Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cryoballoon vs. gespülte Hochfrequenzkatheter-Ablation: Doppelte kurze vs. Standard-Expositionsdauer (CIRCA-DOSE)

3. Mai 2019 aktualisiert von: Jason Andrade, University of British Columbia

Cryoballoon vs. gespülte Hochfrequenzkatheter-Ablation: Die Wirkung der doppelten kurzen vs. Standard-Expositions-Kryoablationsdauer während der Lungenvenenisolierung.

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung und ist mit Einschränkungen der Lebensqualität, des funktionellen Status, der Herzleistung und des Gesamtüberlebens verbunden.1 PVI) durch umlaufende Läsionen rund um PV-Ostien führt nachweislich zu einer anhaltenden Verbesserung der Lebensqualität, weniger Krankenhauseinweisungen und möglicherweise zu einem verbesserten Überleben.2-4 PVI kann durch perkutane katheterbasierte Thermokoagulation (Verbrennen) mit Radiofrequenz (RF)-Energiezufuhr oder alternativ durch Thermokühlung (Gefrieren) mit einem Kryoballonkatheter erreicht werden.5 Die kryothermale Ablation mit einem Kryoballonkatheter bietet ein wirksames Mittel zur Erzielung einer PVI, das sicherer ist als die etablierte Technik. Obwohl die Kryoballonablation seit einiger Zeit in der klinischen Praxis verwendet wird, wurde die optimale Dauer der Kryoballonablation nicht bestimmt. Darüber hinaus legt die Biophysik der Bildung von Kryoläsionen nahe, dass wiederholtes kurzes Einfrieren ("Einfrieren-Auftauen-Einfrieren"-Zyklen) im Vergleich zu verlängerten Einfrierdauern wirksamer sein kann, um tiefe homogene Läsionen zu erreichen. Mit diesem Förderantrag soll überprüft werden, ob wiederholte kurze Einfrierzyklen wirksamer (d. h. weniger Wiederauftreten von VHF) und sicherer sind als der etablierte Standard langer, einzelner Einfrierzyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Nicht permanentes Vorhofflimmern, dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG, TTM oder Holter-Monitor innerhalb der letzten 12 Monate Low Burden Paroxysmal - ≥ 2 Vorhofflimmern-Episoden in den letzten 12 Monaten; Die Episoden enden spontan innerhalb von 7 Tagen oder durch Kardioversion innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.

Paroxysmal mit hoher Belastung – ≥4 Vorhofflimmern-Episoden in den letzten 6 Monaten mit ≥2 Episoden >6 Stunden Dauer; Die Episoden enden spontan innerhalb von 7 Tagen oder durch Kardioversion innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.

Früh anhaltend – ≥ 2 Vorhofflimmern-Episoden in den letzten 12 Monaten; Die Episoden werden innerhalb von 7 Tagen nach Beginn erfolgreich per Kardioversion beendet.

  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kandidat für eine Ablation basierend auf AF, das symptomatisch und refraktär (ineffektiv oder intolerant) gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3 ist
  • Kontinuierliche Antikoagulation mit Warfarin (INR 2-3), niedermolekularem Heparin oder einem neuartigen oralen Antithrombotikum (Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban) für ≥4 Wochen vor der Ablation; oder ein TEE, das einen LA-Thrombus ≤48 Stunden vor der Ablation ausschließt
  • Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Operation
  • Vorbestehende Pulmonalvenenstenose oder PV-Stent
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel
  • Anteroposteriorer LA-Durchmesser größer als 5,5 cm durch TTE
  • Herzklappenprothese
  • Klinisch signifikante (mittelschwere oder schwere) Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Myokardinfarkt, PCI / PTCA oder Stenting der Koronararterien während der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum
  • Herzchirurgie während des dreimonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Signifikanter angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder PV-Anomalien, aber nicht einschließlich PFO)
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 35 %
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Signifikante CKD (eGFR <30 ml/min/m2)
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt schwanger ist
  • Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr
  • Derzeitige Teilnahme oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer dieser Studie
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standard-Kryoablation
Patienten, die in die Standardgruppe randomisiert wurden, werden einer Kryoablation mit einer Zieldauer von 240 Sekunden unterzogen. Sobald der PVI erreicht ist, wird nach der Aufwärmphase (auf +20 °C) eine einzelne „Bonus“-Anwendung von 240 Sekunden abgegeben.
Verfahren: Lungenvenenisolierung
ACTIVE_COMPARATOR: Bewässerte HF-Ablation
Patienten, die in die RF-Gruppe mit Spülung randomisiert wurden, werden einer standardmäßigen breiten umlaufenden PVI mit einem gespülten Hochfrequenzkatheter unterzogen
Verfahren: Lungenvenenisolierung
EXPERIMENTAL: Kurze Kryoablation
Patienten, die in die Multiple-Freeze-Gruppe randomisiert wurden, werden einer Kryoablation mit einer Zieldauer von 120 Sekunden unterzogen. Sobald der PVI erreicht ist, wird nach der Aufwärmphase (auf +20 °C) eine einzelne „Bonus“-Anwendung von 120 Sekunden abgegeben.
Verfahren: Lungenvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder linksatrialer Tachykardie, dokumentiert durch 12-Kanal-EKG, Oberflächen-EKG-Rhythmusstreifen, ambulanten EKG-Monitor oder implantierbaren Loop-Recorder und Dauer 30 Sekunden oder länger
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines symptomatischen, elektrokardiographisch dokumentierten AF/AFL/AT zwischen den Tagen 91 und 365 nach Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtbelastung durch Arrhythmie (tägliche AF-Belastung – Stunden/Tag; AF-Gesamtbelastung – % Zeit in AF)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ablationsverfahren wegen dokumentiertem Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern/AFL/AT wiederholen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Andrade, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-01689

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Lungenvenenisolierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren