Ranibizumab en desgarros del epitelio pigmentario secundario al estudio de degeneración macular relacionada con la edad (RIP)
3 de julio de 2019 actualizado por: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
El estudio Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary to Age-Related Macular Degeneration (RIP) es un ensayo clínico de fase 2 prospectivo, multicéntrico, no controlado e intervencionista que investiga el efecto de inyecciones intravítreas fijas mensuales de ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Alemania) en agudeza visual y morfología retiniana durante un período de estudio de 12 meses en 30 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
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München, Alemania, 80336
- University of München (LMU), Department of Ophthalmology
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Münster, Alemania, 48149
- Universityof Münster, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de desgarro del epitelio pigmentario secundario a degeneración macular asociada a la edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tiempo de diagnóstico más de 6 meses antes del reclutamiento del estudio
- Cirugía ocular del ojo del estudio dentro de 1 mes antes del reclutamiento del estudio
- Fibrosis subretiniana extensa o atrofia retiniana del ojo del estudio
- Opacificación significativa de los medios ópticos del ojo de estudio
- Glaucoma no controlado del ojo del estudio
- Inflamación ocular activa del ojo del estudio
- Agudeza visual mejor corregida del ojo contralateral por debajo de 20/200
- Terapia ocular o sistémica concurrente con otros fármacos inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumab
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Inyecciones intravítreas mensuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Protocolo del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfología de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grosor central de la retina mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo, versión de 25 ítems (NEI VFQ-25) Escala de 0 a 100, donde 100 representa la mejor puntuación posible y 0 representa la peor Referencia: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 julio; 119 (7): 1050-8. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-037.0156
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