此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冷冻球囊与灌注射频导管消融术:双短与标准暴露持续时间 (CIRCA-DOSE)

2019年5月3日 更新者:Jason Andrade、University of British Columbia

冷冻球囊与灌注射频导管消融术:肺静脉隔离期间双短与标准暴露冷冻消融持续时间的影响。

心房颤动 (AF) 是最常见的持续性心律失常,与生活质量、功能状态、心脏性能和总生存率下降有关。1 导管消融术的核心是电隔离肺静脉内的触发病灶 ( PVI)通过 PV 口周围的周围病变,已被证明可以持续改善生活质量,减少住院治疗,并可能提高生存率。 2-4 PVI 可以通过经皮导管热凝(燃烧)和射频 (RF) 能量输送或通过热冷却(冷冻)和低温球囊导管来实现。 5 使用冷冻球囊导管进行的冷冻热消融提供了一种有效的方法来实现比现有技术更安全的 PVI。 尽管冷冻球囊消融术已在临床实践中使用了一段时间,但冷冻球囊消融术的最佳持续时间尚未确定。 此外,冷冻损伤形成的生物物理学表明,与长时间冷冻相比,重复的短时间冷冻(“冷冻​​-解冻-冷冻”循环)可能更有效地实现深度均匀损伤。 该拨款提案旨在验证重复的短冷冻周期是否比既定的长单冷冻周期标准更有效(即更少的 AF 复发)和更安全。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

348

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-在过去 12 个月内在 12 导联心电图、TTM 或动态心电图监测器上记录的非永久性心房颤动 低负荷阵发性 - 在过去 12 个月内发生 ≥2 次房颤;发作在 7 天内自发终止或在发作后 48 小时内通过心脏复律终止。

高负荷阵发性 - 过去 6 个月内 AF 发作≥4 次,持续时间 >6 小时的≥2 次;发作在 7 天内自发终止或在发作后 48 小时内通过心脏复律终止。

早期持续性——过去 12 个月内 AF 发作≥2 次;在发作后 7 天内通过心脏复律成功终止发作。

  • 同意之日年满 18 岁
  • 基于对至少一种 1 类或 3 类抗心律失常药物有症状且难治(无效或不耐受)的 AF 的消融候选人
  • 在消融前连续使用华法林(INR 2-3)、低分子肝素或新型口服抗血栓药物(达比加群、阿哌沙班、利伐沙班)抗凝≥4 周;或消融前 48 小时内排除 LA 血栓的 TEE
  • 知情同意书

排除标准:

  • 既往左心房 (LA) 消融或 LA 手术
  • 预先存在的肺静脉狭窄或 PV 支架
  • 预先存在的偏侧膈肌麻痹
  • 抗凝或放射造影剂禁忌症
  • TTE 显示 LA 前后径大于 5.5 cm
  • 人工心脏瓣膜
  • 具有临床意义(中度或重度)的二尖瓣反流或狭窄
  • 同意日期前 3 个月内发生过心肌梗塞、PCI / PTCA 或冠状动脉支架置入术
  • 同意日期前三个月的心脏手术
  • 显着先天性心脏缺陷(包括房间隔缺损或 PV 异常但不包括 PFO)
  • NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 左心室射血分数 (LVEF) 小于 35%
  • 肥厚型心肌病
  • 严重 CKD(eGFR <30 mL/min/m2)
  • 不受控制的甲亢
  • 同意日期前六个月的脑缺血事件(中风或 TIA)
  • 已知怀孕的对象
  • 预期寿命不到一 (1) 年
  • 在本研究期间,目前正在参与或预计将参与药物、器械或生物制品的任何其他临床试验
  • 不愿意或不能完全遵守研究程序和后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准冷冻消融
随机分配到标准组的患者将接受目标持续时间为 240 秒的冷冻消融术。 一旦实现 PVI,将在复温阶段(至 +20oC)后提供 240 秒的单一“奖励”应用。
ACTIVE_COMPARATOR:灌注射频消融
随机分配到冲洗 RF 组的患者将使用冲洗射频导管进行标准的宽周 PVI
实验性的:短时间冷冻消融
随机分配到多次冷冻组的患者将接受目标持续时间为 120 秒的冷冻消融。 一旦实现 PVI,将在复温阶段(至 +20oC)后提供 120 秒的单一“奖励”应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 12 导联心电图、体表心电图节律带、动态心电图监测仪或植入式环路记录仪记录并持续 30 秒或更长时间的房颤、心房扑动或左心房心动过速首次复发的时间
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
消融后第 91 天到第 365 天之间,症状性心电图记录的 AF/AFL/AT 首次复发的时间
大体时间:1年
1年
总心律失常负担(每日 AF 负担 - 小时/天;总体 AF 负担 - AF 时间百分比)
大体时间:1年
1年
由于症状性 AF/AFL/AT 的记录复发而重复消融程序
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason Andrade, MD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月30日

首次发布 (估计)

2013年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H13-01689

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅