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Cryoballon vs ablation par cathéter radiofréquence irrigué : durée d'exposition double courte vs standard (CIRCA-DOSE)

3 mai 2019 mis à jour par: Jason Andrade, University of British Columbia

Cryoballon vs ablation par cathéter radiofréquence irrigué : l'effet de la durée de cryoablation à double exposition courte ou standard pendant l'isolement de la veine pulmonaire.

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante et est associée à des réductions de la qualité de vie, de l'état fonctionnel, de la performance cardiaque et de la survie globale.1 L'ablation par cathéter, qui est centrée sur l'isolation électrique des foyers déclencheurs dans les veines pulmonaires ( PVI) par le biais de lésions circonférentielles autour des orifices PV, s'est avéré entraîner des améliorations durables de la qualité de vie, une diminution des hospitalisations et, potentiellement, une amélioration de la survie.2-4 La PVI peut être réalisée par thermocoagulation (brûlure) à base de cathéter percutané avec apport d'énergie par radiofréquence (RF) ou alternativement par thermo-refroidissement (congélation) avec un cathéter cryoballon.5 L'ablation cryothermique avec un cathéter cryoballon offre un moyen efficace d'obtenir une IVP plus sûre que la technique établie. Bien que l'ablation par cryoballon soit utilisée dans la pratique clinique depuis un certain temps, la durée optimale de l'ablation par cryoballon n'a pas été déterminée. De plus, la biophysique de la formation de cryo-lésions suggère que des gels courts répétés (cycles de «gel-dégel-gel») peuvent être plus efficaces pour obtenir une lésion homogène profonde par rapport à des durées de congélation prolongées. Cette proposition de subvention vise à vérifier si des cycles de congélation courts répétés sont plus efficaces (c'est-à-dire moins de récurrence de FA) et plus sûrs que la norme établie de cycles de congélation longs et uniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Fibrillation auriculaire non permanente documentée sur un moniteur ECG, TTM ou Holter à 12 dérivations au cours des 12 derniers mois Paroxysme à charge faible - ≥ 2 épisodes de FA au cours des 12 derniers mois ; Les épisodes se terminent spontanément dans les 7 jours ou par cardioversion dans les 48 heures suivant leur apparition.

High Burden Paroxysmal - ≥4 épisodes de FA au cours des 6 derniers mois, avec ≥2 épisodes d'une durée >6 heures ; Les épisodes se terminent spontanément dans les 7 jours ou par cardioversion dans les 48 heures suivant leur apparition.

Précoce persistant - ≥2 épisodes de FA au cours des 12 derniers mois ; Les épisodes sont terminés avec succès par cardioversion dans les 7 jours suivant leur apparition.

  • Âge de 18 ans ou plus à la date du consentement
  • Candidat à l'ablation basée sur une FA symptomatique et réfractaire (inefficace ou intolérante) à au moins un antiarythmique de classe 1 ou 3
  • Anticoagulation continue avec de la warfarine (INR 2-3), de l'héparine de bas poids moléculaire ou un nouvel antithrombotique oral (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) pendant ≥ 4 semaines avant l'ablation ; ou un TEE qui exclut le thrombus LA ≤ 48 heures avant l'ablation
  • Formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédent d'ablation de l'oreillette gauche (LA) ou de chirurgie LA
  • Sténose veineuse pulmonaire préexistante ou stent PV
  • Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
  • Contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de radiocontraste
  • Diamètre LA antéropostérieur supérieur à 5,5 cm par TTE
  • Prothèse valvulaire cardiaque
  • Régurgitation ou sténose de la valve mitrale cliniquement significative (modérément sévère ou sévère)
  • Infarctus du myocarde, ICP/ACTP ou pose d'un stent coronarien au cours de la période de 3 mois précédant la date de consentement
  • Chirurgie cardiaque dans l'intervalle de trois mois précédant la date de consentement
  • Malformation cardiaque congénitale importante (y compris les malformations septales auriculaires ou les anomalies PV, mais pas le FOP)
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • IRC significative (eGFR <30 mL/min/m2)
  • Hyperthyroïdie non contrôlée
  • Événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) au cours de l'intervalle de six mois précédant la date de consentement
  • Sujet connu pour être enceinte
  • Espérance de vie inférieure à un (1) an
  • Participe actuellement ou prévoit de participer à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de cette étude
  • Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cryoablation standard
Les patients randomisés dans le groupe standard subiront une cryoablation d'une durée cible de 240 secondes. Une fois le PVI atteint, une seule application "bonus" de 240 secondes sera délivrée après la phase de réchauffement (jusqu'à +20oC).
Procédure: Isolement des veines pulmonaires
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation RF irriguée
Les patients randomisés dans le groupe RF irrigué subiront une IVP circonférentielle large standard avec un cathéter radiofréquence irrigué
Procédure: Isolement des veines pulmonaires
EXPÉRIMENTAL: Cryoablation courte
Les patients randomisés dans le groupe à congélation multiple subiront une cryoablation d'une durée cible de 120 secondes. Une fois le PVI atteint, une seule application "bonus" de 120 secondes sera délivrée après la phase de réchauffement (jusqu'à +20oC).
Procédure: Isolement des veines pulmonaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première récidive de FA, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire gauche documentée par un ECG à 12 dérivations, des bandes de rythme ECG de surface, un moniteur ECG ambulatoire ou un enregistreur à boucle implantable et d'une durée de 30 secondes ou plus
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première récidive d'une AF/AFL/AT symptomatique documentée électrocardiographiquement entre les jours 91 et 365 après l'ablation
Délai: 1 an
1 an
Fardeau total de l'arythmie (charge quotidienne de la FA - heures/jour ; charge globale de la FA - % de temps en FA)
Délai: 1 an
1 an
Répéter la procédure d'ablation en raison d'une récidive documentée de FA/FLA/TA symptomatique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Andrade, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-01689

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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