Ранибизумаб в исследовании разрывов пигментного эпителия, вторичного по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (RIP)
3 июля 2019 г. обновлено: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Исследование «Ранибизумаб при разрывах пигментного эпителия, вторичном по отношению к возрастной макулярной дегенерации» (RIP) — это проспективное многоцентровое неконтролируемое интервенционное клиническое исследование 2 фазы, в котором изучается влияние фиксированных ежемесячных интравитреальных инъекций ранибизумаба (Lucentis, Novartis Pharma, Германия) на остроту зрения и морфологию сетчатки в течение 12 месяцев у 30 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
München, Германия, 80336
- University of München (LMU), Department of Ophthalmology
-
Münster, Германия, 48149
- Universityof Münster, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика разрыва пигментного эпителия вследствие возрастной дегенерации желтого пятна
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Время постановки диагноза более чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Офтальмологическая хирургия исследуемого глаза в течение 1 месяца до включения в исследование
- Обширный субретинальный фиброз или атрофия сетчатки исследуемого глаза
- Значительное помутнение оптических сред исследуемого глаза
- Неконтролируемая глаукома исследуемого глаза
- Активное воспаление глаз исследуемого глаза
- Лучшая корригированная острота зрения контралатерального глаза ниже 20/200
- Сопутствующая офтальмологическая или системная терапия другими препаратами, ингибирующими фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб
|
Ежемесячные интравитреальные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Протокол исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) центральная толщина сетчатки
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник зрительных функций Национального института глаз, версия из 25 пунктов (NEI VFQ-25) Шкала от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему результату, а 0 — наихудшему. Ссылка: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 г., июль; 119 (7): 1050-8. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-037.0156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .