Комбинированное применение этомидата и пропофола при безболезненной гастроскопии.
Комбинированное использование этомидата и пропофола при безболезненной гастроскопии, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование.
Гастроскопия, как традиционное обследование при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, играет очень важную роль, особенно в ранней диагностике и дифференциальной диагностике рака пищевода и желудка. Однако обычная гастроскопия связана с несколькими побочными эффектами (в том числе дискомфортом в горле, задержкой дыхания, тошнотой, рвотой, ларингеальным спазмом и учащением пульса), из-за которых некоторые пациенты не переносят это обследование или даже отказываются от процедуры из-за страха перед этим. последствия. В последнее время безболезненная гастроскопия все шире применяется в амбулаторных условиях для удовлетворения растущих потребностей в комфортной медицинской помощи.
Безболезненная гастроскопия обычно выполняется под общей анестезией без установки искусственных дыхательных путей. Это связано с еще более высоким анестезиологическим риском, чем общая анестезия в операционной, из-за более простого наблюдения за пациентом и оборудования для жизнеобеспечения, только одного анестезиолога для проведения анестезии, усталости во время анестезии, потребности в высокой скорости оборота, а также ограниченное понимание состояния больного. Следовательно, наличие седативных средств и анальгетиков, которые могут обеспечить быстрое начало действия, достаточную седацию и обезболивание, короткое время восстановления и меньше побочных эффектов, являются предпосылкой выполнения безболезненной гастроскопии. В настоящее время комбинированная внутривенная анестезия фентанилом и пропофолом, широко используемая в клинике, по-прежнему связана с большой продолжительностью действия, гипотензией у части больных и длительным выздоровлением. Этомидат все чаще используется для клинической диагностики и лечения таких процедур, как безболезненная колоноскопия и ранний искусственный аборт, из-за его быстрого начала действия, быстрого метаболизма и минимального воздействия на системы кровообращения и дыхания. Однако ранее не сообщалось об исследовании комбинированной внутривенной анестезии фентанилом и этомидатом при безболезненной гастроскопии. Основная цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность комбинированной внутривенной анестезии фентанилом и этомидатом при безболезненной гастроскопии по сравнению с комбинацией фентанила и пропофола у пациентов среднего и пожилого возраста, а также предоставить надежные доказательства для внедрения и продвижения комфортное медицинское обслуживание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100020
- Еще не набирают
- Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Контакт:
- Anshi Wu
- Номер телефона: 13511010883
-
Главный следователь:
- Anshi Wu
-
Peking, Beijing, Китай, 100036
- Еще не набирают
- General Hospital of Chinese Air Force
-
Контакт:
- Xiaodong Xue
- Номер телефона: 13311161680
-
Главный следователь:
- Xiaodong Xue
-
Peking, Beijing, Китай, 100853
- Завершенный
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Jinfeng Liu
- Номер телефона: 15663488219
- Электронная почта: 13936322563@126.com
-
Главный следователь:
- Jinfeng Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Контакт:
- Xingpeng Xiao
- Номер телефона: 18971227731
-
Главный следователь:
- Xingpeng Xiao
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical College
-
Главный следователь:
- Lei Chen
-
Контакт:
- Lei Chen
- Номер телефона: 13905202758
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подготовка к гастроскопии;
- Возраст: от 45 до 75 лет (средняя возрастная группа: 45–59 лет; пожилая группа: 60–75 лет; доля лиц среднего и пожилого возраста составляет 60% и 40% соответственно);
- ИМТ: от 18 до 25 кг/м2;
- Классификация ASA: класс Ⅰ~Ⅱ.
Критерий исключения:
- Артериальное давление до операции: >180 мм рт.ст. или
- ЭКГ до операции:
- ХГБ до операции:
- Инфицирован респираторным воспалением и не вылечен в течение 2 недель;
- Серьезные сердечные, мозговые, легочные, печеночные, почечные заболевания или диабет;
- Затруднение проходимости дыхательных путей в анамнезе или ненормальное восстановление после анестезии до или прогнозируется возникновение затруднения проходимости дыхательных путей;
- Явные электролитные нарушения, такие как гиперкалиемия;
- Лечение иммунодепрессантами, такими как гормоны в течение длительного времени или предварительное угнетение коры надпочечников;
- Аллергия на эмульсию или опиоиды;
- Сопутствующие другие седативные средства или анальгетики (включая инъекционное или пероральное введение лечения, связанного с китайскими традиционными запатентованными лекарствами);
- Подозрение на злоупотребление наркотическими анальгетиками или седативными средствами;
- Пациенты, которым трудно сотрудничать или общаться из-за аномалий нервно-мышечной системы или психического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фентанил и пропофол
0,02 мл/кг (1 мкг/кг) фентанила разбавляют до 10 мл физиологическим раствором и вливают в течение 1 мин за 4 мин.
0,5 мг/кг (0,025
мл/кг) пропофол вводят в течение 15–20 с.
А затем, в зависимости от рандомизированного результата, дается 0,5 мг/кг каждый раз, пока больной не заснет.
Во время операции по необходимости вводят 0,5 мг/кг.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: фентанил, пропофол и этомидат
0,02 мл/кг (1 мкг/кг) фентанила разбавляют до 10 мл физиологическим раствором и вливают в течение 1 мин за 4 мин.
0,5 мг/кг (0,025
мл/кг) пропофол вводят в течение 15–20 с.
И затем, в зависимости от рандомизированного результата, 0,5 мг/кг этогодата дается каждый раз, пока больной не заснет.
Во время операции по необходимости назначают этомидат в дозе 0,5 мг/кг.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень до 10 минут после операции, ожидаемое среднее значение 20 минут
|
Изменения артериального давления в каждой группе будут записаны.
|
исходный уровень до 10 минут после операции, ожидаемое среднее значение 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от исходного уровня до конца операции, ожидаемое среднее значение 30 минут
|
Изменения частоты сердечных сокращений в каждой группе будут записаны.
|
от исходного уровня до конца операции, ожидаемое среднее значение 30 минут
|
|
Пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: от исходного уровня до конца операции, ожидаемое среднее значение 10 минут
|
Будут записаны изменения пульсового насыщения кислородом в каждой группе.
|
от исходного уровня до конца операции, ожидаемое среднее значение 10 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: от исходного уровня до конца операции, ожидаемое среднее значение 10 минут
|
Изменения частоты дыхания в каждой группе будут записаны
|
от исходного уровня до конца операции, ожидаемое среднее значение 10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность анестезии
Временное ограничение: С момента введения пропофола до выписки ожидается в среднем 30 минут.
|
Время введения пропофола определяется как время начала инфузии пропофола. Время выписки определяется как время, когда оценка пациента по шкале Стюарда ≥4. |
С момента введения пропофола до выписки ожидается в среднем 30 минут.
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: Через 10 минут после операции
|
Запишите удовлетворение от оператора, анестезиолога и пациентов
|
Через 10 минут после операции
|
|
Восстановление наркоза
Временное ограничение: 10 мин, 15 мин и 15 мин после операции
|
Шкала Стюарда использовалась для оценки восстановления анестезии.
|
10 мин, 15 мин и 15 мин после операции
|
|
Восстановление ориентации
Временное ограничение: 10 мин, 15 мин и 20 мин после операции
|
Шкала MMSE используется для оценки восстановления ориентации у каждого пациента.
|
10 мин, 15 мин и 20 мин после операции
|
|
Степень комфорта
Временное ограничение: Через 10 минут после операции
|
Через 10 минут после операции
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: во время операции ожидается в среднем 10 минут
|
во время операции ожидается в среднем 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Пропофол
- Этомидат
Другие идентификационные номера исследования
- 2013072201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .