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Ablazione transcatetere a radiofrequenza irrigata con crio-palloncino: durata dell'esposizione doppia rispetto a quella standard (CIRCA-DOSE)

3 maggio 2019 aggiornato da: Jason Andrade, University of British Columbia

Cryoballoon contro l'ablazione con catetere a radiofrequenza irrigata: l'effetto della durata della crioablazione a doppia esposizione breve rispetto a quella standard durante l'isolamento della vena polmonare.

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune ed è associata a riduzioni della qualità della vita, dello stato funzionale, delle prestazioni cardiache e della sopravvivenza globale. PVI) attraverso lesioni circonferenziali attorno all'ostio PV, ha dimostrato di portare a miglioramenti sostenuti nella qualità della vita, diminuzione dei ricoveri e, potenzialmente, miglioramento della sopravvivenza.2-4 La PVI può essere ottenuta mediante termocoagulazione (bruciatura) basata su catetere percutaneo con erogazione di energia a radiofrequenza (RF) o in alternativa mediante termoraffreddamento (congelamento) con un catetere a palloncino crio.5 L'ablazione criotermica con un catetere a palloncino crio offre un mezzo efficace per ottenere un PVI più sicuro della tecnica consolidata. Sebbene l'ablazione con crio-palloncino sia stata utilizzata nella pratica clinica per qualche tempo, la durata ottimale dell'ablazione con crio-palloncino non è stata determinata. Inoltre, la biofisica della formazione di crio-lesioni suggerisce che brevi congelamenti ripetuti (cicli di congelamento-scongelamento-congelamento) possono essere più efficaci nel raggiungere una lesione omogenea profonda rispetto a periodi di congelamento prolungati. Questa proposta di sovvenzione ha lo scopo di verificare se i cicli di congelamento brevi e ripetuti sono più efficaci (ovvero, meno recidive di FA) e più sicuri rispetto allo standard stabilito di cicli di congelamento lunghi e singoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Fibrillazione atriale non permanente documentata su un ECG a 12 derivazioni, monitor TTM o Holter negli ultimi 12 mesi Parossistica a basso carico - ≥2 episodi di FA negli ultimi 12 mesi; Gli episodi terminano spontaneamente entro 7 giorni o tramite cardioversione entro 48 ore dall'esordio.

Parossistica ad alto carico - ≥4 episodi di FA negli ultimi 6 mesi, con ≥2 episodi >6 ore di durata; Gli episodi terminano spontaneamente entro 7 giorni o tramite cardioversione entro 48 ore dall'esordio.

Precoce Persistente - ≥2 episodi di FA negli ultimi 12 mesi; Gli episodi vengono terminati con successo tramite cardioversione entro 7 giorni dall'esordio.

  • Età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso
  • Candidato all'ablazione basata su FA sintomatica e refrattaria (inefficace o intollerante) ad almeno un antiaritmico di classe 1 o 3
  • Anticoagulazione continua con warfarin (INR 2-3), eparina a basso peso molecolare o un nuovo antitrombotico orale (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) per ≥4 settimane prima dell'ablazione; o un TEE che esclude il trombo LA ≤48 ore prima dell'ablazione
  • Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o chirurgia LA
  • Stenosi della vena polmonare preesistente o stent PV
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
  • Diametro LA anteroposteriore superiore a 5,5 cm da TTE
  • Protesi valvolare cardiaca
  • Rigurgito o stenosi della valvola mitrale clinicamente significativo (moderatamente grave o grave).
  • Infarto del miocardio, PCI/PTCA o stenting dell'arteria coronarica durante il periodo di 3 mesi precedente la data del consenso
  • Chirurgia cardiaca durante l'intervallo di tre mesi precedente la data del consenso
  • Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto atriale o anomalie PV ma escluso PFO)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35%
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • CKD significativa (eGFR <30 mL/min/m2)
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedente la data del consenso
  • Soggetto noto per essere incinta
  • Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno
  • Attualmente partecipante o previsto per partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata di questo studio
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crioablazione standard
I pazienti randomizzati nel gruppo standard saranno sottoposti a crioablazione con una durata target di 240 secondi. Una volta raggiunto il PVI, verrà erogata una singola applicazione "bonus" di 240 secondi dopo la fase di riscaldamento (a +20oC).
Procedura: Isolamento della vena polmonare
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione RF irrigata
I pazienti randomizzati al gruppo RF irrigato saranno sottoposti a PVI circonferenziale standard largo con un catetere a radiofrequenza irrigato
Procedura: Isolamento della vena polmonare
SPERIMENTALE: Breve crioablazione
I pazienti randomizzati al gruppo di congelamento multiplo saranno sottoposti a crioablazione con una durata target di 120 secondi. Una volta raggiunto il PVI, verrà erogata una singola applicazione "bonus" di 120 secondi dopo la fase di riscaldamento (a +20oC).
Procedura: Isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di FA, flutter atriale o tachicardia atriale sinistra documentata da ECG a 12 derivazioni, tracciati del ritmo ECG di superficie, monitor ECG ambulatoriale o loop recorder impiantabile e della durata di 30 secondi o più
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di AF/AFL/AT sintomatica documentata elettrocardiograficamente tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Carico totale di aritmia (carico giornaliero di FA - ore/giorno; carico complessivo di FA - % di tempo in FA)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ripetere la procedura di ablazione a causa della recidiva documentata di AF/AFL/AT sintomatica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Andrade, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-01689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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