Ablação por cateter de criobalão vs. radiofrequência irrigada: dupla curta vs. duração de exposição padrão (CIRCA-DOSE)
3 de maio de 2019 atualizado por: Jason Andrade, University of British Columbia
Ablação por cateter com criobalão versus radiofrequência irrigada: o efeito da duração da crioablação de dupla exposição curta versus exposição padrão durante o isolamento da veia pulmonar.
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum e está associada a reduções na qualidade de vida, estado funcional, desempenho cardíaco e sobrevida geral.1 Ablação por cateter, que é centrada no isolamento elétrico de focos desencadeantes dentro das veias pulmonares ( PVI) por meio de lesões circunferenciais ao redor dos óstios PV, demonstrou resultar em melhorias sustentadas na qualidade de vida, diminuição de hospitalizações e, potencialmente, melhor sobrevida.2-4
A PVI pode ser realizada por termocoagulação percutânea baseada em cateter (queima) com fornecimento de energia por radiofrequência (RF) ou, alternativamente, por resfriamento térmico (congelamento) com um cateter criobalão.5
A ablação criotérmica com um cateter de criobalão oferece um meio eficaz para obter PVI que é mais seguro do que a técnica estabelecida.
Embora a ablação com criobalão tenha sido usada na prática clínica por algum tempo, a duração ideal da ablação com criobalão não foi determinada.
Além disso, a biofísica da formação da crio-lesão sugere que congelamentos curtos repetidos (ciclos "congelar-descongelar-congelar") podem ser mais eficazes na obtenção de lesões homogêneas profundas quando comparados a durações prolongadas de congelamento.
Esta proposta de concessão é para verificar se ciclos curtos de congelamento repetidos são mais eficazes (ou seja, menos recorrência de FA) e mais seguros do que o padrão estabelecido de ciclos longos e únicos de congelamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial não permanente documentada em um monitor de ECG, TTM ou Holter de 12 derivações nos últimos 12 meses Paroxística de baixa carga - ≥2 episódios de FA nos últimos 12 meses; Os episódios terminam espontaneamente dentro de 7 dias ou por cardioversão dentro de 48 horas após o início.
Paroxística de alta carga - ≥4 episódios de FA nos últimos 6 meses, com ≥2 episódios >6 horas de duração; Os episódios terminam espontaneamente dentro de 7 dias ou por cardioversão dentro de 48 horas após o início.
Persistente Precoce - ≥2 episódios de FA nos últimos 12 meses; Os episódios são encerrados com sucesso por meio de cardioversão dentro de 7 dias após o início.
- Idade de 18 anos ou mais na data do consentimento
- Candidato à ablação baseada em FA sintomática e refratária (ineficaz ou intolerante) a pelo menos um antiarrítmico classe 1 ou 3
- Anticoagulação contínua com varfarina (INR 2-3), heparina de baixo peso molecular ou um novo antitrombótico oral (dabigatrana, apixabana, rivaroxabana) por ≥4 semanas antes da ablação; ou um ETE que exclua trombo AE ≤48 horas antes da ablação
- Formulário de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Ablação prévia do átrio esquerdo (AE) ou cirurgia do AE
- Estenose de veia pulmonar pré-existente ou stent VP
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Contra-indicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste
- Diâmetro anteroposterior do AE maior que 5,5 cm por ETT
- Prótese de válvula cardíaca
- Regurgitação ou estenose da válvula mitral clinicamente significativa (moderadamente grave ou grave)
- Infarto do miocárdio, PCI / PTCA ou stent na artéria coronária durante o período de 3 meses anteriores à data de consentimento
- Cirurgia cardíaca durante o intervalo de três meses anterior à data de consentimento
- Defeito cardíaco congênito significativo (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades VP, mas não incluindo FOP)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 35%
- Cardiomiopatia hipertrófica
- DRC significativa (eGFR <30 mL/min/m2)
- hipertireoidismo descontrolado
- Evento isquêmico cerebral (AVC ou AIT) durante o intervalo de seis meses anterior à data de consentimento
- Sujeito conhecido por estar grávida
- Esperança de vida inferior a um (1) ano
- Atualmente participando ou pretendendo participar de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração deste estudo
- Relutante ou incapaz de cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Crioablação padrão
Os pacientes randomizados para o grupo padrão serão submetidos à crioablação com duração alvo de 240 segundos.
Uma vez alcançado o PVI, uma única aplicação "bônus" de 240 segundos será aplicada após a fase de reaquecimento (até +20oC).
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação por RF Irrigada
Os pacientes randomizados para o grupo de RF irrigado serão submetidos a IVP circunferencial ampla padrão com um cateter de radiofrequência irrigado
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EXPERIMENTAL: Crioablação Curta
Os pacientes randomizados para o grupo de congelamento múltiplo serão submetidos à crioablação com duração alvo de 120 segundos.
Uma vez alcançado o PVI, uma única aplicação "bônus" de 120 segundos será aplicada após a fase de reaquecimento (até +20oC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência de FA, flutter atrial ou taquicardia atrial esquerda documentada por ECG de 12 derivações, tiras de ritmo de ECG de superfície, monitor de ECG ambulatorial ou registrador de loop implantável e com duração de 30 segundos ou mais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a primeira recorrência de FA/AFL/AT sintomática documentada eletrocardiograficamente entre os dias 91 e 365 após a ablação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Carga total de arritmia (carga diária de FA - horas/dia; carga geral de FA - % de tempo em FA)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Repita o procedimento de ablação devido à recorrência documentada de FA/AFL/AT sintomática
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Andrade, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aguilar M, Macle L, Deyell MW, Yao R, Hawkins NM, Khairy P, Andrade JG. Influence of Monitoring Strategy on Assessment of Ablation Success and Postablation Atrial Fibrillation Burden Assessment: Implications for Practice and Clinical Trial Design. Circulation. 2022 Jan 4;145(1):21-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056109. Epub 2021 Nov 24.
- Samuel M, Khairy P, Champagne J, Deyell MW, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Tardif JC, Andrade JG. Association of Atrial Fibrillation Burden With Health-Related Quality of Life After Atrial Fibrillation Ablation: Substudy of the Cryoballoon vs Contact-Force Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1324-1328. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3063.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yao RJR, Macle L, Deyell MW, Tang L, Hawkins NM, Sedlak T, Nault I, Verma A, Khairy P, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Presentation and Ablation Outcomes in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):945-954. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.032. Epub 2020 Jul 29.
- Andrade JG, Macle L, Verma A, Deyell MW, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Novak P, Roux JF, Sapp J, Khoo C, Rizkallah J, Levesque S, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Quality of Life and Health Care Utilization in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):935-944. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.017.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Champagne J, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Khairy P, Nattel S. Association of Atrial Fibrillation Episode Duration With Arrhythmia Recurrence Following Ablation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208748. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8748.
- Andrade JG, Yao RRJ, Deyell MW, Hawkins NM, Rizkallah J, Jolly U, Khoo C, Raymond JM, McKinney J, Cheung C, Steinberg C, Ha A, Ramanathan K, Luong C, Glover B, Verma A, Macle L, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Clinical assessment of AF pattern is poorly correlated with AF burden and post ablation outcomes: A CIRCA-DOSE sub-study. J Electrocardiol. 2020 May-Jun;60:159-164. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2020.03.008. Epub 2020 Mar 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Nattel S, Khairy P, Dubuc M, Champagne J, Leong-Sit P, Jolly U, Badra-Verdu M, Sapp J, Verma A, Macle L; CIRCA-DOSE Study Investigators. Prevalence and clinical impact of spontaneous and adenosine-induced pulmonary vein reconduction in the Contact-Force vs. Cryoballoon Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) study. Heart Rhythm. 2020 Jun;17(6):897-904. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.01.017. Epub 2020 Jan 21.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Badra M, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Macle L, Novak P, Roux JF, Sapp J, Tang A, Verma A, Wells GA, Khairy P. Randomised clinical trial of cryoballoon versus irrigated radio frequency catheter ablation for atrial fibrillation-the effect of double short versus standard exposure cryoablation duration during pulmonary vein isolation (CIRCA-DOSE): methods and rationale. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017970. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017970.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-01689
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