Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab in pigmentepitheeltranen secundair aan onderzoek naar leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (RIP)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
De Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary To Age-Related Macular Degeneration (RIP) Study is een prospectieve, multicenter, ongecontroleerde, interventionele fase 2 klinische studie die het effect onderzoekt van vaste maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Duitsland) op gezichtsscherpte en retinale morfologie gedurende een studieperiode van 12 maanden bij 30 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • München, Duitsland, 80336
        • University of München (LMU), Department of Ophthalmology
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universityof Münster, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een scheur in het pigmentepitheel secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdstip van diagnose meer dan 6 maanden vóór rekrutering van de studie
  • Oogchirurgie van het onderzoeksoog binnen 1 maand vóór rekrutering van het onderzoek
  • Uitgebreide subretinale fibrose of retinale atrofie van het onderzoeksoog
  • Significante vertroebeling van optische media van het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom van het onderzoeksoog
  • Actieve oogontsteking van het onderzoeksoog
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het contralaterale oog onder 20/200
  • Gelijktijdige oculaire of systemische therapie met andere vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Duitsland)
Maandelijkse intravitreale injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Protocol Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale morfologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) centrale netvliesdikte
12 maanden
Visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden

National Eye Institute Visual Function Questionaire versie met 25 items (NEI VFQ-25)

Schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de best mogelijke score en 0 voor de slechtste

Referentie: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 juli; 119 (7): 1050-8.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-037.0156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren