Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab i tårer i pigmentepitel sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjonsstudie (RIP)

3. juli 2019 oppdatert av: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Ranibizumab in Pigment Epithelium Tears Secondary To Age-Related Macular Degeneration (RIP) studie er en prospektiv, multisenter, ukontrollert, intervensjonell fase 2 klinisk studie som undersøker effekten av faste månedlige intravitreale injeksjoner av ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma, Tyskland) på synsskarphet og retinal morfologi over en studieperiode på 12 måneder hos 30 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • München, Tyskland, 80336
        • University of München (LMU), Department of Ophthalmology
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universityof Münster, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av en pigmentepitelrift sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunkt for diagnose mer enn 6 måneder før studierekruttering
  • Okulær kirurgi av studieøyet innen 1 måned før studierekruttering
  • Omfattende subretinal fibrose eller retinal atrofi av studieøyet
  • Betydelig opasifisering av optiske medier i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Aktiv okulær betennelse i studieøyet
  • Best korrigert synsskarphet på det kontralaterale øyet under 20/200
  • Samtidig okulær eller systemisk terapi med andre vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Tyskland)
Månedlige intravitreale injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Tidlig behandling av diabetisk retinopati Study (ETDRS) protokoll
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnemorfologi
Tidsramme: 12 måneder
Spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) sentral retinal tykkelse
12 måneder
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

National Eye Institute Visual Function Questionaire 25-element versjon (NEI VFQ-25)

0 til 100 skala, der 100 representerer best mulig poengsum og 0 representerer dårligst

Referanse: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 Jul;119(7):1050-8.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-037.0156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, Tyskland)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere