Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoballong vs. irrigerad radiofrekvenskateterablation: dubbel kort vs. standardexponeringslängd (CIRCA-DOSE)

3 maj 2019 uppdaterad av: Jason Andrade, University of British Columbia

Kryoballong vs. irrigerad radiofrekvenskateterablation: Effekten av dubbel kort vs. standardexponering Kryoablationslängd under lungvensisolering.

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande hjärtarytmin och är förknippad med minskning av livskvalitet, funktionell status, hjärtprestanda och total överlevnad.1 Kateterablation, som är centrerad på elektrisk isolering av utlösande foci i lungvenerna ( PVI) genom periferiella lesioner runt PV ostia, har visat sig resultera i varaktiga förbättringar av livskvalitet, minskade sjukhusinläggningar och, potentiellt, förbättrad överlevnad.2-4 PVI kan åstadkommas genom perkutan kateterbaserad termokoagulering (bränning) med radiofrekvent (RF) energitillförsel eller alternativt genom termokylning (frysning) med en kryoballongkateter.5 Kryotermisk ablation med en kryoballongkateter erbjuder ett effektivt sätt att uppnå PVI som är säkrare än den etablerade tekniken. Även om kryoballongablation har använts i klinisk praxis under en tid, har den optimala varaktigheten för kryoballongablation inte fastställts. Dessutom antyder biofysiken för kryo-lesionsbildning att upprepade korta frysningar ("frys-tina-frys-cykler) kan vara mer effektiva för att uppnå djup homogen lesion jämfört med långvarig frysningstid. Detta bidragsförslag är att verifiera om upprepade korta fryscykler är mer effektiva (dvs färre återkommande AF) och säkrare än den etablerade standarden för långa enstaka fryscykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Icke-permanent förmaksflimmer dokumenterat på en 12-avlednings-EKG, TTM eller Holter-monitor under de senaste 12 månaderna Low Burden Paroxysmal - ≥2 episoder av AF under de senaste 12 månaderna; Episoder avslutas spontant inom 7 dagar eller via elkonvertering inom 48 timmar efter debut.

High Burden Paroxysmal - ≥4 episoder av AF under de senaste 6 månaderna, med ≥2 episoder >6 timmar långa; Episoder avslutas spontant inom 7 dagar eller via elkonvertering inom 48 timmar efter debut.

Tidig persistent - ≥2 episoder av AF under de senaste 12 månaderna; Episoder avslutas framgångsrikt via elkonvertering inom 7 dagar efter början.

  • Ålder 18 år eller äldre på datumet för samtycke
  • Kandidat för ablation baserad på AF som är symtomatisk och refraktär (ineffektiv eller intolerant) mot minst en klass 1 eller 3 antiarytmikum
  • Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3), lågmolekylärt heparin eller ett nytt oralt antitrombotikum (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) i ≥4 veckor före ablationen; eller en TEE som utesluter LA-trombus ≤48 timmar före ablation
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller LA operation
  • Redan existerande pulmonell venstenos eller PV-stent
  • Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
  • Kontraindikation mot antikoagulation eller radiokontrastmaterial
  • Anteroposterior LA diameter större än 5,5 cm med TTE
  • Hjärtklaffprotes
  • Kliniskt signifikant (måttligt svår eller svår) mitralisklaffuppstötning eller stenos
  • Myokardinfarkt, PCI/PTCA eller kranskärlsstentning under 3-månadersperioden före samtyckesdatumet
  • Hjärtkirurgi under tremånadersintervallet före samtyckesdatumet
  • Betydande medfödd hjärtdefekt (inklusive förmaksseptumdefekter eller PV-avvikelser men inte inklusive PFO)
  • NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 35 %
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Signifikant CKD (eGFR <30 ml/min/m2)
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Cerebral ischemisk händelse (stroke eller TIA) under sexmånadersintervallet före samtyckesdatumet
  • Ämne som är känt för att vara gravid
  • Förväntad livslängd mindre än ett (1) år
  • För närvarande deltar eller förväntas delta i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt ämne under den här studiens varaktighet
  • Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Standard kryoablation
Patienter som randomiserats till standardgruppen kommer att genomgå kryoablation med en mållängd på 240 sekunder. När PVI har uppnåtts kommer en enda "bonus" på 240 sekunder att levereras efter återuppvärmningsfasen (till +20oC).
Procedur: Isolering av lungven
ACTIVE_COMPARATOR: Irrigerad RF-ablation
Patienter som randomiserats till irrigerad RF-grupp kommer att genomgå standard bred periferiell PVI med en irrigerad radiofrekvenskateter
Procedur: Isolering av lungven
EXPERIMENTELL: Kort kryoablation
Patienter som randomiserats till gruppen med flera frysar kommer att genomgå kryoablation med en mållängd på 120 sekunder. När PVI har uppnåtts kommer en enda "bonus" på 120 sekunder att levereras efter återuppvärmningsfasen (till +20oC).
Procedur: Isolering av lungven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första återfall av AF, förmaksfladder eller takykardi i vänster förmak dokumenterad med 12-avlednings-EKG, yt-EKG-rytmremsor, ambulatorisk EKG-monitor eller implanterbar loop-skrivare och som varar i 30 sekunder eller längre
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första återfall av symtomatisk elektrokardiografiskt dokumenterad AF/AFL/AT mellan dag 91 och 365 efter ablation
Tidsram: 1 år
1 år
Total arytmibelastning (daglig AF-belastning - timmar/dag; total AF-belastning - % tid i AF)
Tidsram: 1 år
1 år
Upprepa ablationsproceduren på grund av dokumenterat återfall av symtomatisk AF/AFL/AT
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Andrade, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H13-01689

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera