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Ranibizumab nelle lacrime dell'epitelio pigmentato secondarie allo studio sulla degenerazione maculare legata all'età (RIP)

3 luglio 2019 aggiornato da: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Lo studio Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary To Age-Related Macular Degeneration (RIP) è uno studio clinico prospettico, multicentrico, non controllato, interventistico di fase 2 che indaga l'effetto delle iniezioni intravitreali mensili fisse di ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Germania) su acuità visiva e morfologia retinica in un periodo di studio di 12 mesi in 30 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • München, Germania, 80336
        • University of München (LMU), Department of Ophthalmology
      • Münster, Germania, 48149
        • Universityof Münster, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una lacerazione epiteliale del pigmento secondaria a degenerazione maculare senile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tempo della diagnosi superiore a 6 mesi prima del reclutamento nello studio
  • Chirurgia oculare dell'occhio dello studio entro 1 mese prima del reclutamento nello studio
  • Fibrosi subretinica estesa o atrofia retinica dell'occhio dello studio
  • Significativa opacizzazione dei supporti ottici dell'occhio dello studio
  • Glaucoma incontrollato dell'occhio dello studio
  • Infiammazione oculare attiva dell'occhio dello studio
  • Acuità visiva con la migliore correzione dell'occhio controlaterale inferiore a 20/200
  • Terapia oculare o sistemica concomitante con altri farmaci inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Droga: Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Germania)
Iniezioni intravitreali mensili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Protocollo ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia retinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) spessore retinico centrale
12 mesi
Qualità della vita legata alla visione
Lasso di tempo: 12 mesi

Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute versione a 25 voci (NEI VFQ-25)

Scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile e 0 rappresenta il peggiore

Riferimento bibliografico: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 luglio;119(7):1050-8.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-037.0156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Germania)

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