继发于年龄相关性黄斑变性研究的色素上皮撕裂中的雷珠单抗 (RIP)
2019年7月3日 更新者：Frank G. Holz、University Hospital, Bonn
继发于年龄相关性黄斑变性 (RIP) 的色素上皮撕裂中的雷珠单抗研究是一项前瞻性、多中心、非对照、介入性 2 期临床试验，旨在研究每月固定玻璃体内注射雷珠单抗（Lucentis，诺华制药，德国）对30 名患者在 12 个月的研究期间的视力和视网膜形态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bonn、德国、53127
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
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München、德国、80336
- University of München (LMU), Department of Ophthalmology
-
Münster、德国、48149
- Universityof Münster, Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于年龄相关性黄斑变性的色素上皮撕裂的诊断
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究招募前 6 个月以上的诊断时间
- 在研究招募前 1 个月内对研究眼进行过眼科手术
- 研究眼的广泛视网膜下纤维化或视网膜萎缩
- 研究眼的光学介质明显混浊
- 研究眼的不受控制的青光眼
- 研究眼的活动性眼部炎症
- 对侧眼最佳矫正视力低于20/200
- 与其他血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制药物同时进行眼部或全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷珠单抗
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每月玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：12个月
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糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 协议
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜形态学
大体时间：12个月
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光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 中央视网膜厚度
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12个月
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视力相关的生活质量
大体时间：12个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 项版本 (NEI VFQ-25) 0 到 100 分，其中 100 代表最好的分数，0 代表最差的分数 参考：Mangione CM 等。 Arch Ophthalmol 2001 年 7 月；119(7):1050-8。 |
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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