Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ranibizumabu w łzach nabłonka barwnikowego wtórnych do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (RIP)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Badanie Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary To Age-Related Macular Degeneration (RIP) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, niekontrolowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym fazy 2, które ocenia wpływ stałych comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego (Lucentis, Novartis Pharma, Niemcy) na ostrość wzroku i morfologię siatkówki w okresie badania trwającym 12 miesięcy u 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • München, Niemcy, 80336
        • University of München (LMU), Department of Ophthalmology
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universityof Münster, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przedarcia nabłonka barwnikowego wtórnego do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Czas rozpoznania dłuższy niż 6 miesięcy przed rekrutacją do badania
  • Operacja oka badanego oka w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją do badania
  • Rozległe zwłóknienie podsiatkówkowe lub zanik siatkówki badanego oka
  • Znaczne zmętnienie ośrodków optycznych badanego oka
  • Niekontrolowana jaskra badanego oka
  • Aktywne zapalenie oka badanego oka
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka przeciwstronnego poniżej 20/200
  • Równoczesna terapia oczna lub ogólnoustrojowa z innymi lekami hamującymi czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Lek: Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Niemcy)
Comiesięczne iniekcje doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Protokół badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT) centralnej grubości siatkówki
12 miesięcy
Jakość życia związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute, wersja 25-itemowa (NEI VFQ-25)

Skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 0 najgorszy

Źródło: Mangione CM i in. Arch Oftalmol 2001 lipiec;119(7):1050-8.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-037.0156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Niemcy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj