Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криобаллонная и ирригационная радиочастотная катетерная абляция: двойная короткая и стандартная продолжительность воздействия (CIRCA-DOSE)

3 мая 2019 г. обновлено: Jason Andrade, University of British Columbia

Криобаллонная и ирригационная радиочастотная катетерная аблация: влияние двойной короткой и стандартной продолжительности криоабляции во время изоляции легочной вены.

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией и связана со снижением качества жизни, функционального состояния, сердечной деятельности и общей выживаемости. Было показано, что PVI) через периферические поражения вокруг устьев легочных вен приводит к устойчивому улучшению качества жизни, снижению числа госпитализаций и, возможно, к повышению выживаемости.2-4 PVI может быть достигнута путем чрескожной термокоагуляции (прижигания) на основе катетера с подачей радиочастотной (RF) энергии или, альтернативно, путем термоохлаждения (замораживания) с помощью криобаллонного катетера.5 Криотермическая абляция с помощью криобаллонного катетера предлагает эффективное средство для достижения ПВИ, более безопасное, чем общепринятая методика. Хотя криобаллонная абляция уже некоторое время используется в клинической практике, оптимальная продолжительность криобаллонной абляции не определена. Более того, биофизика образования криоповреждений предполагает, что повторяющиеся короткие заморозки (циклы «замораживание-оттаивание-замораживание») могут быть более эффективными для достижения глубокого гомогенного поражения по сравнению с длительными замораживаниями. Это предложение о гранте предназначено для проверки того, являются ли повторяющиеся короткие циклы замораживания более эффективными (т. е. меньше рецидивов ФП) и более безопасными, чем установленный стандарт длинных однократных циклов замораживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Непостоянная фибрилляция предсердий, зарегистрированная на ЭКГ в 12 отведениях, ТТМ или холтеровском мониторировании в течение последних 12 месяцев. Незначительная нагрузка Пароксизмальная - ≥2 эпизодов ФП за последние 12 месяцев; Эпизоды прекращаются спонтанно в течение 7 дней или с помощью кардиоверсии в течение 48 часов после начала.

Пароксизмальная форма с тяжелым бременем — ≥4 эпизодов ФП за последние 6 месяцев, при этом ≥2 эпизодов продолжительностью >6 часов; Эпизоды прекращаются спонтанно в течение 7 дней или с помощью кардиоверсии в течение 48 часов после начала.

Ранняя персистирующая - ≥2 эпизодов ФП за последние 12 месяцев; Эпизоды успешно купируются с помощью кардиоверсии в течение 7 дней после начала.

  • Возраст 18 лет и старше на дату согласия
  • Кандидат на аблацию на основании ФП, которая является симптоматической и рефрактерной (неэффективной или непереносимой) по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса 1 или 3.
  • Непрерывная антикоагулянтная терапия варфарином (МНО 2–3), низкомолекулярным гепарином или новым пероральным антитромботическим средством (дабигатран, апиксабан, ривароксабан) в течение ≥4 недель до аблации; или ЧПЭ, которая исключает тромб ЛП ≤48 часов до абляции
  • Форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция ЛП
  • Ранее существовавший стеноз легочной вены или стент ЛВ
  • Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
  • Противопоказания к антикоагулянтам или рентгеноконтрастным материалам
  • Переднезадний диаметр ЛП более 5,5 см по ТТЭ
  • Протез сердечного клапана
  • Клинически значимая (умеренно-тяжелая или тяжелая) регургитация или стеноз митрального клапана
  • Инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарных артерий в течение 3-месячного периода, предшествующего дате согласия
  • Кардиохирургия в течение трехмесячного интервала, предшествующего дате согласия
  • Значительный врожденный порок сердца (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии ЛВ, но не включая ООО)
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Значительная ХБП (рСКФ <30 мл/мин/м2)
  • Неконтролируемый гипертиреоз
  • Событие церебральной ишемии (инсульты или ТИА) в течение шестимесячного интервала, предшествующего дате согласия
  • Известно, что субъект беременна
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного (1) года
  • В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение этого исследования.
  • Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная криоабляция
Пациентам, рандомизированным в стандартную группу, будет проведена криоаблация с заданной продолжительностью 240 секунд. Как только PVI будет достигнута, после фазы прогрева (до +20°C) будет выполнено одно «бонусное» применение продолжительностью 240 секунд.
Процедура: Изоляция легочной вены
ACTIVE_COMPARATOR: Ирригационная радиочастотная абляция
Пациентам, рандомизированным в группу ирригационного РЧ, будет проведена стандартная широкая циркулярная ЛВИ с ирригационным радиочастотным катетером.
Процедура: Изоляция легочной вены
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Короткая криоаблация
Пациенты, рандомизированные в группу многократного замораживания, будут подвергаться криоаблации с заданной продолжительностью 120 секунд. Как только PVI будет достигнута, после фазы прогрева (до +20°C) будет выполнено одно «бонусное» применение продолжительностью 120 секунд.
Процедура: Изоляция легочной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого рецидива ФП, трепетания предсердий или левопредсердной тахикардии, подтвержденное ЭКГ в 12 отведениях, ритмическими полосками поверхностной ЭКГ, амбулаторным монитором ЭКГ или имплантируемым петлевым регистратором и продолжительностью 30 секунд или дольше.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого рецидива симптоматической электрокардиографически подтвержденной ФП/ТП/ТП между 91 и 365 днями после аблации
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общее бремя аритмии (ежедневное бремя ФП - часы/день; общее бремя ФП - % времени в ФП)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Повторите процедуру аблации из-за задокументированного рецидива симптоматической ФП/ТП/ТП
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jason Andrade, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-01689

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться