A ranibizumab a pigment epitélium könnyeiben az életkorral összefüggő makuladegeneráció után (RIP)
2019. július 3. frissítette: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
A Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary to Age Related Macular Degeneration (RIP) tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem kontrollált, intervenciós fázisú 2 klinikai vizsgálat, amely a ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Németország) fix havi intravitrealis injekcióinak hatását vizsgálja. látásélesség és retina morfológia 12 hónapos vizsgálati időszak alatt 30 betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
München, Németország, 80336
- University of München (LMU), Department of Ophthalmology
-
Münster, Németország, 48149
- Universityof Münster, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében fellépő pigment hámszakadás diagnózisa
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis ideje több mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- A vizsgált szem szemműtétje a vizsgálatba való felvétel előtt 1 hónapon belül
- A vizsgált szem kiterjedt szubretinális fibrózisa vagy retina atrófiája
- A vizsgált szem optikai közegeinek jelentős homályosodása
- A vizsgált szem ellenőrizetlen glaukóma
- A vizsgált szem aktív szemgyulladása
- Az ellenoldali szem legjobban korrigált látásélessége 20/200 alatt
- Egyidejű szemészeti vagy szisztémás terápia más vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátló gyógyszerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranibizumab
|
Havi intravitrealis injekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) protokoll
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina morfológia
Időkeret: 12 hónap
|
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) központi retina vastagsága
|
12 hónap
|
|
Látással kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
National Eye Institute Visual Function Questionaire, 25 tételes verzió (NEI VFQ-25) 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 100 a lehető legjobb, a 0 pedig a legrosszabb pontszámot jelenti Hivatkozás: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 Jul;119(7):1050-8. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-037.0156
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .