Ranibizumab dans les déchirures de l'épithélium pigmentaire secondaires à une étude sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge (RIP)
3 juillet 2019 mis à jour par: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
L'étude Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary To Age-Related Macular Degeneration (RIP) est un essai clinique prospectif, multicentrique, non contrôlé et interventionnel de phase 2 qui étudie l'effet d'injections intravitréennes mensuelles fixes de ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Allemagne) sur acuité visuelle et morphologie rétinienne sur une période d'étude de 12 mois chez 30 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
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München, Allemagne, 80336
- University of München (LMU), Department of Ophthalmology
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Münster, Allemagne, 48149
- Universityof Münster, Department of Ophthalmology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une déchirure épithéliale pigmentaire secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Moment du diagnostic plus de 6 mois avant le recrutement de l'étude
- Chirurgie oculaire de l'œil de l'étude dans le mois précédant le recrutement de l'étude
- Fibrose sous-rétinienne étendue ou atrophie rétinienne de l'œil étudié
- Opacification significative des supports optiques de l'œil étudié
- Glaucome non contrôlé de l'œil étudié
- Inflammation oculaire active de l'œil étudié
- Meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil controlatéral inférieure à 20/200
- Traitement oculaire ou systémique concomitant avec d'autres médicaments inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ranibizumab
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Injections intravitréennes mensuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
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Protocole ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morphologie rétinienne
Délai: 12 mois
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Épaisseur centrale de la rétine par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
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12 mois
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Qualité de vie liée à la vision
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute, version à 25 éléments (NEI VFQ-25) Échelle de 0 à 100, où 100 représente le meilleur score possible et 0 représente le pire Référence : Mangione CM et al. Arch Ophthalmol juil. 2001;119(7):1050-8. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Première publication (Estimation)
1 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-037.0156
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