Ranibitsumabi pigmenttiepiteelin kyynelissä, joka on toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeumatutkimus (RIP)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Ranibitsumabi pigmenttiepiteelin kyynelissä, sekundaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (RIP) on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloimaton, interventiovaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kiinteiden kuukausittaisten lasiaisensisäisten ranibitsumabin (Lucentis, Novartis Pharma, Saksa) injektioiden vaikutusta näöntarkkuus ja verkkokalvon morfologia 12 kuukauden tutkimusjakson aikana 30 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
München, Saksa, 80336
- University of München (LMU), Department of Ophthalmology
-
Münster, Saksa, 48149
- Universityof Münster, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvän makulan rappeuman aiheuttaman pigmenttiepiteelin repeämän diagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosiaika yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen värväystä
- Tutkimussilmän silmäkirurgia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen värväystä
- Tutkimussilmän laaja subretinaalinen fibroosi tai verkkokalvon atrofia
- Tutkittavan silmän optisten välineiden merkittävä samentuminen
- Tutkimussilmän hallitsematon glaukooma
- Tutkimussilmän aktiivinen silmätulehdus
- Vastakkaisen silmän paras korjattu näöntarkkuus alle 20/200
- Samanaikainen okulaarinen tai systeeminen hoito muiden verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) estävien lääkkeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
|
Kuukausittainen intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokolla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon morfologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spektri-alueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) verkkokalvon keskipaksuus
|
12 kuukautta
|
|
Visioon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
National Eye Institute Visual Function Questionaire 25-kohteen versio (NEI VFQ-25) 0-100 asteikolla, jossa 100 edustaa parasta mahdollista tulosta ja 0 huonointa Viite: Mangione CM et ai. Arch Ophthalmol 2001 heinäkuu;119(7):1050-8. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-037.0156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .