Kryobalon vs. irigovaná radiofrekvenční katétrová ablace: dvojitá krátká vs. standardní doba expozice (CIRCA-DOSE)

Kritéria pro zařazení:

- Nepermanentní fibrilace síní dokumentovaná na 12svodovém EKG, TTM nebo Holterově monitoru během posledních 12 měsíců Low Burden Paroxysmal - ≥2 epizody FS za posledních 12 měsíců; Epizody spontánně končí do 7 dnů nebo prostřednictvím kardioverze do 48 hodin od začátku.

Paroxysmální s vysokou zátěží – ≥ 4 epizody AF za posledních 6 měsíců s ≥ 2 epizodami v trvání > 6 hodin; Epizody spontánně končí do 7 dnů nebo prostřednictvím kardioverze do 48 hodin od začátku.

Časně perzistující - ≥2 epizody AF za posledních 12 měsíců; Epizody jsou úspěšně ukončeny kardioverzí do 7 dnů od začátku.

• Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu
• Kandidát na ablaci na základě FS, která je symptomatická a refrakterní (neúčinná nebo netolerantní) na alespoň jedno antiarytmikum třídy 1 nebo 3
• Kontinuální antikoagulace warfarinem (INR 2-3), nízkomolekulárním heparinem nebo novým perorálním antitrombotikem (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) po dobu ≥ 4 týdnů před ablací; nebo TEE, která vylučuje trombus LA ≤48 hodin před ablací
• Formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
• Preexistující stenóza plicní žíly nebo PV stent
• Preexistující hemidiafragmatická paralýza
• Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
• Předozadní průměr LA větší než 5,5 cm podle TTE
• Protéza srdeční chlopně
• Klinicky významná (středně závažná nebo závažná) regurgitace nebo stenóza mitrální chlopně
• Infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen během 3 měsíců před datem souhlasu
• Kardiochirurgický výkon během tříměsíčního intervalu před datem souhlasu
• Významná vrozená srdeční vada (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit PV, ale nezahrnuje PFO)
• městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 35 %
• Hypertrofické kardiomyopatie
• Významné CKD (eGFR <30 ml/min/m2)
• Nekontrolovaná hypertyreóza
• Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA) během šestiměsíčního intervalu před datem souhlasu
• Subjekt, o kterém je známo, že je těhotný
• Očekávaná délka života méně než jeden (1) rok
• V současné době se účastní nebo se očekává účast v jakékoli jiné klinické studii léčiva, zařízení nebo biologické látky během trvání této studie
• Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření