prolongée. L'étomidate est de plus en plus utilisé pour le diagnostic et le traitement en clinique de procédures telles que la coloscopie indolore et l'avortement provoqué précoce en raison de son apparition rapide, de son métabolisme rapide et de son impact minimal sur les systèmes circulatoire et respiratoire. Cependant, aucune étude sur l'anesthésie intraveineuse combinée avec le fentanyl et l'étomidate pour la gastroscopie indolore n'avait été rapportée auparavant. L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie intraveineuse combinée avec du fentanyl et de l'étomidate pour la gastroscopie indolore par rapport à la combinaison de fentanyl et de propofol chez les patients d'âge moyen et âgés, et de fournir des preuves fiables pour la mise en œuvre et la promotion de soins médicaux confortables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 6 centres pour cet essai : Hôpital général de l'Armée de libération du peuple chinois, Hôpital Chaoyang attaché à l'Université médicale de la capitale, Deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Harbin, Hôpital Renmin de l'Université de Wuhan Hôpital général du Hubei, Hôpital affilié du Collège médical de Xuzhou , Hôpital de l'armée de l'air chinoise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100020
        • Pas encore de recrutement
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Contact:
          • Anshi Wu
          • Numéro de téléphone: 13511010883
        • Chercheur principal:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Chine, 100036
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Contact:
          • Xiaodong Xue
          • Numéro de téléphone: 13311161680
        • Chercheur principal:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Chine, 100853
        • Complété
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contact:
          • Xingpeng Xiao
          • Numéro de téléphone: 18971227731
        • Chercheur principal:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Chercheur principal:
          • Lei Chen
        • Contact:
          • Lei Chen
          • Numéro de téléphone: 13905202758

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se préparer à passer une gastroscopie ;
  • Âge : entre 45 et 75 ans (groupe d'âge moyen : 45 à 59 ans ; groupe de personnes âgées : 60 à 75 ans ; le pourcentage de groupe d'âge moyen et de groupe de personnes âgées est de 60 % et 40 %, respectivement) ;
  • IMC : entre 18 et 25 kg/m2 ;
  • Classement ASA : grade Ⅰ~Ⅱ.

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle avant l'opération : >180 mm Hg ou
  • ECG avant opération :
  • HGB avant opération :
  • Infecté par une inflammation respiratoire et non guéri dans les 2 semaines ;
  • Graver des maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, hépatiques, rénales ou du diabète ;
  • Antécédents de voies respiratoires difficiles ou de récupération anormale de l'anesthésie avant ou des voies respiratoires difficiles sont prévues ;
  • Perturbation électrolytique évidente telle que l'hyperkaliémie ;
  • Traité avec des immunosuppresseurs tels que des hormones pendant une longue période ou une inhibition préalable du cortex surrénal;
  • Allergique aux émulsions ou aux opioïdes ;
  • Autres sédatifs ou analgésiques concomitants (y compris l'administration injectable ou orale d'un traitement lié aux médicaments traditionnels chinois) ;
  • Abus présumé d'analgésiques narcotiques ou de sédatifs ;
  • Patients pour lesquels il est difficile de coopérer ou de communiquer en raison d'anomalies du système neuromusculaire ou de troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl & Propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) de fentanyl est dilué à 10 ml avec une solution saline normale et perfusé en 1 min, 4 min d'avance. 0,5 mg/kg(0,025 ml/kg) le propofol est perfusé en 15 à 20 s. Et ensuite, selon le résultat randomisé, 0,5 mg/kg est administré à chaque fois jusqu'à ce que le patient s'endorme. Pendant l'opération, 0,5 mg/kg est administré en cas de besoin.
Médicament: Injection de fentanyl
Médicament: Propofol injectable
Autres noms:
  • Jing'an
Expérimental: fentanyl, propofol et étomidate
0,02 ml/kg (1 μg/kg) de fentanyl est dilué à 10 ml avec une solution saline normale et perfusé en 1 min, 4 min d'avance. 0,5 mg/kg(0,025 ml/kg) le propofol est perfusé en 15 à 20 s. Et ensuite, selon le résultat randomisé, 0,5 mg/kg d'étomidate est administré à chaque fois jusqu'à ce que le patient s'endorme. Pendant l'opération, 0,5 mg/kg d'étomidate est administré en cas de besoin.
Médicament: Injection de fentanyl
Médicament: Propofol injectable
Autres noms:
  • Jing'an
Médicament: Injection d'émulsion de graisse d'étomidate
Autres noms:
  • Fürli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: ligne de base à 10 min après l'opération, une moyenne attendue de 20 minutes
Les changements de tension artérielle dans chaque groupe seront enregistrés.
ligne de base à 10 min après l'opération, une moyenne attendue de 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: de référence à la fin de l'opération, une moyenne prévue de 30 minutes
Les changements de fréquence cardiaque dans chaque groupe seront enregistrés.
de référence à la fin de l'opération, une moyenne prévue de 30 minutes
Saturation en oxygène du pouls
Délai: de référence à la fin de l'opération, une moyenne prévue de 10 minutes
Les changements de saturation en oxygène du pouls dans chaque groupe seront enregistrés.
de référence à la fin de l'opération, une moyenne prévue de 10 minutes
Fréquence respiratoire
Délai: de référence à la fin de l'opération, une moyenne prévue de 10 minutes
Les changements de fréquence respiratoire dans chaque groupe seront enregistrés
de référence à la fin de l'opération, une moyenne prévue de 10 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de l'anesthésie
Délai: À partir du moment où le propofol est administré jusqu'à la sortie, une moyenne attendue de 30 minutes

Le moment où le propofol est administré est défini comme le moment où la perfusion de propofol commence.

Le moment de la sortie est défini comme le moment où le score Steward du patient est ≥4.
À partir du moment où le propofol est administré jusqu'à la sortie, une moyenne attendue de 30 minutes
Satisfaction
Délai: 10 minutes après l'opération
Enregistrer la satisfaction de l'opérateur, de l'anesthésiste et des patients
10 minutes après l'opération
Récupération de l'anesthésie
Délai: 10 min, 15 min et 15 min après l'opération
Le score de Steward a été utilisé pour évaluer la récupération de l'anesthésie.
10 min, 15 min et 15 min après l'opération
Récupération de l'orientation
Délai: 10 min, 15 min et 20 min après l'opération
L'échelle MMSE est utilisée pour évaluer la récupération de l'orientation pour chaque patient.
10 min, 15 min et 20 min après l'opération
Degré de confort
Délai: 10 minutes après l'opération
10 minutes après l'opération
Événements indésirables
Délai: pendant l'opération, une moyenne prévue de 10 minutes
pendant l'opération, une moyenne prévue de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (Estimation)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013072201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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