Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon vs. irrigeret radiofrekvenskateterablation: Dobbelt kort vs. standardeksponeringsvarighed (CIRCA-DOSE)

3. maj 2019 opdateret af: Jason Andrade, University of British Columbia

Kryoballon vs. irrigeret radiofrekvenskateterablation: Effekten af ​​dobbelt kort vs. standardeksponering Cryoablationsvarighed under pulmonal veneisolation.

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi og er forbundet med reduktioner i livskvalitet, funktionel status, hjerteydelse og overordnet overlevelse.1 Kateterablation, som er centreret om elektrisk isolering af udløsende foci i lungevenerne ( PVI) gennem perifere læsioner omkring PV ostia, har vist sig at resultere i vedvarende forbedringer i livskvalitet, nedsatte hospitalsindlæggelser og potentielt forbedret overlevelse.2-4 PVI kan opnås ved perkutan kateterbaseret termokoagulering (brænding) med radiofrekvens (RF) energitilførsel eller alternativt ved termokøling (frysning) med et kryoballonkateter.5 Kryotermisk ablation med et kryoballonkateter tilbyder et effektivt middel til at opnå PVI, der er sikrere end den etablerede teknik. Selvom kryoballonablation har været brugt i klinisk praksis i nogen tid, er den optimale varighed af kryoballonablation ikke blevet bestemt. Desuden antyder biofysikken i kryolæsionsdannelse, at gentagne korte nedfrysninger ("frys-tø-frys"-cyklusser) kan være mere effektive til at opnå dyb homogen læsion sammenlignet med forlængede frysevarigheder. Dette tilskudsforslag skal verificere, om gentagne korte frysecyklusser er mere effektive (dvs. færre gentagelser af AF) og sikrere end den etablerede standard for lange, enkelte frysecyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ikke-permanent atrieflimren dokumenteret på en 12-aflednings EKG-, TTM- eller Holter-monitor inden for de sidste 12 måneder Low Burden Paroxysmal - ≥2 episoder af AF i løbet af de seneste 12 måneder; Episoder afsluttes spontant inden for 7 dage eller via kardioversion inden for 48 timer efter debut.

High Burden Paroxysmal - ≥4 episoder af AF i løbet af de sidste 6 måneder, med ≥2 episoder >6 timers varighed; Episoder afsluttes spontant inden for 7 dage eller via kardioversion inden for 48 timer efter debut.

Tidlig vedvarende - ≥2 episoder af AF i løbet af de seneste 12 måneder; Episoder afsluttes med succes via kardioversion inden for 7 dage efter start.

  • Alder på 18 år eller ældre på datoen for samtykke
  • Kandidat til ablation baseret på AF, der er symptomatisk og refraktær (ineffektiv eller intolerant) over for mindst én klasse 1 eller 3 antiarytmikum
  • Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3), lavmolekylært heparin eller et nyt oralt antitrombotikum (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) i ≥4 uger før ablationen; eller en TEE, der udelukker LA-trombe ≤48 timer før ablation
  • Formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation
  • Eksisterende lungevenestenose eller PV-stent
  • Allerede eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Kontraindikation til antikoagulations- eller radiokontrastmaterialer
  • Anteroposterior LA diameter større end 5,5 cm ved TTE
  • Hjerteklapprotese
  • Klinisk signifikant (moderat alvorlig eller svær) mitralklap regurgitation eller stenose
  • Myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting i 3-månedersperioden forud for samtykkedatoen
  • Hjerteoperation i tre måneders interval forud for samtykkedatoen
  • Betydelig medfødt hjertefejl (herunder atrielle septumdefekter eller PV-abnormiteter, men ikke inklusive PFO)
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 %
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Signifikant CKD (eGFR <30 ml/min/m2)
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er) i seks måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Person, der vides at være gravid
  • Forventet levetid mindre end et (1) år
  • Deltager i øjeblikket eller forventes at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af denne undersøgelse
  • Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard kryoablation
Patienter randomiseret til standardgruppen vil gennemgå kryoablation med målvarighed på 240 sekunder. Når først PVI er opnået, vil en enkelt "bonus"-applikation på 240 sekunder blive leveret efter genopvarmningsfasen (til +20oC).
Procedure: Isolering af lungevene
ACTIVE_COMPARATOR: Irrigeret RF ablation
Patienter randomiseret til irrigeret RF-gruppe vil gennemgå standard bred perifer PVI med et irrigeret radiofrekvenskateter
Procedure: Isolering af lungevene
EKSPERIMENTEL: Kort kryoablation
Patienter randomiseret til gruppen med flere fryser vil gennemgå kryoablation med en målvarighed på 120 sekunder. Når først PVI er opnået, vil en enkelt "bonus"-applikation på 120 sekunder blive leveret efter genopvarmningsfasen (til +20oC).
Procedure: Isolering af lungevene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af AF, atrieflimren eller takykardi i venstre atriel dokumenteret ved 12-aflednings-EKG, overflade-EKG-rytmestrimler, ambulant EKG-monitor eller implanterbar loop-optager og varer 30 sekunder eller længere
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af symptomatisk elektrokardiografisk dokumenteret AF/AFL/AT mellem dag 91 og 365 efter ablation
Tidsramme: 1 år
1 år
Total arytmibelastning (daglig AF-byrde - timer/dag; samlet AF-byrde - % tid i AF)
Tidsramme: 1 år
1 år
Gentag ablationsproceduren på grund af dokumenteret gentagelse af symptomatisk AF/AFL/AT
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Andrade, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (SKØN)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-01689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Isolering af lungevene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner