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Studie zu Ranibizumab bei Pigmentepithelrissen infolge altersbedingter Makuladegeneration (RIP)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Die Ranibizumab-Studie bei Pigmentepitheltränen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (RIP) ist eine prospektive, multizentrische, unkontrollierte, interventionelle klinische Studie der Phase 2, die die Wirkung fester monatlicher intravitrealer Injektionen von Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Deutschland) untersucht Sehschärfe und Netzhautmorphologie über einen Studienzeitraum von 12 Monaten bei 30 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • München, Deutschland, 80336
        • University of München (LMU), Department of Ophthalmology
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universityof Münster, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Pigmentepithelrisses als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zeitpunkt der Diagnose mehr als 6 Monate vor Studienrekrutierung
  • Augenchirurgie des Studienauges innerhalb von 1 Monat vor Studienrekrutierung
  • Ausgedehnte subretinale Fibrose oder Netzhautatrophie des untersuchten Auges
  • Signifikante Trübung der optischen Medien des untersuchten Auges
  • Unkontrolliertes Glaukom des untersuchten Auges
  • Aktive Augenentzündung des untersuchten Auges
  • Bestkorrigierte Sehschärfe des kontralateralen Auges unter 20/200
  • Gleichzeitige okulare oder systemische Therapie mit anderen Arzneimitteln, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Deutschland)
Monatliche intravitreale Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Studienprotokoll zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate
Optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich der zentralen Netzhautdicke
12 Monate
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

National Eye Institute Visual Function Questionaire, 25-Punkte-Version (NEI VFQ-25)

Skala von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl und 0 die schlechteste darstellt

Referenz: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 Jul;119(7):1050-8.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-037.0156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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