Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoballon versus geïrrigeerde radiofrequente katheterablatie: dubbele korte versus standaard blootstellingsduur (CIRCA-DOSE)

3 mei 2019 bijgewerkt door: Jason Andrade, University of British Columbia

Cryoballon versus geïrrigeerde radiofrequente katheterablatie: het effect van dubbele korte versus standaardblootstelling Cryoablatieduur tijdens isolatie van longaderen.

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis en gaat gepaard met een vermindering van de kwaliteit van leven, de functionele status, de cardiale prestaties en de algehele overleving.1 Katheterablatie, waarbij elektrische isolatie van uitlokkende foci in de longaderen centraal staat ( PVI) via circumferentiële laesies rond PV ostia, is aangetoond dat het resulteert in aanhoudende verbeteringen in de kwaliteit van leven, minder ziekenhuisopnames en mogelijk een betere overleving.2-4 PVI kan worden bereikt door op een percutane katheter gebaseerde thermocoagulatie (verbranding) met radiofrequente (RF) energieafgifte of als alternatief door thermokoeling (bevriezen) met een cryoballonkatheter.5 Cryothermische ablatie met een cryoballonkatheter biedt een doeltreffende manier om PVI te bereiken die veiliger is dan de gevestigde techniek. Hoewel cryoballonablatie al enige tijd in de klinische praktijk wordt gebruikt, is de optimale duur van cryoballonablatie niet vastgesteld. Bovendien suggereert de biofysica van de vorming van cryo-laesies dat herhaalde korte bevriezingen ("vries-ontdooi-vries"-cycli) effectiever kunnen zijn bij het bereiken van diepe homogene laesies in vergelijking met langdurige bevriezingsduren. Dit subsidievoorstel is bedoeld om na te gaan of herhaalde korte bevriezingscycli effectiever zijn (d.w.z. minder herhaling van AF) en veiliger dan de gevestigde standaard van lange, enkelvoudige bevriezingscycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Niet-permanente atriale fibrillatie gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG, TTM of Holter-monitor in de afgelopen 12 maanden Low Burden Paroxysmal - ≥2 afleveringen van AF in de afgelopen 12 maanden; Episodes eindigen spontaan binnen 7 dagen of via cardioversie binnen 48 uur na aanvang.

High Burden Paroxismal - ≥4 episodes van AF in de afgelopen 6 maanden, met ≥2 episodes van >6 uur; Episodes eindigen spontaan binnen 7 dagen of via cardioversie binnen 48 uur na aanvang.

Vroeg aanhoudend - ≥2 episodes van AF in de afgelopen 12 maanden; Episodes worden met succes beëindigd via cardioversie binnen 7 dagen na aanvang.

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder op de datum van toestemming
  • Kandidaat voor ablatie op basis van AF dat symptomatisch en refractair (ineffectief of intolerant) is voor ten minste één klasse 1 of 3 antiaritmicum
  • Continue antistolling met warfarine (INR 2-3), laagmoleculaire heparine of een nieuw oraal antitromboticum (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de ablatie; of een TEE die LA-trombus ≤48 uur vóór ablatie uitsluit
  • Formulier geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere linker atriale (LA) ablatie of LA-operatie
  • Reeds bestaande longaderstenose of PV-stent
  • Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
  • Contra-indicatie voor anticoagulantia of radiocontrastmiddelen
  • Anteroposterior LA diameter groter dan 5,5 cm bij TTE
  • Hartklep prothese
  • Klinisch significante (matig ernstige of ernstige) regurgitatie of stenose van de mitralisklep
  • Myocardinfarct, PCI / PTCA of stenting van de kransslagader gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Hartchirurgie tijdens het interval van drie maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Significante aangeboren hartafwijking (inclusief atriumseptumdefecten of PV-afwijkingen maar exclusief PFO)
  • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 35%
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Significante chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min/m2)
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA's) tijdens het interval van zes maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat ze zwanger is
  • Levensverwachting korter dan één (1) jaar
  • Neemt momenteel deel of zal naar verwachting deelnemen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel tijdens de duur van deze studie
  • Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaard cryoablatie
Patiënten gerandomiseerd naar de standaardgroep zullen cryoablatie ondergaan met een beoogde duur van 240 seconden. Zodra PVI is bereikt, wordt een enkele "bonus"-applicatie van 240 seconden afgeleverd na de opwarmfase (tot +20oC).
Procedure: Isolatie van longaderen
ACTIVE_COMPARATOR: Geïrrigeerde RF-ablatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de geïrrigeerde RF-groep zullen een standaard brede omtrek PVI ondergaan met een geïrrigeerde radiofrequente katheter
Procedure: Isolatie van longaderen
EXPERIMENTEEL: Korte cryoablatie
Patiënten gerandomiseerd naar de multiple-freeze-groep zullen cryoablatie ondergaan met een beoogde duur van 120 seconden. Zodra PVI is bereikt, wordt een enkele "bonus"-applicatie van 120 seconden afgeleverd na de opwarmfase (tot +20oC).
Procedure: Isolatie van longaderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugkeer van AF, atriale flutter of linker atriale tachycardie gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG, oppervlakte-ECG-ritmestrips, ambulante ECG-monitor of implanteerbare lusrecorder en duurt 30 seconden of langer
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste recidief van symptomatisch elektrocardiografisch gedocumenteerd AF/AFL/AT tussen dag 91 en 365 na ablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Totale aritmiebelasting (dagelijkse AF-belasting - uren/dag; totale AF-belasting - % tijd in AF)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Herhaal de ablatieprocedure vanwege gedocumenteerde herhaling van symptomatische AF/AFL/AT
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Andrade, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-01689

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren