Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab i pigmentepitel tårer sekundært til aldersrelateret makuladegenerationsundersøgelse (RIP)

3. juli 2019 opdateret af: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary To Age-Related Macular Degeneration (RIP) undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ukontrolleret, interventionelt fase 2 klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​faste månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Tyskland) på synsstyrke og nethindemorfologi over en undersøgelsesperiode på 12 måneder hos 30 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • München, Tyskland, 80336
        • University of München (LMU), Department of Ophthalmology
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universityof Münster, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en pigmentepitelrivning sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosetidspunkt mere end 6 måneder før studierekruttering
  • Okulær kirurgi af undersøgelsesøjet inden for 1 måned før undersøgelsesrekruttering
  • Omfattende subretinal fibrose eller retinal atrofi af undersøgelsesøjet
  • Betydelig opacificering af optiske medier i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Aktiv okulær betændelse i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke i det kontralaterale øje under 20/200
  • Samtidig okulær eller systemisk terapi med andre vaskulære endothelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
Medicin: Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Tyskland)
Månedlige intravitreale injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) protokol
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens morfologi
Tidsramme: 12 måneder
Spectral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) central retinal tykkelse
12 måneder
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

National Eye Institute Visual Function Questionaire 25-element version (NEI VFQ-25)

0 til 100 skala, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige score og 0 repræsenterer den dårligste

Reference: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 Jul;119(7):1050-8.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-037.0156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Tyskland)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner