Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriobalon vs. irygowana ablacja cewnika o częstotliwości radiowej: podwójna krótka vs. standardowy czas trwania ekspozycji (CIRCA-DOSE)

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Jason Andrade, University of British Columbia

Kriobalon vs. irygowana ablacja cewnika o częstotliwości radiowej: wpływ podwójnego krótkiego i standardowego czasu trwania krioablacji podczas izolacji żył płucnych.

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca i wiąże się z pogorszeniem jakości życia, stanu funkcjonalnego, wydolności serca i przeżycia całkowitego.1 Ablacja przezcewnikowa, której celem jest elektryczna izolacja ognisk wyzwalających w żyłach płucnych ( Wykazano, że PVI) poprzez zmiany obwodowe wokół ujść PV skutkuje trwałą poprawą jakości życia, zmniejszeniem liczby hospitalizacji i potencjalnie poprawą przeżycia.2-4 PVI można przeprowadzić przez przezskórną termokoagulację (spalanie) z cewnikiem z dostarczaniem energii o częstotliwości radiowej (RF) lub alternatywnie przez termochłodzenie (zamrażanie) za pomocą kriobalonu.5 Ablacja kriotermiczna za pomocą kriobalonu to skuteczny sposób na osiągnięcie PVI, który jest bezpieczniejszy niż ustalona technika. Chociaż ablacja kriobalonowa jest stosowana w praktyce klinicznej od pewnego czasu, optymalny czas trwania krioablacji nie został określony. Co więcej, biofizyka powstawania krio-zmian sugeruje, że powtarzające się krótkie zamrożenia (cykle „zamrażania-rozmrażania-zamrażania”) mogą być bardziej skuteczne w uzyskiwaniu głębokich, jednorodnych zmian w porównaniu z przedłużonymi okresami zamrażania. Ta propozycja dotacji ma na celu zweryfikowanie, czy powtarzane krótkie cykle zamrażania są bardziej skuteczne (tj. zmniejszają liczbę nawrotów AF) i bezpieczniejsze niż ustalony standard długich, pojedynczych cykli zamrażania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nieutrwalone migotanie przedsionków udokumentowane na 12-odprowadzeniowym EKG, TTM lub Holterze w ciągu ostatnich 12 miesięcy Napady napadowe niskiego obciążenia - ≥2 epizody AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Epizody ustępują samoistnie w ciągu 7 dni lub w wyniku kardiowersji w ciągu 48 godzin od wystąpienia.

napadowe z dużym obciążeniem - ≥4 epizody AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z ≥2 epizodami trwającymi >6 godzin; Epizody ustępują samoistnie w ciągu 7 dni lub w wyniku kardiowersji w ciągu 48 godzin od wystąpienia.

Wczesne przetrwałe - ≥2 epizody AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Epizody są pomyślnie przerywane przez kardiowersję w ciągu 7 dni od ich wystąpienia.

  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody
  • Kandydat do ablacji na podstawie objawowego AF i opornego (nieskutecznego lub nietolerującego) na co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy 1 lub 3
  • Ciągła antykoagulacja warfaryną (INR 2-3), heparyną drobnocząsteczkową lub nowym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (dabigatran, apiksaban, rywaroksaban) przez ≥4 tygodnie przed ablacją; lub TEE wykluczający skrzeplinę w LA ≤48 godzin przed ablacją
  • Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) lub operacja LA
  • Istniejące wcześniej zwężenie żyły płucnej lub stent PV
  • Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
  • Przeciwwskazania do materiałów antykoagulacyjnych lub radiokontrastowych
  • Średnica przednio-tylnego LA większa niż 5,5 cm według TTE
  • Proteza zastawki serca
  • Klinicznie istotna (umiarkowanie ciężka lub ciężka) niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
  • Zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
  • Kardiochirurgia w okresie trzech miesięcy poprzedzających datę zgody
  • Znacząca wrodzona wada serca (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości PV, ale z wyłączeniem PFO)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 35%
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Istotna przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/m2)
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA) w okresie sześciu miesięcy poprzedzających datę zgody
  • Obiekt, o którym wiadomo, że jest w ciąży
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden (1) rok
  • Obecnie uczestniczący lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania tego badania
  • Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowa krioablacja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej zostaną poddani krioablacji z docelowym czasem trwania 240 sekund. Po osiągnięciu PVI, po fazie rozgrzewania (do +20oC) nastąpi pojedyncza „bonusowa” aplikacja trwająca 240 sekund.
Procedura: Izolacja żyły płucnej
ACTIVE_COMPARATOR: Irygowana ablacja RF
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z irygacją RF zostaną poddani standardowej szeroko obwodowej PVI z irygowanym cewnikiem o częstotliwości radiowej
Procedura: Izolacja żyły płucnej
EKSPERYMENTALNY: Krioablacja krótka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wielokrotnego zamrażania zostaną poddani krioablacji z docelowym czasem trwania 120 sekund. Po osiągnięciu PVI, po fazie rozgrzewania (do +20oC) nastąpi pojedyncza „bonusowa” aplikacja trwająca 120 sekund.
Procedura: Izolacja żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu lewego przedsionka udokumentowany za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, powierzchniowych pasków rytmu EKG, ambulatoryjnego monitora EKG lub wszczepialnego rejestratora pętlowego i trwający 30 sekund lub dłużej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu objawowego AF/AFL/AT udokumentowanego elektrokardiograficznie między 91. a 365. dniem po ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite obciążenie arytmią (dzienne obciążenie AF — godziny/dzień; ogólne obciążenie AF — % czasu w AF)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powtórzyć zabieg ablacji z powodu udokumentowanego nawrotu objawowego AF/AFL/AT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Andrade, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-01689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj