Kryoballong vs. irrigert radiofrekvenskateterablasjon: dobbel kort vs. standard eksponeringsvarighet (CIRCA-DOSE)
3. mai 2019 oppdatert av: Jason Andrade, University of British Columbia
Kryoballong vs. irrigert radiofrekvenskateterablasjon: Effekten av dobbel kort vs. standardeksponering Kryoablasjonsvarighet under lungeveneisolasjon.
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien og er assosiert med reduksjoner i livskvalitet, funksjonsstatus, hjerteytelse og total overlevelse.1 Kateterablasjon, som er sentrert om elektrisk isolasjon av utløsende foci i lungevenene ( PVI) gjennom periferiske lesjoner rundt PV ostia, har vist seg å resultere i vedvarende forbedringer i livskvalitet, reduserte sykehusinnleggelser og potensielt forbedret overlevelse.2-4
PVI kan oppnås ved perkutan kateterbasert termokoagulasjon (brenning) med radiofrekvens (RF) energitilførsel eller alternativt ved termokjøling (frysing) med et kryoballongkateter.5
Kryotermisk ablasjon med et kryoballongkateter tilbyr et effektivt middel for å oppnå PVI som er sikrere enn den etablerte teknikken.
Selv om kryoballongablasjon har blitt brukt i klinisk praksis en stund, er den optimale varigheten av kryoballongablasjon ikke bestemt.
Dessuten antyder biofysikken til kryo-lesjonsdannelse at gjentatte korte fryser ("frys-tine-frys"-sykluser) kan være mer effektive for å oppnå dyp homogen lesjon sammenlignet med langvarig frysevarighet.
Dette tilskuddsforslaget er å verifisere om gjentatte korte frysesykluser er mer effektive (dvs. færre tilbakefall av AF) og sikrere enn den etablerte standarden for lange, enkle frysesykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-permanent atrieflimmer dokumentert på en 12-avlednings EKG, TTM eller Holter-monitor i løpet av de siste 12 månedene Low Burden Paroksysmal - ≥2 episoder med AF i løpet av de siste 12 månedene; Episoder avsluttes spontant innen 7 dager eller via kardioversjon innen 48 timer etter utbruddet.
High Burden Paroksysmal - ≥4 episoder med AF i løpet av de siste 6 månedene, med ≥2 episoder >6 timer i varighet; Episoder avsluttes spontant innen 7 dager eller via kardioversjon innen 48 timer etter utbruddet.
Tidlig vedvarende - ≥2 episoder med AF i løpet av de siste 12 månedene; Episoder avsluttes vellykket via kardioversjon innen 7 dager etter oppstart.
- Alder 18 år eller eldre på datoen for samtykke
- Kandidat for ablasjon basert på AF som er symptomatisk og refraktær (ineffektiv eller intolerant) til minst én klasse 1 eller 3 antiarytmika
- Kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (INR 2-3), lavmolekylært heparin eller et nytt oralt antitrombotikum (dabigatran, apixaban, rivaroksaban) i ≥4 uker før ablasjonen; eller en TEE som utelukker LA-trombe ≤48 timer før ablasjon
- Skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA-kirurgi
- Pre-eksisterende lungevenestenose eller PV-stent
- Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer
- Anteroposterior LA diameter større enn 5,5 cm ved TTE
- Hjerteklaffprotese
- Klinisk signifikant (moderat alvorlig eller alvorlig) mitralklaff-regurgitasjon eller stenose
- Hjerteinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting i løpet av 3-månedersperioden før samtykkedatoen
- Hjertekirurgi i løpet av tre måneders intervall før samtykkedatoen
- Betydelig medfødt hjertefeil (inkludert atrieseptumdefekter eller PV-avvik, men ikke inkludert PFO)
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 35 %
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Signifikant CKD (eGFR <30 ml/min/m2)
- Ukontrollert hypertyreose
- Cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) i løpet av seks måneders intervallet før samtykkedatoen
- Person kjent for å være gravid
- Forventet levealder mindre enn ett (1) år
- For øyeblikket deltar eller forventes å delta i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av denne studien
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard kryoablasjon
Pasienter randomisert til standardgruppen vil gjennomgå kryoablasjon med målvarighet på 240 sekunder.
Når PVI er oppnådd vil en enkelt "bonus"-applikasjon på 240 sekunder leveres etter oppvarmingsfasen (til +20oC).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irrigert RF-ablasjon
Pasienter randomisert til irrigert RF-gruppe vil gjennomgå standard bred periferisk PVI med et irrigert radiofrekvenskateter
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kort kryoablasjon
Pasienter randomisert til gruppen med flere fryser vil gjennomgå kryoablasjon med målvarighet på 120 sekunder.
Når PVI er oppnådd, vil en enkelt "bonus"-applikasjon på 120 sekunder leveres etter oppvarmingsfasen (til +20oC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av AF, atrieflutter eller venstre atrietakykardi dokumentert med 12-avlednings-EKG, overflate-EKG-rytmestrimler, ambulerende EKG-monitor eller implanterbar sløyfeskriver og varer i 30 sekunder eller lenger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av symptomatisk elektrokardiografisk dokumentert AF/AFL/AT mellom dag 91 og 365 etter ablasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Total arytmibelastning (daglig AF-belastning - timer/dag; total AF-belastning - % tid i AF)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Gjenta ablasjonsprosedyren på grunn av dokumentert tilbakefall av symptomatisk AF/AFL/AT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Andrade, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aguilar M, Macle L, Deyell MW, Yao R, Hawkins NM, Khairy P, Andrade JG. Influence of Monitoring Strategy on Assessment of Ablation Success and Postablation Atrial Fibrillation Burden Assessment: Implications for Practice and Clinical Trial Design. Circulation. 2022 Jan 4;145(1):21-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056109. Epub 2021 Nov 24.
- Samuel M, Khairy P, Champagne J, Deyell MW, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Tardif JC, Andrade JG. Association of Atrial Fibrillation Burden With Health-Related Quality of Life After Atrial Fibrillation Ablation: Substudy of the Cryoballoon vs Contact-Force Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1324-1328. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3063.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yao RJR, Macle L, Deyell MW, Tang L, Hawkins NM, Sedlak T, Nault I, Verma A, Khairy P, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Presentation and Ablation Outcomes in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):945-954. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.032. Epub 2020 Jul 29.
- Andrade JG, Macle L, Verma A, Deyell MW, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Novak P, Roux JF, Sapp J, Khoo C, Rizkallah J, Levesque S, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Quality of Life and Health Care Utilization in the CIRCA-DOSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):935-944. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.017.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Champagne J, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Khairy P, Nattel S. Association of Atrial Fibrillation Episode Duration With Arrhythmia Recurrence Following Ablation: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208748. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8748.
- Andrade JG, Yao RRJ, Deyell MW, Hawkins NM, Rizkallah J, Jolly U, Khoo C, Raymond JM, McKinney J, Cheung C, Steinberg C, Ha A, Ramanathan K, Luong C, Glover B, Verma A, Macle L, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Clinical assessment of AF pattern is poorly correlated with AF burden and post ablation outcomes: A CIRCA-DOSE sub-study. J Electrocardiol. 2020 May-Jun;60:159-164. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2020.03.008. Epub 2020 Mar 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Nattel S, Khairy P, Dubuc M, Champagne J, Leong-Sit P, Jolly U, Badra-Verdu M, Sapp J, Verma A, Macle L; CIRCA-DOSE Study Investigators. Prevalence and clinical impact of spontaneous and adenosine-induced pulmonary vein reconduction in the Contact-Force vs. Cryoballoon Atrial Fibrillation Ablation (CIRCA-DOSE) study. Heart Rhythm. 2020 Jun;17(6):897-904. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.01.017. Epub 2020 Jan 21.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Badra M, Champagne J, Dubuc M, Leong-Sit P, Macle L, Novak P, Roux JF, Sapp J, Tang A, Verma A, Wells GA, Khairy P. Randomised clinical trial of cryoballoon versus irrigated radio frequency catheter ablation for atrial fibrillation-the effect of double short versus standard exposure cryoablation duration during pulmonary vein isolation (CIRCA-DOSE): methods and rationale. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017970. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017970.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-01689
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .