Ablación con criobalón versus ablación con catéter de radiofrecuencia irrigada: duración de exposición doble corta versus estándar (CIRCA-DOSE)
3 de mayo de 2019 actualizado por: Jason Andrade, University of British Columbia
Criobalón versus ablación con catéter de radiofrecuencia irrigada: el efecto de la duración de la crioablación de doble exposición corta versus estándar durante el aislamiento de la vena pulmonar.
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más común y se asocia con reducciones en la calidad de vida, el estado funcional, el rendimiento cardíaco y la supervivencia general.1 La ablación con catéter, que se centra en el aislamiento eléctrico de los focos desencadenantes dentro de las venas pulmonares ( Se ha demostrado que PVI) a través de lesiones circunferenciales alrededor de los orificios de las VP produce mejoras sostenidas en la calidad de vida, menos hospitalizaciones y, potencialmente, una mejor supervivencia.2-4
La PVI se puede lograr mediante termocoagulación (quemado) basada en un catéter percutáneo con suministro de energía de radiofrecuencia (RF) o, alternativamente, mediante enfriamiento térmico (congelación) con un catéter con criobalón.5
La ablación criotérmica con un catéter de criobalón ofrece un medio eficaz para lograr PVI que es más seguro que la técnica establecida.
Aunque la ablación con criobalón se ha utilizado en la práctica clínica durante algún tiempo, no se ha determinado la duración óptima de la ablación con criobalón.
Además, la biofísica de la formación de lesiones criogénicas sugiere que las congelaciones cortas repetidas (ciclos de "congelación-descongelación-congelación") pueden ser más eficaces para lograr lesiones profundas y homogéneas en comparación con duraciones prolongadas de congelación.
Esta propuesta de subvención es para verificar si los ciclos cortos de congelación repetidos son más eficaces (es decir, menos recurrencia de FA) y más seguros que el estándar establecido de ciclos largos de congelación única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular no permanente documentada en un ECG de 12 derivaciones, TTM o monitor Holter en los últimos 12 meses Paroxística de carga baja - ≥2 episodios de FA en los últimos 12 meses; Los episodios terminan espontáneamente dentro de los 7 días o mediante cardioversión dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
Carga alta paroxística: ≥4 episodios de FA en los últimos 6 meses, con ≥2 episodios de más de 6 horas de duración; Los episodios terminan espontáneamente dentro de los 7 días o mediante cardioversión dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
Temprana Persistente: ≥2 episodios de FA en los últimos 12 meses; Los episodios se terminan con éxito mediante cardioversión dentro de los 7 días posteriores al inicio.
- Edad de 18 años o más en la fecha del consentimiento
- Candidato a ablación basado en FA que es sintomática y refractaria (ineficaz o intolerante) a al menos un antiarrítmico de clase 1 o 3
- Anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3), heparina de bajo peso molecular o un nuevo antitrombótico oral (dabigatrán, apixabán, rivaroxabán) durante ≥4 semanas antes de la ablación; o un TEE que excluye trombo LA ≤48 horas antes de la ablación
- Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ablación anterior de la aurícula izquierda (LA) o cirugía de LA
- Estenosis de vena pulmonar preexistente o stent PV
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Contraindicación para anticoagulación o materiales de radiocontraste
- Diámetro anteroposterior de la AI mayor de 5,5 cm por ETT
- Prótesis de válvula cardíaca
- Insuficiencia o estenosis de la válvula mitral clínicamente significativa (moderada-grave o grave)
- Infarto de miocardio, PCI/PTCA o colocación de stent en la arteria coronaria durante el período de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Cirugía cardíaca durante el intervalo de tres meses anterior a la fecha de consentimiento
- Defecto cardíaco congénito significativo (incluidos los defectos del tabique interauricular o las anomalías de la VP, pero sin incluir el FOP)
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35 %
- Miocardiopatía hipertrófica
- ERC significativa (eGFR <30 mL/min/m2)
- Hipertiroidismo no controlado
- Evento isquémico cerebral (ictus o AIT) durante el intervalo de seis meses anterior a la fecha de consentimiento
- Sujeto que se sabe que está embarazada
- Esperanza de vida inferior a un (1) año
- Participar actualmente o se espera que participe en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración de este estudio
- No querer o no poder cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crioablación estándar
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo estándar se someterán a crioablación con una duración prevista de 240 segundos.
Una vez que se alcance el PVI, se entregará una sola aplicación de "bonificación" de 240 segundos después de la fase de recalentamiento (a +20oC).
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación por RF irrigada
Los pacientes aleatorizados al grupo RF irrigado se someterán a PVI circunferencial ancha estándar con un catéter de radiofrecuencia irrigado
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EXPERIMENTAL: Crioablación corta
Los pacientes asignados al azar al grupo de congelación múltiple se someterán a crioablación con una duración objetivo de 120 segundos.
Una vez que se alcance el PVI, se entregará una sola aplicación de "bonificación" de 120 segundos después de la fase de recalentamiento (a +20oC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recurrencia de FA, aleteo auricular o taquicardia auricular izquierda documentada por ECG de 12 derivaciones, tiras de ritmo de ECG de superficie, monitor de ECG ambulatorio o registrador de bucle implantable y con una duración de 30 segundos o más
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recurrencia de FA/AFL/AT sintomática documentada electrocardiográficamente entre los días 91 y 365 después de la ablación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Carga total de arritmias (carga diaria de FA - horas/día; carga general de FA - % de tiempo en FA)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Repita el procedimiento de ablación debido a la recurrencia documentada de FA/AFL/AT sintomática
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Andrade, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Aguilar M, Macle L, Deyell MW, Yao R, Hawkins NM, Khairy P, Andrade JG. Influence of Monitoring Strategy on Assessment of Ablation Success and Postablation Atrial Fibrillation Burden Assessment: Implications for Practice and Clinical Trial Design. Circulation. 2022 Jan 4;145(1):21-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056109. Epub 2021 Nov 24.
- Samuel M, Khairy P, Champagne J, Deyell MW, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Tardif JC, Andrade JG. Association of Atrial Fibrillation Burden With Health-Related Quality of Life After Atrial Fibrillation Ablation: Substudy of the Cryoballoon vs Contact-Force Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1324-1328. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3063.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yao RJR, Macle L, Deyell MW, Tang L, Hawkins NM, Sedlak T, Nault I, Verma A, Khairy P, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Presentation and Ablation Outcomes in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):945-954. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.032. Epub 2020 Jul 29.
- Andrade JG, Macle L, Verma A, Deyell MW, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Novak P, Roux JF, Sapp J, Khoo C, Rizkallah J, Levesque S, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Quality of Life and Health Care Utilization in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):935-944. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.017.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Champagne J, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Khairy P, Nattel S. Association of Atrial Fibrillation Episode Duration With Arrhythmia Recurrence Following Ablation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208748. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8748.
- Andrade JG, Yao RRJ, Deyell MW, Hawkins NM, Rizkallah J, Jolly U, Khoo C, Raymond JM, McKinney J, Cheung C, Steinberg C, Ha A, Ramanathan K, Luong C, Glover B, Verma A, Macle L, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Clinical assessment of AF pattern is poorly correlated with AF burden and post ablation outcomes: A CIRCA-DOSE sub-study. J Electrocardiol. 2020 May-Jun;60:159-164. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2020.03.008. Epub 2020 Mar 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Nattel S, Khairy P, Dubuc M, Champagne J, Leong-Sit P, Jolly U, Badra-Verdu M, Sapp J, Verma A, Macle L; CIRCA-DOSE Study Investigators. Prevalence and clinical impact of spontaneous and adenosine-induced pulmonary vein reconduction in the Contact-Force vs. Cryoballoon Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) study. Heart Rhythm. 2020 Jun;17(6):897-904. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.01.017. Epub 2020 Jan 21.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Badra M, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Macle L, Novak P, Roux JF, Sapp J, Tang A, Verma A, Wells GA, Khairy P. Randomised clinical trial of cryoballoon versus irrigated radio frequency catheter ablation for atrial fibrillation-the effect of double short versus standard exposure cryoablation duration during pulmonary vein isolation (CIRCA-DOSE): methods and rationale. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017970. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017970.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-01689
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