Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab v slzách pigmentového epitelu sekundární studie makulární degenerace související s věkem (RIP)

3. července 2019 aktualizováno: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Studie Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary To Age-Related Macular Degeneration (RIP) je prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná, intervenční klinická studie fáze 2, která zkoumá účinek fixních měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu (Lucentis, Novartis Pharma, Německo) na zraková ostrost a morfologie sítnice po dobu 12 měsíců u 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • München, Německo, 80336
        • University of München (LMU), Department of Ophthalmology
      • Münster, Německo, 48149
        • Universityof Münster, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika trhliny pigmentového epitelu sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Doba diagnózy více než 6 měsíců před náborem do studie
  • Oční operace studovaného oka během 1 měsíce před náborem do studie
  • Rozsáhlá subretinální fibróza nebo retinální atrofie zkoumaného oka
  • Významné zakalení optických médií studovaného oka
  • Nekontrolovaný glaukom studovaného oka
  • Aktivní oční zánět studovaného oka
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost kontralaterálního oka pod 20/200
  • Současná oční nebo systémová terapie s jinými léky inhibujícími vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Lék: Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Německo)
Měsíční intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Protokol včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) centrální tloušťka sítnice
12 měsíců
Kvalita života související s vizí
Časové okno: 12 měsíců

National Eye Institute Visual Function Questionaire 25položková verze (NEI VFQ-25)

Stupnice 0 až 100, kde 100 představuje nejlepší možné skóre a 0 představuje nejhorší

Odkaz: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 Jul;119(7):1050-8.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-037.0156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Německo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit