Ranibizumabe em Lágrimas do Epitélio Pigmentado Secundárias ao Estudo de Degeneração Macular Relacionada à Idade (RIP)
3 de julho de 2019 atualizado por: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
O Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary To Age-Related Macular Degeneration (RIP) Study é um estudo clínico de fase 2 prospectivo, multicêntrico, não controlado e intervencional que investiga o efeito de injeções intravítreas mensais fixas de ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Alemanha) em acuidade visual e morfologia da retina durante um período de estudo de 12 meses em 30 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
München, Alemanha, 80336
- University of München (LMU), Department of Ophthalmology
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Münster, Alemanha, 48149
- Universityof Münster, Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma ruptura epitelial pigmentar secundária à degeneração macular relacionada à idade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tempo de diagnóstico mais de 6 meses antes do recrutamento do estudo
- Cirurgia ocular do olho do estudo dentro de 1 mês antes do recrutamento do estudo
- Extensa fibrose sub-retiniana ou atrofia retiniana do olho do estudo
- Opacificação significativa da mídia óptica do olho do estudo
- Glaucoma não controlado do olho do estudo
- Inflamação ocular ativa do olho do estudo
- Acuidade visual com melhor correção do olho contralateral abaixo de 20/200
- Terapia ocular ou sistêmica concomitante com outras drogas inibidoras do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumabe
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Injeções intravítreas mensais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses
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Protocolo do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia Retiniana
Prazo: 12 meses
|
Espessura central da retina da tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Visão
Prazo: 12 meses
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Questionário de função visual do National Eye Institute versão de 25 itens (NEI VFQ-25) Escala de 0 a 100, onde 100 representa a melhor pontuação possível e 0 representa a pior Referência: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 Jul;119(7):1050-8. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-037.0156
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