クライオバルーン vs. 灌注高周波カテーテルアブレーション: ダブルショート vs. 標準曝露時間 (CIRCA-DOSE)
2019年5月3日 更新者：Jason Andrade、University of British Columbia
Cryoballoon vs. 灌漑高周波カテーテルアブレーション: 肺静脈隔離中のダブルショート vs. 標準露出凍結アブレーション期間の影響。
心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性心不整脈であり、生活の質、機能状態、心機能、および全生存期間の低下に関連しています。 PVI) は、PV 口周辺の周囲の病変を通じて、生活の質の持続的な改善、入院の減少、そして潜在的に生存率の改善をもたらすことが示されています.2-4
PVI は、高周波 (RF) エネルギー送達による経皮的カテーテルベースの熱凝固 (燃焼) によって、またはクライオバルーンカテーテルによる熱冷却 (凍結) によって達成できます.5
クライオバルーン カテーテルによるクライオサーマル アブレーションは、確立された手法よりも安全な PVI を達成する効果的な手段を提供します。
クライオバルーン アブレーションは、しばらくの間臨床で使用されてきましたが、クライオバルーン アブレーションの最適な期間は決定されていません。
さらに、凍結病変形成の生物物理学は、長期の凍結期間と比較して、短い凍結 (「凍結融解凍結」サイクル) を繰り返す方が、深い均一な病変を達成するのにより効果的である可能性があることを示唆しています。
この助成金の提案は、短い凍結サイクルの繰り返しが、確立された長い単一の凍結サイクルの標準よりも効果的 (つまり、心房細動の再発が少ない) であり、安全であるかどうかを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-過去12か月以内に12リードECG、TTM、またはホルターモニターで記録された非永続的な心房細動 低負担 発作性 -過去12か月間にAFのエピソードが2回以上。エピソードは 7 日以内に自然に終了するか、または発症から 48 時間以内に電気的除細動によって終了します。
高負荷発作性 - 過去 6 か月間に 4 回以上の心房細動エピソードがあり、2 回以上のエピソードが 6 時間以上続く;エピソードは 7 日以内に自然に終了するか、または発症から 48 時間以内に電気的除細動によって終了します。
早期持続性 - 過去 12 か月間に 2 回以上の心房細動エピソード;エピソードは、発症から 7 日以内に電気的除細動によって正常に終了します。
- 同意日の年齢が18歳以上
- -症候性であり、少なくとも1つのクラス1または3の抗不整脈薬に対して難治性（無効または不耐性）であるAFに基づくアブレーションの候補
- -ワルファリン（INR 2〜3）、低分子量ヘパリン、または新規経口抗血栓薬（ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン）による連続抗凝固療法 アブレーションの4週間以上前;または、アブレーションの 48 時間前までに LA 血栓を除外する TEE
- インフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 以前の左心房 (LA) アブレーションまたは LA 手術
- 既存の肺静脈狭窄または PV ステント
- 既存の片側横隔膜麻痺
- -抗凝固または放射線造影剤の禁忌
- TTEによるLAの前後径が5.5cmを超える
- 心臓弁プロテーゼ
- 臨床的に重要な（中等度から重度、または重度の）僧帽弁逆流または狭窄
- -同意日の前3か月間の心筋梗塞、PCI / PTCA、または冠動脈ステント留置術
- -同意日の前の3か月間の心臓手術
- 重大な先天性心疾患（心房中隔欠損症またはPV異常を含むが、PFOは含まない）
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- 左心室駆出率 (LVEF) が 35% 未満
- 肥大型心筋症
- 重大なCKD (eGFR <30 mL/分/m2)
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- -同意日の前の6か月間の脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）
- 妊娠していることがわかっている被験者
- 1年未満の平均余命
- この研究の期間中に、薬物、デバイス、または生物学的製剤の他の臨床試験に現在参加しているか、参加する予定である
- -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準凍結アブレーション
標準群に無作為に割り付けられた患者は、目標持続時間が 240 秒の冷凍アブレーションを受けます。
PVI が達成されると、再加温段階 (+20oC まで) の後に、240 秒間の単一の「ボーナス」アプリケーションが提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：灌漑 RF アブレーション
灌漑 RF グループに無作為に割り付けられた患者は、灌漑高周波カテーテルを使用した標準的な全周 PVI を受けます。
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実験的：短い凍結アブレーション
複数回凍結群に無作為に割り付けられた患者は、目標持続時間が 120 秒の凍結アブレーションを受けます。
PVI が達成されると、再加温段階 (+20oC まで) の後に 120 秒間の単一の「ボーナス」アプリケーションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF、心房粗動、または左心房頻拍の最初の再発までの時間は、12誘導心電図、表面心電図リズムストリップ、歩行型心電図モニター、または埋め込み型ループレコーダーによって記録され、30秒以上続く
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アブレーション後91日目から365日目までの心電図で記録された症候性AF / AFL / ATの最初の再発までの時間
時間枠：1年
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1年
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総不整脈負担 (毎日の AF 負担 - 時間/日; 全体的な AF 負担 - AF の % 時間)
時間枠：1年
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1年
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症候性AF/AFL/ATの再発が記録されているため、アブレーション手順を繰り返す
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Andrade, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aguilar M, Macle L, Deyell MW, Yao R, Hawkins NM, Khairy P, Andrade JG. Influence of Monitoring Strategy on Assessment of Ablation Success and Postablation Atrial Fibrillation Burden Assessment: Implications for Practice and Clinical Trial Design. Circulation. 2022 Jan 4;145(1):21-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056109. Epub 2021 Nov 24.
- Samuel M, Khairy P, Champagne J, Deyell MW, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Tardif JC, Andrade JG. Association of Atrial Fibrillation Burden With Health-Related Quality of Life After Atrial Fibrillation Ablation: Substudy of the Cryoballoon vs Contact-Force Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1324-1328. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3063.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yao RJR, Macle L, Deyell MW, Tang L, Hawkins NM, Sedlak T, Nault I, Verma A, Khairy P, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Presentation and Ablation Outcomes in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):945-954. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.032. Epub 2020 Jul 29.
- Andrade JG, Macle L, Verma A, Deyell MW, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Novak P, Roux JF, Sapp J, Khoo C, Rizkallah J, Levesque S, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Quality of Life and Health Care Utilization in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):935-944. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.017.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Champagne J, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Khairy P, Nattel S. Association of Atrial Fibrillation Episode Duration With Arrhythmia Recurrence Following Ablation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208748. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8748.
- Andrade JG, Yao RRJ, Deyell MW, Hawkins NM, Rizkallah J, Jolly U, Khoo C, Raymond JM, McKinney J, Cheung C, Steinberg C, Ha A, Ramanathan K, Luong C, Glover B, Verma A, Macle L, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Clinical assessment of AF pattern is poorly correlated with AF burden and post ablation outcomes: A CIRCA-DOSE sub-study. J Electrocardiol. 2020 May-Jun;60:159-164. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2020.03.008. Epub 2020 Mar 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Nattel S, Khairy P, Dubuc M, Champagne J, Leong-Sit P, Jolly U, Badra-Verdu M, Sapp J, Verma A, Macle L; CIRCA-DOSE Study Investigators. Prevalence and clinical impact of spontaneous and adenosine-induced pulmonary vein reconduction in the Contact-Force vs. Cryoballoon Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) study. Heart Rhythm. 2020 Jun;17(6):897-904. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.01.017. Epub 2020 Jan 21.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Badra M, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Macle L, Novak P, Roux JF, Sapp J, Tang A, Verma A, Wells GA, Khairy P. Randomised clinical trial of cryoballoon versus irrigated radio frequency catheter ablation for atrial fibrillation-the effect of double short versus standard exposure cryoablation duration during pulmonary vein isolation (CIRCA-DOSE): methods and rationale. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017970. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017970.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈の分離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了