Kryopallo vs. kasteltu radiotaajuinen katetriablaatio: kaksinkertainen lyhyt vs. tavallinen altistuksen kesto (CIRCA-DOSE)
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jason Andrade, University of British Columbia
Kryopallo vs. kasteltu radiotaajuinen katetriablaatio: kaksinkertaisen lyhyen vs. vakioaltistuksen kryoablaation kesto keuhkolaskimon eristyksen aikana.
Eteisvärinä (AF) on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy elämänlaadun, toiminnallisen tilan, sydämen suorituskyvyn ja kokonaiseloonjäämisen heikkenemiseen.1 Katetriablaatio, joka keskittyy keuhkolaskimoissa olevien laukaisevien pesäkkeiden sähköiseen eristämiseen ( PVI) PV ostian ympärillä olevien kehäleesioiden kautta, on osoitettu johtavan pysyvään elämänlaadun paranemiseen, sairaalahoitojen vähenemiseen ja mahdollisesti eloonjäämisen paranemiseen.2-4
PVI voidaan saada aikaan perkutaanisella katetripohjaisella lämpökoagulaatiolla (poltolla) radiotaajuisella (RF) energiansiirrolla tai vaihtoehtoisesti lämpöjäähdytyksellä (jäädyttämällä) kryopallokatetrilla.5
Kryoterminen ablaatio kryopallokatetrilla tarjoaa tehokkaan tavan saavuttaa PVI, joka on turvallisempi kuin vakiintunut tekniikka.
Vaikka kryopalloablaatiota on käytetty kliinisessä käytännössä jo jonkin aikaa, kryopalloablaation optimaalista kestoa ei ole määritetty.
Lisäksi kryoleesion muodostumisen biofysiikka viittaa siihen, että toistuvat lyhyet jäädytykset ("jäädytys-sulatus-jäädytys" -syklit) voivat olla tehokkaampia syvän homogeenisen leesion saavuttamisessa verrattuna pitkittyneisiin jäätymiskestoihin.
Tämän apurahaehdotuksen tarkoituksena on varmistaa, ovatko toistuvat lyhyet jäädytysjaksot tehokkaampia (eli AF:n uusiutumista vähemmän) ja turvallisempia kuin vakiintunut standardi pitkille yksittäisille jäädytysjaksoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pysyvä eteisvärinä dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG-, TTM- tai Holter-monitoriin viimeisen 12 kuukauden aikana. Low Burden Paroxysmal - ≥2 AF-jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana; Jaksot päättyvät spontaanisti 7 päivän kuluessa tai kardioversiolla 48 tunnin kuluessa alkamisesta.
High Burden Paroxysmal - ≥4 AF-jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana, ≥2 jaksoa > 6 tuntia; Jaksot päättyvät spontaanisti 7 päivän kuluessa tai kardioversiolla 48 tunnin kuluessa alkamisesta.
Early Persistent - ≥2 AF-jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana; Jaksot lopetetaan onnistuneesti kardioversiolla 7 päivän kuluessa niiden alkamisesta.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä
- Ehdokas ablaatioon perustuen AF:hen, joka on oireenmukainen ja refraktorinen (tehoton tai intoleranssi) vähintään yhdelle luokan 1 tai 3 rytmihäiriölääkkeelle
- Jatkuva antikoagulaatio varfariinilla (INR 2-3), pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai uudella oraalisella antitromboottisella lääkkeellä (dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani) ≥ 4 viikon ajan ennen ablaatiota; tai TEE, joka sulkee pois LA-tukoksen ≤ 48 tuntia ennen ablaatiota
- Ilmoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai LA-leikkaus
- Aiempi keuhkolaskimostenoosi tai PV-stentti
- Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai radiovarjoaineille
- Anteroposterior LA halkaisija yli 5,5 cm TTE:n mukaan
- Sydänläppäproteesi
- Kliinisesti merkittävä (kohtalaisen vaikea tai vaikea) mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Sydänleikkaus suostumuspäivää edeltävän kolmen kuukauden aikana
- Merkittävä synnynnäinen sydänvika (mukaan lukien eteisväliseinän vauriot tai PV-poikkeavuudet, mutta ei PFO)
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Merkittävä CKD (eGFR <30 ml/min/m2)
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA) suostumuspäivää edeltävän kuuden kuukauden aikana
- Kohteen tiedetään olevan raskaana
- Elinajanodote alle yhden (1) vuoden
- Osallistut tällä hetkellä tai joiden odotetaan osallistuvan mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Normaali kryoablaatio
Standardiryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan kryoablaatio, jonka tavoitekesto on 240 sekuntia.
Kun PVI on saavutettu, yksittäinen 240 sekunnin "bonus" toimitetaan lämmitysvaiheen jälkeen (+20oC:seen).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasteltu RF-ablaatio
Potilaille, jotka on satunnaistettu huuhdeltuun RF-ryhmään, suoritetaan standardi leveä kehä PVI kastelulla radiotaajuuskatetrilla
|
|
|
KOKEELLISTA: Lyhyt kryoablaatio
Potilaille, jotka on satunnaistettu usean jäädytyksen ryhmään, suoritetaan kryoablaatio, jonka tavoitekesto on 120 sekuntia.
Kun PVI on saavutettu, yksittäinen 120 sekunnin "bonus" toimitetaan lämmitysvaiheen jälkeen (+20 oC:seen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen AF:n, eteislepatuksen tai vasemman eteisen takykardian uusiutumiseen, joka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, pinta-EKG-rytmiliuskoilla, ambulatorisella EKG-monitorilla tai implantoitavalla silmukkatallentimella ja joka kestää vähintään 30 sekuntia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika oireisen elektrokardiografisesti dokumentoidun AF/AFL/AT:n ensimmäiseen uusiutumiseen päivinä 91–365 ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rytmihäiriöiden kokonaismäärä (päivittäinen AF-kuorma - tuntia/päivä; kokonaistarkennuskuorma - % ajasta AF:ssä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Toista ablaatiomenettely oireisen AF/AFL/AT:n dokumentoidun toistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Andrade, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aguilar M, Macle L, Deyell MW, Yao R, Hawkins NM, Khairy P, Andrade JG. Influence of Monitoring Strategy on Assessment of Ablation Success and Postablation Atrial Fibrillation Burden Assessment: Implications for Practice and Clinical Trial Design. Circulation. 2022 Jan 4;145(1):21-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056109. Epub 2021 Nov 24.
- Samuel M, Khairy P, Champagne J, Deyell MW, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Tardif JC, Andrade JG. Association of Atrial Fibrillation Burden With Health-Related Quality of Life After Atrial Fibrillation Ablation: Substudy of the Cryoballoon vs Contact-Force Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1324-1328. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3063.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yao RJR, Macle L, Deyell MW, Tang L, Hawkins NM, Sedlak T, Nault I, Verma A, Khairy P, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Presentation and Ablation Outcomes in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):945-954. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.032. Epub 2020 Jul 29.
- Andrade JG, Macle L, Verma A, Deyell MW, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Novak P, Roux JF, Sapp J, Khoo C, Rizkallah J, Levesque S, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Quality of Life and Health Care Utilization in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):935-944. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.017.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Champagne J, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Khairy P, Nattel S. Association of Atrial Fibrillation Episode Duration With Arrhythmia Recurrence Following Ablation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208748. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8748.
- Andrade JG, Yao RRJ, Deyell MW, Hawkins NM, Rizkallah J, Jolly U, Khoo C, Raymond JM, McKinney J, Cheung C, Steinberg C, Ha A, Ramanathan K, Luong C, Glover B, Verma A, Macle L, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Clinical assessment of AF pattern is poorly correlated with AF burden and post ablation outcomes: A CIRCA-DOSE sub-study. J Electrocardiol. 2020 May-Jun;60:159-164. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2020.03.008. Epub 2020 Mar 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Nattel S, Khairy P, Dubuc M, Champagne J, Leong-Sit P, Jolly U, Badra-Verdu M, Sapp J, Verma A, Macle L; CIRCA-DOSE Study Investigators. Prevalence and clinical impact of spontaneous and adenosine-induced pulmonary vein reconduction in the Contact-Force vs. Cryoballoon Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) study. Heart Rhythm. 2020 Jun;17(6):897-904. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.01.017. Epub 2020 Jan 21.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Badra M, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Macle L, Novak P, Roux JF, Sapp J, Tang A, Verma A, Wells GA, Khairy P. Randomised clinical trial of cryoballoon versus irrigated radio frequency catheter ablation for atrial fibrillation-the effect of double short versus standard exposure cryoablation duration during pulmonary vein isolation (CIRCA-DOSE): methods and rationale. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017970. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017970.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-01689
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .