Ranibizumab i pigmentepitel tårar sekundärt till åldersrelaterad makuladegenerationsstudie (RIP)
3 juli 2019 uppdaterad av: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary To Age-Related Macular Degeneration (RIP) Studie är en prospektiv, multicenter, okontrollerad, interventionell fas 2 klinisk prövning som undersöker effekten av fasta månatliga intravitreala injektioner av ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Tyskland) på synskärpa och retinal morfologi under en studieperiod på 12 månader hos 30 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
München, Tyskland, 80336
- University of München (LMU), Department of Ophthalmology
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universityof Münster, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en pigmentepitel tår sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostid mer än 6 månader före studierekrytering
- Okulär kirurgi av studieögat inom 1 månad före studierekrytering
- Omfattande subretinal fibros eller retinal atrofi i studieögat
- Betydande opacifiering av optiska medier i studieögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat
- Aktiv ögoninflammation i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa i det kontralaterala ögat under 20/200
- Samtidig okulär eller systemisk terapi med andra vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-hämmande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab
|
Månatliga intravitreala injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Tidig behandling av diabetisk retinopati Study (ETDRS) protokoll
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinal morfologi
Tidsram: 12 månader
|
Spectral-domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) central retinal tjocklek
|
12 månader
|
|
Synrelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
National Eye Institute Visual Function Questionaire version med 25 artiklar (NEI VFQ-25) 0 till 100 skala, där 100 representerar bästa möjliga poäng och 0 representerar det sämsta Referens: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 jul;119(7):1050-8. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-037.0156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .